近日，美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Diclegis((doxylamine succinate and pyridoxine hydrochloride delayed-release tablets)用于治疗妊娠妇女经受恶心和呕吐。
Diclegis是一种缓释片意向为对妊娠时恶心和呕吐对保守处理反应不佳妇女，例如饮食和生活方式修饰。这些修饰包括吃几小餐代替三大餐，吃低脂肪容易消化的刺激性食物和避免闻激发恶心的味道。
FDA药物评价和研究中心生殖和泌尿系统部主任Hylton V. Joffe, M.D., M.M.Sc.说：“许多妇女在妊娠期间经受恶心和呕吐, 和有时这些症状通过建议的饮食和生活方式改变不能适当处理，”“现在Diclegis是唯一 FDA-批准的对由于妊娠恶心和呕吐治疗，为寻求缓解这些症状妊娠妇女提供一种治疗选择。”
批准日期：2013年4月8日；公司：Duchesnay公司
DICLEGIS（多西拉敏琥珀酸盐和吡哆醇盐酸盐[doxylamine succinate and pyridoxine hydrochloride]）缓释片，用于口服。
最初的美国批准：1976年
最近的重大变化
警告和注意事项，美沙酮，鸦片制剂和磷酸苯环利定（PCP）的尿液屏幕干扰：06/2018
作用机制
DICLEGIS的作用机制尚不清楚。
适应症和用法
DICLEGIS是一种固定剂量组合药物产品，多西拉敏琥珀酸盐，一种抗组胺药和盐酸吡哆醇，一种维生素B6类似物，用于治疗对保守治疗无效的女性的妊娠恶心和呕吐。
剂量和给药
每天睡前服用两片。如果症状没有得到充分控制，可以按照完整的处方信息中的描述，将剂量增加到每日四片的最大推荐剂量（一个在早上，一个在午后，两个在就寝时间）。
剂量形式和强度
含有10毫克多西拉敏琥珀酸盐和10毫克盐酸吡哆醇的缓释片剂。
禁忌症
•已知对多西拉敏琥珀酸酯，其他乙醇胺衍生物抗组胺药，盐酸吡哆醇或制剂中任何非活性成分的超敏反应。
•单胺氧化酶（MAO）抑制剂。
警告和注意事项
需要精神警觉的活动：避免从事需要完全精神警觉的活动，例如驾驶或操作重型机械，同时使用DICLEGIS，直到医疗保健提供者批准。
中枢神经系统（CNS）抑制剂：不建议同时使用酒精或其他CNS抑制剂。
抗胆碱能作用：哮喘患者慎用，眼压升高，角膜青光眼狭窄，消化性溃疡狭窄，幽门十二指肠梗阻和膀胱颈梗阻。
干扰药物筛查：DICLEGIS可能会干扰美沙酮，阿片类药物和PCP的尿液筛查。
不良反应
与DICLEGIS最常见的不良反应（≥5％且超过安慰剂组的比率）是嗜睡。
药物相互作用
•与酒精或其他镇静药物联合使用时可能会出现严重的嗜睡。
用于特定人群
DICLEGIS适用于孕妇。
包装提供/存储和处理
提供
DICLEGIS延迟释放片剂采用高密度聚乙烯瓶装，配有聚丙烯儿童防护帽和硅胶干燥剂罐。 每个白色，圆形，薄膜包衣，延迟释放片剂含有10毫克琥珀酸多西拉敏和10毫克盐酸吡哆醇，并在一侧印有孕妇的粉红色图像。DICLEGIS平板电脑提供如下：
NDC 55494-100-10 100瓶。
存储和处理
储存在20°C至25°C（68°F至77°F）; 允许的偏差在15°C至30°C（59°F至86°F）之间[见USP受控室温]。保持瓶子紧闭，防止受潮。 不要从瓶子中取出干燥剂罐。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8bde08f6-e8bd-4e90-baa7-82e01876a86a 

DICLEGIS(doxylamine succinate and pyridoxine hydrochloride)delayed-release tablets,for oral use 
Indication
Diclegis® is indicated for the treatment of nausea and vomiting of pregnancy in women who do not respond to conservative management.
Limitations of Use
Diclegis® has not been studied in women with hyperemesis gravidarum.
Important Safety Information
Do not take Diclegis® if you are allergic to doxylamine succinate, other ethanolamine derivative antihistamines, pyridoxine hydrochloride, or any of the ingredients in Diclegis®. You should also not take Diclegis® in combination with medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), as these medicines can intensify and prolong the adverse CNS effects of Diclegis. Use of MAOIs may also prolong and intensify the anticholinergic (drying) effects of antihistamines.
The most common side effect of Diclegis® is drowsiness. You should avoid engaging in activities requiring complete mental alertness, such as driving or operating heavy machinery, while using Diclegis® until cleared to do so by your healthcare provider.