部份中文雌二醇阴道片处方资料（仅供参考）
商品名：Vagifem Vaginal Tablets
英文名：estradiol
中文名：雌二醇阴道插入物
生产商：诺和诺德制药
药品简介
Vagifem (estradiol vaginal inserts 阴道插入物)是一种在阴道插入物中含有雌二醇（一种雌激素）的处方药。阴道是在绝经后用于治疗阴道内和阴道周围的中度至重度更年期变化。
药理作用
内源性17β-雌二醇诱导并维持女性的初级和次级性特征。17β-雌二醇的生物学作用是通过许多特定的雌激素受体实现的。类固醇受体复合物与细胞的DNA结合，并诱导特定蛋白质的合成。
阴道上皮的成熟依赖于雌激素。雌激素增加阴道涂片中浅表细胞和中间细胞的数量，减少基底细胞的数量。
雌激素将阴道pH维持在正常范围附近，这增强了正常的细菌群。
阴道雌激素缺乏症状的治疗：阴道应用雌激素可以缓解绝经后妇女因雌激素缺乏而引起的阴道萎缩症状。
适应症
绝经后妇女雌激素缺乏引起的阴道萎缩的治疗。
治疗65岁以上妇女的经验有限。
用法与用量
阴道给药是通过使用涂抹器进行阴道内局部雌激素治疗。
初始剂量：两周内每天一片阴道片。
维持剂量：一片阴道片，每周两次。
治疗可以在任何方便的日子开始。
如果忘记服用某一剂量，应在患者记忆中尽快服用。应避免双倍剂量。
对于绝经后症状的开始和持续治疗，应使用持续时间最短的最低有效剂量。
对于阴道应用的雌激素产品，其全身雌激素暴露量保持在正常绝经后范围内，如Vagifem，不建议添加孕激素。
阴道可以用于有或没有完整子宫的妇女。
阴道感染应在开始阴道治疗前进行治疗。
管理：
1.打开柱塞端的泡罩包装。
2.将涂抹器插入阴道，直到遇到阻力（8-10厘米）。
3.按下柱塞释放药片。
4.取出涂抹器并丢弃。
禁忌症
•已知、过去或疑似乳腺癌症
•已知、过去或疑似雌激素依赖性恶性肿瘤（例如子宫内膜癌症）
•未确诊的生殖器出血
•未经治疗的子宫内膜增生
•以前或现在的静脉血栓栓塞症（深静脉血栓形成、肺栓塞）
•已知的血栓形成性疾病（如蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏症）
•活动性或近期动脉血栓栓塞疾病（如心绞痛、心肌梗死）
•急性肝病，或有肝病病史，只要肝功能测试未能恢复正常
•已知对活性物质或任何赋形剂过敏
•卟啉。
保质期
3年。
储存的特殊注意事项
不要冷藏。
容器的性质和内容
每片药片都装在一次性聚乙烯/聚丙烯涂抹器中。涂抹器单独包装在PVC/铝箔泡罩中。
18片带敷贴器的阴道片剂。
24片带敷贴器的阴道片剂。
请参阅随附的Vagifem完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5719/smpc
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Vagifem Vag Tabl 10mcg Blister 24Stk
Vagirux® 10 Mikrogramm
Gedeon Richter (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Estradiolum hemihydricum.
Hilfsstoffe
Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogolum 6000.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Vaginaltabletten.
Jede Vaginaltablette enthält 10 µg Estradiol (ut Estradiolum hemihydricum).
Die Vaginaltabletten sind weisse, runde Filmtabletten, die auf der einen Seite eine Prägung «E» aufweisen und auf der anderen Seite glatt sind.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der durch Estrogenmangel bedingten vaginalen Atrophie bei postmenopausalen Frauen.
Bei Frauen über 65 Jahren sind die therapeutischen Erfahrungen begrenzt.
Dosierung/Anwendung
Vagirux 10 µg wird mit Hilfe des Applikators intravaginal verabreicht.
Initiale Dosierung:
1 Vaginaltablette täglich während zwei Wochen.
Erhaltungstherapie:
1 Vaginaltablette zweimal pro Woche.
Mit der Behandlung kann an jedem beliebigen Tag begonnen werden.
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Falls eine Dosis vergessen wird, sollte diese sobald als möglich nachgeholt werden. Eine doppelte Dosis sollte aber vermieden werden.
Vagirux 10 µg ist eine lokale Estrogentherapie und kann sowohl bei hysterektomierten Frauen als auch bei Frauen mit intaktem Uterus angewendet werden.
Vaginale Infektionen sollten vor Beginn der Therapie mit Vagirux 10 µg behandelt werden.
Art der Anwendung
Vagirux 10 μg wird mittels eines Applikators intravaginal verabreicht.
1. Der Applikator wird aus seiner Siegelfolie gelöst.
2. Das Röhrchen wird festgehalten und der Kolben des Applikators bis zum Anschlag gezogen. Eine Vaginaltablette wird aus der Blisterpackung entnommen und fest in die Halterung (breites Ende) des Applikatorröhrchens eingesetzt.
3. Der Applikator wird in die Vagina eingeführt, bis ein Widerstand spürbar ist (8-10 cm).
4. Anschliessend wird die Tablette freigegeben, indem der Kolben gedrückt wird.
5. Der Applikator muss nach jedem Gebrauch wie folgt gereinigt werden:
- Kolben aus dem Applikator herausziehen.
- Rohr und Kolben mit milder Seife reinigen und anschliessend gründlich mit warmem Leitungswasser ausspülen (sowohl die Innen- als auch die Aussenfläche des Röhrchens).
- ggf. grössere Mengen an Restwasser durch kurzes Schütteln aus Rohr und Kolben entfernen.
- Rohr und Kolben an der Luft auf einer sauberen Oberfläche (z.B. Papiertuch) trocknen.
- Kolben für spätere Anwendungen wieder in das Applikatorrohr einführen.
6. Der Applikator kann bis zu 24 Mal verwendet werden. Danach wird er über den Hausmüll entsorgt.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Pharmakokinetik von Estradiol wurde bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Exposition bei vaginaler Applikation ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist Vagirux 10 µg wie alle Sexualsteroide kontraindiziert.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Pharmakokinetik von Estradiol wurde bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Exposition bei vaginaler Applikation ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.
Ältere Patientinnen
Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche
In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
Kontraindikationen
•bestehendes oder früheres Mammakarzinom bzw. entsprechender Verdacht
•estrogenabhängige maligne Tumoren bzw. ein entsprechender Verdacht (z.B. Endometriumkarzinom)
•unbehandelte Endometriumhyperplasie
•nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
•frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
•bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall)
•akute Lebererkrankungen oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberfunktionstests nicht normalisiert haben
•Schwangerschaft
•Porphyrie
•Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Eine Hormonersatztherapie (HRT) sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. Nutzen und Risiko sollten in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden, und eine HRT sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
Präklinische Daten
17β-Estradiol ist eine gut bekannte Substanz beim Menschen. Präklinische Untersuchungen mit systemischer Exposition von Estradiol zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen, wenn auch in epidemiologischen Studien sowie in Tierstudien mit Estradiol ein erhöhtes Karzinogenitätsrisiko nachgewiesen werden konnte. Bei Versuchstieren zeigte systemisch verabreichtes Estradiol bereits in geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt sowie eine dosisabhängige Reduktion der Fertilität in Ratten. Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen erbrachten keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Erfahrungen beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
Es ist nicht bekannt, wie dies für eine lokale Therapie anwendbar ist.
Sonstige Hinweise
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Sexualhormone können die Ergebnisse gewisser Labortests beeinflussen, wie z.B. biochemische Parameter der Leber, der Schilddrüse, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von Bindungsproteinen und Lipid/Lipoprotein-Fraktion, Parameter des Kohlehydratstoffwechsels, der Koagulation und der Fibrinolyse.
Eine exogene Estrogenzufuhr führt zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen des Thyroxin-bindenden Globulins (TBG). Bei Frauen mit normaler Schilddrüsenfunktion ist dies ohne klinische Relevanz. Studien deuten darauf hin, dass bei Patientinnen unter einer Substitutionstherapie mit Schilddrüsenhormonen die zusätzliche Gabe eines systemischen Estrogenpräparates zu einem erhöhten Thyroxinbedarf führen könnte. Bei Patientinnen unter einer Substitutionsbehandlung mit Schilddrüsenhormonen sollte daher unter einer HRT die Schilddrüsenfunktion regelmässig überwacht werden (mittels TSH-Bestimmung), insbesondere in den ersten Behandlungsmonaten.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
49600 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
Domizil: Zürich
Herstellerin
Novo Nordisk A/S