| 简介：
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Nuzolvence（Zoliflodacin）颗粒剂型上市。Nuzolvence是一种首创的单剂量口服药物，用于治疗体重至少35公斤的12岁及以上成人和儿童的非复杂性泌尿生殖系统淋病。
Nuzolvence（Zoliflodacin）颗粒剂型是一种螺嘧啶三酮类细菌II型拓扑异构酶抑制剂，适用于治疗由淋病奈瑟菌引起的成人和12岁及以上、体重至少35公斤的儿童患者的单纯性泌尿生殖道淋病。Nuzolvence的作用机制与目前已获批准的抗生素不同，并已证实对耐药性淋病奈瑟菌有效。
单纯性泌尿生殖道淋病 (uncomplicated urogenital gonorrhoea, uGC) 是全球第二大常见的性传播细菌感染，每年新增病例超过8200万例。仅在美国，据美国疾病控制与预防中心（CDC）估计，每年报告的病例超过54.3万例，而每年发生的病例超过100万例，这凸显了淋病对公共卫生的重大影响。20至24岁性活跃男性的感染率最高，但任何进行无保护性行为的人都可能面临感染风险。如不及时治疗，淋病可能导致严重的、甚至永久性的健康并发症。
批准日期：2025年12月12日 公司：Entasis Therapeutics, Inc
Nuzolvence(唑氟达星[Zoliflodacin])颗粒剂型，口服
美国首次批准：2025年
作用机制
NUZOLVENCE是一种抗菌药物[见微生物学]。
适应症
NUZOLVENCE是一种螺嘧啶三酮细菌II型拓扑异构酶抑制剂，适用于治疗12岁及以上体重至少35公斤的成人和儿童患者因淋病奈瑟菌引起的无并发症泌尿生殖道淋病。
用于减少耐药细菌的发展
为了减少耐药细菌的发展并保持NUZOLVENCE和其他抗菌药物的有效性，NUZOLVENSE应仅用于治疗或预防经证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。
剂量与用法
•妊娠测试：在开始NUZOLVENCE之前，对具有生殖潜力的女性进行妊娠测试。
•给药前必须将NUZOLVENCE与水混合。
•不要将NUZOLVENCE与其他液体混合或撒在食物上。
•混合后15分钟内服用全部剂量。如果在混合后15分钟内未给药，则必须制备新剂量的NUZOLVENCEmu。
•成人和12岁及以上、体重至少35公斤的儿科患者：建议剂量为3克（一包），单次口服。
•体重35公斤至50公斤以下的患者：空腹服用NUZOLVENCE，饭前1小时或饭后2小时服用。
•体重大于或等于50公斤的患者：随食物服用NUZOLVENCE。
•有关NUZOLVENCE的制备和管理的完整细节，请参阅完整的处方信息。
剂量形式和强度
对于口服悬浮液：每个单剂量NUZOLVENCE包装中3克唑氟达星。
禁忌症
•已知对NUZOLVENCE过敏史。
•与中度或重度CYP3A4诱导剂同时使用，因为预计这会导致唑氟达秦的血浆浓度降低，并可能降低NUZOLVENCE的疗效。
警告和注意事项
•胚胎-胎儿毒性：孕妇的潜在风险：根据动物研究的数据，在怀孕期间给药可能会对胎儿造成伤害。告知孕妇母体接触NUZOLVENCE对胎儿的潜在风险。避免在怀孕期间使用NUZOLVENCE。
•胚胎-胎儿毒性：与有生殖潜力的女性伴侣的男性相关的潜在风险：建议有生殖潜力女性伴侣的雄性在服用NUZOLVENCE后至少3个月内使用有效的避孕措施。
•睾丸毒性和男性生育风险：根据动物研究的数据，可能会导致睾丸毒性并损害男性生育能力。人类精子发生的评估尚未进行。关于潜在风险的建议。
•超敏反应：据报道，接受NUZOLVENCE治疗的患者会出现超敏反应，包括皮疹和瘙痒。
如果发生过敏反应，停止使用NUZOLVENCE并采取适当的支持措施。
•艰难梭菌感染：评估是否发生腹泻。
不良反应
NUZOLVENCE最常见的不良反应包括实验室异常（发生率≥2%），包括中性粒细胞减少、头痛、白细胞减少、头晕、恶心和腹泻。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-651-3861联系EntasTherapeutics，股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
供货方式
NUZOLVENCE（zoliflodacin）口服混悬剂作为试剂盒提供。
NUZOLVENCE套件配置
套件配置 规格 NDC代码
纸箱包含： 3克 68547-915-10
•1袋单位剂量包的白色至类
白色颗粒，含有唑氟达星
•1袋120毫升的带盖混合容器
•使用说明
•用药指南
储存与处理
NUZOLVENCE应在室温20°C至25°C（68°F至77°F）下储存在原始包装中；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内进行短途旅行。[见USP控制室温]。不要冻结。
请参阅随附NUZOLVENCE的完整处方信息：
https://innovivaspecialtytherapeutics.com/wp-content/uploads/2025/12/NUZOLVENCE-zoliflodacin-Full-Prescribing-Information-December-2025.pdf
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