近日，美国FDA批准VITRASE（hyaluronidase，透明质酸酶）无菌注射液是一种内切糖苷酶，用于改善皮下泌尿系统造影剂对不透射线药物的吸收。
批准日期：2005年02月01日 持证商：BAUSCH & LOMB
VITRASE（透明质酸酶[hyaluronidase]）注射液,用于渗透，用于组织间，用于肌肉内，用于眼内，用于眼球周，用于眼球后，用于软组织，以及用于皮下
美国初次批准：2004年
作用机理
透明质酸酶是一种扩散或扩散的物质，通过透明质酸的水解来改变结缔组织的通透性，透明质酸是一种在结缔组织和某些特定组织（如脐带和玻璃体液）的细胞间基质中发现的多糖。透明质酸也存在于A型和C型溶血性链球菌的胶囊中。透明质酸酶通过分裂葡糖胺部分的C1和葡糖醛酸的C4之间的葡糖胺键来水解透明质酸。这暂时降低了蜂窝状胶结剂的粘度，并促进了注入的流体或局部渗出液或渗出液的扩散，从而促进了它们的吸收。
透明质酸酶切割透明质酸的糖苷键，并在不同程度上切割结缔组织的一些其他酸性粘多糖。通过监测当酶切割透明质酸组分时不溶性血清蛋白-透明质酸复合物的量的减少来在体外测量活性。
适应症和用途
VITRASE是一种内切糖苷酶，可作为佐剂使用：
•在皮下输液以达到水合作用。
•用于增加其他注射药物的分散和吸收。
•用于改善皮下泌尿系统造影剂对不透射线药物的吸收。
剂量和给药
•根据表将所需量的VITRASE吸入注射器，以获得目标透明质酸酶活性（USP单位）。
•在将VITRASE添加到包含另一种药物的溶液中之前，请检查有关物理/化学不相容性的适当参考资料。
•皮下输液：裂解前注射200单位的VITRASE。这将有助于吸收1,000mL或更多的溶液。皮下注射液体的剂量取决于年龄，体重，患者的临床状况和实验室测定。皮下输液的速度和体积不应超过静脉输液的速度和体积。
•增加注射药物的吸收和分散：在注射溶液中添加50–300单位（最通常为150单位）的VITRASE。
•皮下输尿管造影：患者俯卧，在每个肩骨上皮下注射75单位的VITRASE，然后在相同部位注射造影剂。
剂量形式和强度
进样：单剂量小瓶中200USP单位/mL
禁忌症
过敏症
警告和注意事项
•局部感染的传播。
•眼角膜损伤。
•静脉内给药使酶失活。
不良反应
很少有过敏和类似过敏反应的报道。要报告疑似不良反应，请与Valeant Pharmaceuticals North America LLC的子公司Bausch+Lomb联系，电话：1-800-321-4576，或与FDA联系，电话：1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
•呋塞米，苯二氮卓和苯妥英钠与透明质酸酶不相容。
•透明质酸酶不得用于增强多巴胺和/或α激动剂药物的吸收和分散。
•局部麻醉药：透明质酸酶可加快起效并缩短作用时间，增加全身反应的发生率。
•大剂量的水杨酸酯，可的松，促肾上腺皮质激素（ACTH），雌激素或抗组胺药：同时使用可能需要更多的透明质酸酶才能达到同等的分散效果。
在特定人口中使用
儿科用途：皮下注射液体的剂量取决于患者的年龄，体重和临床状况。对于早产儿或新生儿期，每日剂量不应超过25mL/kg体重，并且给药速率应不超过每分钟2mL。小儿患者必须格外小心，以通过控制输液的速度和总体积来避免水肿。
包装供应/存储和处理方式
VITRASE（透明质酸酶注射液）以200USP单位/mL的无菌，未保存，透明，无色的溶液形式提供，该溶液装在2mL单剂量玻璃小瓶中，带有橡胶塞和铝质密封。
VITRASE提供以下包装：
装在装有2个单剂量样品瓶（NDC 24208-002-02）的纸箱中的单剂量样品瓶（NDC 24208-002-03）中的200 USP单位/mL。
存储
•避光保护。
•将未打开的样品瓶存放在2°至8°C（35°至46°F）的冰箱中。
•请勿冻结。
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注：采购以下面价格属药品费！不包括其他费用，以咨询为准。
VITRASE 200U/ML 1.2ML PF SDV 2/PAC  NDC:24208-0002-02   持证商：BAUSCH & LOMB  参考价格（美元）：523.77
VITRASE 200U/ML 1.2ML PF SDV 6/PAC  NDC:24208-0002-01   持证商：BAUSCH & LOMB  参考价格（美元）：716.6
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=21fbd12e-4a12-4ad1-ad01-964cd5ec9996#!