Bludigo（Indigotindisulfonate Sodium）注射液是第一个也是唯一一个获得美国FDA批准的药品。
近日，新药Bludigo（ Indigotindisulfonate Sodium 靛蓝二磺酸钠) 已获美国FDA批准。Bludigo是一种诊断染料，用于在泌尿科和妇科开放、机器人或内窥镜手术程序之后，在膀胱镜检查评估成人输尿管完整性中用作可视化辅助工具。
批准日期：2022年7月12日 公司：Provepharm Inc
BLUDIGO（靛蓝二磺酸钠[indigotindisulfonate sodium]）注射液，静脉用
初始美国批准：2022
作用机制
Indigotindisulfonate是一种由肾脏通过肾小管分泌的染料，可增强可视化深蓝色的输尿管口。
适应症和用法
BLUDIGO是一种诊断染料，可用作膀胱镜检查评估成人输尿管完整性的可视化辅助工具，包括泌尿科和妇科开放式、机器人式或内窥镜检查外科手术。
剂量和给药
推荐剂量为5mL，1分钟内静脉内给药。
在注射期间和注射后监测血压和心律。
剂型和规格
注射液：40mg/5mL(8mg/mL)靛蓝二磺酸钠单剂量安瓿。
禁忌症
已知对靛蓝二磺酸盐或其任何成分过敏。
警告和注意事项
心血管反应：严重或危及生命的心血管反应，包括心脏骤停、心律失常、心脏停搏、二级房室传导阻滞、低血压、血压升高、
有心动过缓和心动过速的报道。在BLUDIGO注射期间和之后密切监测血压和心律。如果观察到反应中断给药。
超敏反应：据报道有严重的低血压、呼吸困难、支气管痉挛、荨麻疹或红斑的过敏反应。监测患者的过敏反应并有应急设备和训练有素的人员随时可用。
对血氧饱和度测量的干扰：麻醉师应意识到当麻醉患者使用BLUDIGO时，SpO2可能出现人为降低的可能性。
不良反应
不良反应（≥1%）为便秘、恶心、呕吐、腹痛、发热、ALT升高和排尿困难。
要报告疑似不良反应，请致电1-833-727-6556联系PROVEPHARM Inc或致电1-800-FDA-1088联系FDA或 www.fda.gov/medwatch。
在特定人群中使用
肾损害：不推荐将BLUDIGO用于eGFR<30mL/min的患者。
包装提供/储存和处理
供应方式
BLUDIGO（靛蓝二磺酸钠注射液，USP）40mg/5mL（8mg/mL）为深蓝色溶液提供一盒5个单剂量琥珀色玻璃安瓿(NDC 81284-315-05)。
储存和处理
储存于20°C至25°C（68°F至77°F）；允许偏移至15°C至30°C（59°至86°F）[参见USP受控室温]。存放在原装纸箱中以避光。不要冷藏或冷冻。
打开安瓿后立即使用。
请参阅随附的BLUDIGO完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/216264s000lbl.pdf