部份中文重组人卵泡刺激素处方资料（仅供参考）
英文名：follitropin delta
商品名：Rekovelle
中文名：重组人卵泡刺激素预充药筒
生产商：辉凌制药
药品简介
2016年12月14日，欧盟委员会批准了Ferring Pharmaceuticals的新药Rekovelle（follitropin delta），一种重组的促卵泡激素（rFSH），用于治疗接受辅助生育手术（如体外受精或胞浆内精子注射）后的妇女由多卵泡造成的卵巢刺激症。
Rekovelle是首个从人体细胞衍生的重组促卵泡激素（rFSH），也是第一个基于女性血清抗米勒利安激素水平（AMH）和体重制订给药方案的个体化rFSH药物.
作用机理
FSH肠胃外给药产生的最重要作用是形成多个成熟卵泡。
Follitropin delta是重组人FSH。促卵泡素δ中两个FSH亚基的氨基酸序列与内源性人FSH序列相同。由于在人类细胞系PER.C6中产生了卵泡蛋白三角洲，因此糖基化曲线不同于卵泡蛋白α和卵泡蛋白β。
适应症
进行受控生殖刺激的妇女在接受辅助生殖技术（ART）（例如体外受精（IVF）或胞浆内精子注射（ICSI）周期）的多卵泡发育过程中。
在长GnRH激动剂方案中，REKOVELLE没有临床试验经验。
用法与用量
REKOVELLE的病因学针对每个患者进行个性化设置，旨在获得与良好的安全性/功效特征相关的卵巢反应，即旨在获得足够数量的卵母细胞并减少干预措施以预防卵巢过度刺激综合征（OHSS）。
REKOVELLE的剂量为微克。剂量方案是REKOVELLE特有的，微克剂量不能应用于其他促性腺激素。
对于第一个治疗周期，将根据妇女的血清抗苗勒氏管激素（AMH）浓度和体重确定每日的剂量。剂量应基于最近通过Roche的以下诊断测试测得的AMH的最新测定值（即最近12个月内）：ELECSYS AMH Plus免疫测定法。
在整个刺激期间应维持个体的日剂量。对于AMH<15 pmol/L的女性，无论体重如何，每日剂量均为12微克。对于AMH≥15pmol/L的女性，通过增加AMH浓度，每日剂量从0.19微克/kg降低。剂量应四舍五入至最接近的0.33微克，以匹配注射笔上的剂量比例。第一个治疗周期的最大日剂量为12微克。
为了计算REKOVELLE剂量，应在刺激开始前不穿鞋和穿大衣的情况下测量体重。
给药方案
AMH（pmol/L）<15 15-16  17  18  19-20  21-22  23-24  25-27 28-32 33-39 ≥40
REKOVELLE的每日固定剂量
             12  0.19 0.18 0.17 0.16   0.15   0.14   0.13   0.12 0.11  0.10
             微克                  微克/公斤
AMH浓度以pmol/L表示，并四舍五入至最接近的整数。如果AMH浓度以ng/mL为单位，则在使用前应乘以7.14（ng/mLx7.14=pmol/L）将其换算为pmol/L。
mcg：微克
月经开始出血后的第2或3天应开始使用REKOVELLE进行治疗，并持续直至达到足够的卵泡发育（≥3个卵泡≥17mm）为止，这通常是在治疗的第9天（5至20天）。单次注射250微克重组人绒毛膜促性腺激素（hCG）或5000IU hCG，以诱导最终卵泡成熟。对于卵泡过度发育（≥25个卵泡，≥12mm）的患者，应停止使用REKOVELLE治疗，并且不应进行hCG促使卵泡最终成熟。
对于随后的治疗周期，应根据患者前一个周期的卵巢反应维持或调整REKOVELLE的日剂量。如果患者在先前的周期中有足够的卵巢反应而未发生OHSS，则应使用相同的每日剂量。如果前一个周期卵巢反应低下，则根据观察到的反应程度，应将下一个周期的日剂量增加25％或50％。如果前一个周期卵巢过度反应，则根据观察到的反应程度，应将后一个周期的每日剂量减少20％或33％。在患有OHSS或在前一个周期有OHSS风险的患者中，下一个周期的日剂量比发生OHSS或有OHSS风险的周期中所用的剂量低33％。每日最大剂量为24微克。
保质期
3年。
使用中：在25°C或更低的温度下存放28天。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C–8°C）中。
不要冻结。
初次使用前，请保存在原包装中以防光照。
REKOVELLE可以从冰箱中取出，而无需再次冷藏，并可以在25°C或更低的温度下保存3个月，包括首次使用后的时间。此后必须将其丢弃。
有关首次使用该药品后的储存条件。
容器的性质和内容
REKOVELLE 12毫克/0.36毫升注射溶液
3毫升多剂量药筒（I型玻璃），带柱塞（卤化丁基橡胶）和带嵌体（橡胶）的压接盖（铝）。每个墨盒中装有0.36mL溶液。
包装尺寸：1个预填充笔和3个注射针（不锈钢）。
REKOVELLE 36毫克/1.08毫升注射溶液
3毫升多剂量药筒（I型玻璃），带柱塞（卤化丁基橡胶）和带嵌体（橡胶）的压接盖（铝）。每个墨盒中装有1.08mL溶液。
包装尺寸：1个预装笔和6个注射针（不锈钢）。
REKOVELLE 72毫克/2.16毫升注射溶液
3mL多剂量药筒（I型玻璃），带柱塞（卤化丁基橡胶）和带嵌体（橡胶）的压接盖（铝）。每个墨盒中装有2.16mL溶液。
包装尺寸：1个预填充笔和9个注射针头（不锈钢）。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10352/smpc
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REKOVELLE 12mcg/0.36ml Injekt.-Lsg.i.Pat.+3 Nad.
Ferring Arzneimittel GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Follitropin delta                    12µg 
Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser Hilfstoff  
Methionin                            Hilfstoff  
Natrium hydroxid                     Hilfstoff  
Natrium sulfat 10-Wasser             Hilfstoff  
Phenol                               Hilfstoff  
Phosphorsäure 85%                    Hilfstoff  
Polysorbat 20                        Hilfstoff  
Wasser, für Injektionszwecke         Hilfstoff  
Gesamt Natrium Ion                   1 mmol Hilfstoff    
= Natrium Ion                        mg Hilfstoff 
Produktinformation zu REKOVELLE 12 mcg/0.36 ml Injekt.-Lsg.i.Pat.+3 Nad., 1 ST
Indikation
•Das Arzneimittel enthält Follitropin delta, ein follikelstimulierendes Hormon, das zur Hormonfamilie der sogenannten Gonadotropine gehört. Gonadotropine spielen bei der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit eine Rolle.
•Das Präparat wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei Frauen eingesetzt, die sich einer Behandlungsmethode der künstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion) wie der in vitro-Fertilisation (IVF) und der intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen.
•Es regt die Eierstöcke zum Wachstum und zur Entwicklung vieler Eibläschen ('Follikel') an, aus denen Eizellen gewonnen und im Labor befruchtet werden.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn
◦Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦Sie einen Tumor der Gebärmutter, der Eierstöcke, der Brüste, der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus haben
◦Sie vergrößerte Eierstöcke oder Eierstockzysten haben (sofern diese nicht durch eine polyzystische Eierstockerkrankung hervorgerufen werden)
◦Sie unter Blutungen ungeklärter Ursache aus der Scheide leiden
◦Sie früh in die Wechseljahre gekommen sind
◦Sie Fehlbildungen der Geschlechtsorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
◦Sie Myome der Gebärmutter haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen.
Dosierung von REKOVELLE 12 mcg/0.36 ml Injekt.-Lsg.i.Pat.+3 Nad.
•Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung durch Ihren Arzt und in der verordneten Dosis an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Die Dosis für Ihren ersten Behandlungszyklus wird von Ihrem Arzt anhand des Blutspiegels des Anti-Müller-Hormons (AMH, einem Marker für die Ansprechbarkeit der Eierstöcke auf die Stimulation mit Gonadotropinen) und Ihres Körpergewichts berechnet. Daher sollte vor Beginn der Behandlung ein AMH-Wert aus einer Blutprobe, die innerhalb der vergangenen 12 Monate abgenommen wurde, vorliegen. Vor Beginn der Behandlung wird außerdem Ihr Körpergewicht bestimmt. Die Dosis wird in Mikrogramm angegeben.
•Die Dosis bleibt während der gesamten Dauer der Behandlung gleich, und Ihre Tagesdosis wird nicht mehr erhöht oder verringert. Ihr Arzt wird die Wirkung der Behandlung kontrollieren, und die Behandlung wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl Eibläschen vorhanden ist. Im Allgemeinen erhalten Sie eine einzige Injektion des sogenannten humanen Choriongonadotropins (hCG) in einer Dosierung von 250 Mikrogramm oder 5.000 I.E. für die abschließende Entwicklung der Follikel.
•Wenn Ihr Körper zu schwach oder zu stark auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit dem Arzneimittel abzubrechen. Wenn das der Fall ist, kann Ihr Arzt Ihnen für den nächsten Behandlungszyklus entweder eine höhere oder eine niedrigere Tagesdosis als vorher geben.
•Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
◦Die Auswirkungen der Anwendung einer zu großen Menge dieses Arzneimittels sind nicht bekannt.
◦Möglicherweise kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten, das in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben wird.
•Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
◦Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
◦Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie festgestellt haben, dass Sie eine Dosis vergessen haben.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Ovarielles Hyperstimulationssyndrom
■Gonadotropine wie dieses Arzneimittel können ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom hervorrufen.
■Hierbei entwickeln sich die Follikel zu stark und werden zu großen Zysten.
■Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie
■Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden oder einen aufgeblähten Bauch haben
■Übelkeit haben
■erbrechen
■Durchfall bekommen
■an Gewicht zunehmen
■eine erschwerte Atmung haben.
■Ihr Arzt bittet Sie möglicherweise, das Arzneimittel nicht mehr anzuwenden.
■Wenn die empfohlene Dosierung und das Dosierungsschema eingehalten werden, ist ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom weniger wahrscheinlich.
◦Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolien)
■Bei schwangeren Frauen ist die Wahrscheinlichkeit für Blutgerinnsel in den Blutgefäßen (Venen oder Arterien) größer. Die Fruchtbarkeitsbehandlung kann das Risiko hierfür erhöhen. Dies gilt insbesondere, wenn Sie übergewichtig sind oder Sie oder ein Familienmitglied (Blutsverwandte) eine bekannte Blutgerinnungsstörung haben (Thrombophilie). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.
◦Drehung der Eierstöcke
■Es liegen Berichte über eine Drehung der Eierstöcke (Ovarialtorsion) nach einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik vor. Eine Drehung des Eierstocks könnte die Blutversorgung des Eierstocks unterbrechen.
◦Mehrlingsschwangerschaft und Geburtsfehler
■Bei der Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik hängt die Möglichkeit für Mehrlingsschwangerschaften (z. B. Zwillinge) hauptsächlich mit der Anzahl der in die Gebärmutter eingepflanzten Embryos, der Qualität der Embryos und Ihrem Alter zusammen. Eine Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen.
■Nach einer Fruchtbarkeitsbehandlung kann zudem das Risiko von Geburtsfehlern leicht erhöht sein.
■Man nimmt an, dass dies auf die Merkmale der Eltern (z. B. Ihr Alter und die Spermieneigenschaften Ihres Partners) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.
◦Fehlgeburt
■Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie eine Fehlgeburt haben, als wenn Sie auf natürliche Weise schwanger werden.
◦Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft)
■Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie eine ektope Schwangerschaft haben, als wenn Sie auf natürliche Weise schwanger werden. Wenn Sie schon einmal eine Erkrankung der Eileiter hatten, haben Sie ein erhöhtes Risiko für eine ektope Schwangerschaft.
◦Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane
■Es liegen Berichte über Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane bei Frauen vor, bei denen eine Fruchtbarkeitsbehandlung durchgeführt wurde. Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel zur Behandlung der Fruchtbarkeit das Risiko für diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöhen.
◦Andere Erkrankungen
■Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, wenn
■ein anderer Arzt Ihnen gesagt hat, dass eine Schwangerschaft für Sie gefährlich wäre.
■Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
•Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
◦Dieses Arzneimittel ist bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
•Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel wurde für die Anwendung mit dem passenden Injektionspen entwickelt. Die Bedienungsanleitung für den Injektionspen, die mit dem Pen zur Verfügung gestellt wird, einschließlich Einsetzen der Patrone, muss genau beachtet werden. Verwenden Sie die Patrone nicht, wenn die Lösung Teilchen enthält oder nicht klar aussieht.
•Die erste Injektion dieses Arzneimittels sollte unter Aufsicht eines Arztes oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie sich weitere Dosen dieses Arzneimittels selbst zu Hause geben können, aber nur nach ausreichender Schulung.
•Dieses Arzneimittel wird unter die Haut (subkutan), normalerweise in den Bauch, injiziert. Die Patrone kann für mehrere Injektionen verwendet werden.
Wechselwirkungen bei REKOVELLE 12 mcg/0.36 ml Injekt.-Lsg.i.Pat.+3 Nad.
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.