近日，美国食品药品管理局(FDA)批准上市，外用治疗膀胱过度活动症(OAB)，其表现为尿急、尿频及急迫性尿失禁等症状。
奥昔布宁是一种兼具解痉药和抗毒蕈碱药特点的药物，其缓释片早已获准用于治疗合并有急（紧）迫性尿失禁、尿急、尿频等症状的膀胱过度活动症（OAB）。
新获准的制剂是一种透明、无味的凝胶，以计量泵包装的84mg(约为3ml)的3%奥昔布宁凝胶，用法为涂抹至大腿、腹部、上臂或肩部，每日1次。
批准日期：2017年04月01日 公司：
GELNIQUE（盐酸奥昔布宁[oxybutynin chloride]）10％凝胶
美国最初批准：1975年
作用机理
奥昔布宁在节后毒蕈碱受体上充当乙酰胆碱的竞争性拮抗剂，导致膀胱平滑肌松弛。奥昔布宁是R-和S-异构体的外消旋混合物（50:50）。抗毒蕈碱活性主要存在于R-异构体中。活性代谢产物N-desethyloxybutynin对人体逼尿肌的药理活性与奥昔布宁的体外研究相似。
适应症和用途
GELNIQUE是一种毒蕈碱拮抗剂，可用于治疗膀胱过度活动症，并伴有尿急，尿急和尿频。
剂量和给药
每天一次涂抹一小袋或一次致动GELNIQUE定量泵的内容物，以使腹部，上臂/肩膀或大腿上完整的皮肤干燥。
轮换应用程序站点，避免连续几天使用同一站点。
GELNIQUE仅用于局部应用，不应摄入。
剂量形式和强度
凝胶：10％。
禁忌症
尿retention留。
胃retention留。
不受控制的窄角青光眼。
已知对GELNIQUE，奥昔布宁或任何GELNIQUE组分有严重的超敏反应。
警告和注意事项
尿Re留：由于存在尿retention留的风险，对临床上明显的膀胱流出道梗阻的患者要多加注意。
胃肠道疾病：由于胃retention留的风险，对胃肠道阻塞性疾病或肠蠕动降低的患者要谨慎。胃食管反流患者和/或服用可能引起或加重食管炎的药物时应格外小心。
血管性水肿：口服奥昔布宁有血管性水肿的报道。如果出现血管性水肿症状，请中断GELNIQUE并开始适当的治疗。
皮肤超敏反应：对皮肤超敏反应的患者停止使用GELNIQUE。
中枢神经系统影响：据报道，GELNIQUE有嗜睡症。建议患者不要驾驶或操作重型机械，直到他们知道GELNIQUE如何影响他们。
皮肤转移：如果预期在应用部位皮肤接触，建议患者用衣服覆盖应用部位。涂抹产品后立即洗手。
易燃凝胶：包含酒精基凝胶。在凝胶干燥之前，避免明火或吸烟。
重症肌无力：避免在重症肌无力的患者中使用，该疾病的特征是神经肌肉接头处的胆碱能活性降低。
不良反应
最常见的不良反应（发生率> 5％，安慰剂）是口干，尿路感染和应用部位反应。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-678-1605与Allergan联系，或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
药物相互作用
其他抗胆碱药（毒蕈碱拮抗剂）：与其他抗胆碱药同时使用可能会增加口干，便秘，视力模糊和其他抗胆碱药理作用的频率和/或严重性。
包装供应/存储和处理方式
计量泵：计量泵分配器能够输送30克1克剂量。
1箱定量泵（NDC 0023-5812-30）
单位剂量：局部使用1克（1.14mL）GELNIQUE凝胶的热封小袋。
纸箱30袋（NDC 0023-5861-11）
存储
存放在20-25°C（68-77°F）。[请参阅USP控制的室温]防止潮湿。 打开小袋并排出内容物或从分配器中取出剂量后，请立即使用。将用过的香囊和空的分配器丢弃在家庭垃圾中，以防止儿童，宠物或其他人意外使用或吞食。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
GELNIQUE 10 MG GEL 30 UD  OXYBUTYNIN CHLORIDE  ALLERGAN USA INC.  NDC：52544008430
GELNIQUE GEL 10% PMP 30GM  OXYBUTYNIN CHLORIDE ALLERGAN USA INC.  NDC：23581230
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=57616d79-9e68-4ec7-a25f-ebee07576351 
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附件:

201011209350133.pdf