| 简介：
Addyi（flibanserin）是第一种也是唯一一种经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的药丸，临床证明；可以治疗女性令人沮丧的性欲低下，现在已被批准用于更年期女性.
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Addyi（flibanserin 100毫克）氟班色林，用于治疗65岁以下女性的性欲减退症（HSDD）。
性欲减退症（HSDD），也称为令人沮丧的性欲低下，是一种持续缺乏性兴趣或欲望的疾病。根据梅奥诊所的数据，这是女性最常见的性功能障碍，估计有40%的女性受到影响。
批准日期：2025年7月24日 公司：Sprout Pharmaceuticals
Addyi（氟班色林[Flibanserin]）片剂，口服
最初美国批准：2015年
警告：低血压和某些设置中的同步,
查看完整的预订信息以获得完整的盒子警告。
•及时同时使用ADDYI和酒精会增加严重低血压和晕厥的风险。建议患者在饮用一两杯标准酒精饮料后至少等待两个小时，然后在睡前服用ADDYI，或者如果他们当晚饮用了三杯或更多标准酒精饮料，则跳过ADDYI剂量。
•当ADDYI与中度或重度CYP3A4抑制剂联合使用或用于肝损伤患者时，可能会出现严重低血压和晕厥；因此，禁止在这些设置中使用ADDYI。
最近的重大变化
禁忌症、超敏反应：09/2021
警告和注意事项，超敏反应：09/202
作用机制
ADDYI治疗绝经前女性性欲减退症的作用机制尚不清楚。
适应症
ADDYI适用于治疗患有获得性、全身性性欲低下障碍（HSDD）的绝经前妇女，其特征是性欲低下，导致明显的痛苦或人际关系困难，不是由于：
•共存的医疗或精神疾病，
•关系中的问题，或
•药物或其他药物的作用
使用限制：
•ADDYI不适用于治疗绝经后妇女或男性的HSDD。
•ADDYI不适用于提高性能力。
剂量与用法
•建议剂量为每天睡前服用100mg。
•ADDYI在睡前服用，因为在清醒时服用会增加低血压、晕厥、意外伤害和中枢神经系统（CNS）抑郁的风险。
•如果没有改善，8周后停止治疗。
剂型和规格
片剂：100毫克
禁忌症
•中度或重度细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂。
•肝损伤。
警告和注意事项
•与酒精相互作用引起的低血压和晕厥：睡前服用ADDYI后，建议患者在第二天之前避免饮酒。
•单独使用ADDYI的低血压和晕厥：晕厥前患者应立即仰卧，如果症状没有缓解，应及时寻求医疗帮助。
•超敏反应，包括过敏反应、血管性水肿、瘙痒、荨麻疹：已知对ADDYI或其任何成分过敏的女性应避免。
•中枢神经系统（CNS）抑郁（如嗜睡、镇静）：单独使用ADDYI可能会发生。被其他中枢神经系统抑制剂加剧，在氟班色林浓度增加的情况下也会加剧。患者应避免需要完全警觉的活动（例如操作机器或驾驶），直到每次给药后至少六小时，直到他们知道ADDYI对他们的影响。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥2%）是头晕、嗜睡、恶心、疲劳、失眠和口干。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-844-746-5745联系Sprout Pharmaceuticals，股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
•口服避孕药和其他弱CYP3A4抑制剂：增加氟班色林暴露和不良反应发生率。
•强效CYP2C19抑制剂：增加氟班色林暴露，这可能会增加低血压、晕厥和中枢神经系统抑制的风险。
•CYP3A4诱导剂：不建议使用ADDYI；氟班色林浓度大幅降低。
•地高辛：增加地高辛浓度，可能导致地高辛毒性。加强地高辛浓度监测。
在特定人群中使用
•哺乳母亲：不建议使用ADDYI。
•CYP2C19代谢不良：增加氟班色林暴露，这可能会增加低血压、晕厥和中枢神经系统抑制的风险。
包装供应/储存和处理
ADDYI是一种100毫克的椭圆形、粉红色、薄膜包衣片剂，一面刻有“f100”，另一面为空白。每瓶30片。（国家药品监督管理局58604-214-30）
存储
在25°C（77°F）下储存；允许在15°-30°C（59°-86°F）的温度范围内进行短途旅行[见USP控制的室温]。
请参阅随附ADDYI的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=3819daf3-e935-2c53-c527-e1d57922f394&version=14
------------------------------------------
U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Priority Review for its supplemental application to expand the indication of Addyi® (flibanserin 100mg), the first and only FDA-approved pill for low sexual desire in women, to also include women who have gone through menopause.
Addyi is the first and only FDA-approved pill to treat low libido (HSDD) in certain premenopausal women. Addyi is a non-hormonal medication, prescribed by over 25,000 U.S. healthcare professionals and growing.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - BOTTLE LABEL
Rx only
NDC 58604-214-30
addyi®
(flibanserin) tablets
100 mg
Attention Pharmacist: Dispense in original packaging. Dispense the accompanying Medication Guide to each patient.
30 Tablets
|
