近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Utebzi（tebipenem pivoxil）片剂，，用于治疗复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎 ，适用于由某些敏感病原体引起的成人患者，这些患者通常缺乏或没有其他口服治疗选择。

Utebzi (Tebipenem pivoxil)替比培南匹伏酯是葛兰素史克与Spero Therapeutics合作开发的，用于治疗复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。

尿路感染是指泌尿系统任何部位（如肾脏、输尿管、膀胱和尿道）的感染。大多数感染涉及下尿路——即膀胱和尿道。女性患尿路感染的风险高于男性。复杂性尿路感染相比单纯性尿路感染可能症状更严重，包括下背部疼痛、发热、寒战、恶心和呕吐。复杂性尿路感染可能发生在下尿路或上尿路，更易由耐药菌引起。

批准日期：2026年06月17日 公司：葛兰素史克

UTEBZI（替比培南匹伏酯[tebipenem pivoxil]）片剂，口服

美国首次批准：2026年

作用机制

tebipenem pivoxil是特比培南的前药，tebipenem pivoxil是一种抗菌药物[见微生物学]。

适应症

UTEBZI是一种青霉烯类抗菌药物，适用于治疗由以下易感微生物引起的复杂呼吸道感染（cUTI），包括肾盂肾炎：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌属复合物、产酸克雷伯氏菌和粪肠球菌，适用于口腔治疗选择有限或没有替代方案的成年患者。

用于减少耐药细菌的发展

减少耐药细菌发展的用途为了减少耐药细菌的发展并保持UTEBZI和其他抗菌药物的有效性，UTEBZI-应仅用于治疗或预防经证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。

用法与用量

• 对于eGFR在60至150mL/min之间的成年患者，UTEBZI的推荐剂量为每6小时口服600 mg（两片300 mg片剂），持续7至10天。

• 不要在建议的治疗时间之外使用UTEBZI。

• UTEBZI可以与食物一起服用或不服用。

• 肾功能损害患者的推荐剂量如下。

估计肾小球滤过率（eGFR）        剂量     频率

60毫升/分钟至小于90毫升/分钟    600毫克  每6小时

30毫升/分钟至59毫升/分钟        300毫克  每6小时

15毫升/分钟至29毫升/分钟        300毫克  每12小时

剂型和规格

片剂：300毫克替比培南酯。

禁忌症

• 对UTEBZI或其他β-内酰胺类细菌过敏的患者。

• 患有原发性或继发性肉碱缺乏症或先天性代谢缺陷的患者，可能导致临床上显著的肉碱缺乏症。

警告和注意事项

•超敏反应：据报道，接受β-内酰胺和碳青霉烯类抗菌药物治疗的患者出现了严重且偶尔致命的超敏反应（过敏性）。

如果发生超敏反应，停止UTEBZI。

• 癫痫发作和其他中枢神经系统（CNS）不良反应：据报道，接受β-内酰胺和碳青霉烯类抗菌药物（包括UTEBZI）治疗的患者会出现癫痫发作和其它CNS不良反应。如果发生中枢神经系统不良反应，包括癫痫发作，应进行神经学评估，以确定是否应继续使用UTEBZI。

• UTEBZI与丙戊酸或双丙戊酸钠同时使用可能会降低这些药物的血清浓度，从而可能增加突破性癫痫发作的风险。避免UTEBZI与丙戊酸或双丙戊酸钠同时使用。

• UTEBZI可能出现继发性肉碱缺乏症。不要在推荐的治疗时间之外使用UTEBZI，因为使用含戊酸盐的化合物可能会导致肉碱缺乏的临床表现。

• 据报道，艰难梭菌感染（CDI）几乎使用了所有抗菌药物，包括UTEBZI。评估患者是否出现腹泻。

• 对新生儿筛查测试的干扰：在分娩前用UTEBZI治疗孕妇可能会导致新生儿筛查中异戊酸血症的假阳性检测。建议及时随访异戊酸血症阳性新生儿筛查结果。

不良反应

≥1%的患者最常见的不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、肝酶升高和艰难梭菌感染。

如需报告疑似不良反应，请致电1-888-825-5249联系葛兰素史克公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系美国食品药品监督管理局。

药物相互作用

• 有机阴离子转运蛋白1（OAT1）和3（OAT3）抑制剂：OAT1和OAT3抑制剂（如丙磺舒）可增加替比奈的血浆浓度。如果需要与UTEBZI同时使用，应更频繁地监测与UTEBJI相关的不良反应（如腹泻和头痛）。

包装供应/储存和处理

UTEBZI(tebipenem pivoxil) 片剂为绿色、圆形、双凸形、薄膜包衣，一侧刻有“TBP”，另一侧刻有“300”，含有300mg替比培南。

80片泡罩包装：每条泡罩带8片，每包10片（NDC 0173-0956-76）。

储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行短途旅行。[见美国药典控制的室温]。

请参阅随附UTEBZI的完整处方信息：

https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Utebzi/pdf/UTEBZI-PI-PIL.PDF