部份中文睾酮处方资料（仅供参考）
商品名：Testogel Dosiergel Gel
英文名：Testosteron
中文名：睾酮凝胶
生产商：Besins Healthcare
药品简介
Testogel（Testosteron，睾酮凝胶）是一种外用的雄性激素凝胶,主要用于成年男性代替睾酮,以治疗由睾酮缺乏引起的各种健康问题,尤其是男性性腺功能减退症。
药理作用
睾丸分泌的内源性雄激素睾酮及其主要代谢物DHT负责外生殖器和内生殖器的发育并维持第二性征（刺激毛发生长、声音变深、性欲发育）。雄激素还对蛋白质合成代谢、骨骼肌发育和身体脂肪分布有影响，还可以减少尿氮、钠、钾、氯、磷酸盐和水的排泄。
睾酮减少垂体促性腺激素的分泌。
睾酮在一些靶器官中的作用是在睾酮外周转化为雌二醇后出现的，雌二醇与靶细胞核中的雌激素受体结合，例如垂体、脂肪、大脑、骨骼和睾丸间质细胞。
适应症
TESTOGEL 16.2mg/g适用于成人男性性腺功能减退症的睾酮替代疗法，当临床特征和生化测试证实睾酮缺乏时。
用法与用量
透皮使用。
成年和老年男性
推荐剂量是每天大约在同一时间，最好在早上使用两次凝胶泵驱动（即40.5毫克睾酮）。
每日剂量应由医生根据个别患者的临床或实验室反应进行调整，每天不超过4次泵驱动或81毫克睾酮。
剂量学的调整应通过增加一次泵致动凝胶来实现。
剂量应根据给药前的早晨睾酮血液水平滴定。通常在使用TESTOGEL 16.2mg/g治疗的第二天达到稳态血液睾酮水平。为了评估是否需要调整睾酮剂量，应在使用该产品前的早晨、达到稳态后测量血睾酮水平。应定期评估睾酮血液水平。如果睾酮血液水平升高到所需水平以上，则可以减少剂量。如果水平低，剂量可能会逐步增加，每天服用81毫克睾酮（凝胶的四次驱动）。
如果血液睾酮水平在20.25毫克（1.25克凝胶，相当于一次泵驱动）的最低日剂量下持续超过正常范围，或者如果使用最高剂量的20.25 81毫克（5克凝胶，相当于四次泵驱动）。
患有严重肾功能不全或肝功能不全的患者
儿科人群
TESTOGEL 16.2mg/g在18岁以下男性中的安全性和有效性尚未确定。
没有可用数据。
给药方法
应由患者本人在清洁、干燥、健康的左右上臂和肩部皮肤上施用。
凝胶应该简单地作为薄层轻轻涂抹在皮肤上。没有必要将它擦在皮肤上。在穿衣前至少晾干3-5分钟。涂抹后用肥皂和水洗手，凝胶干燥后用衣服盖住涂抹部位。在任何预计应用部位与他人发生皮肤接触的情况之前，先用肥皂和水彻底清洗应用部位。有关给药后清洗的更多信息（睾酮转移的潜力小节）。
不要用于生殖器区域，因为高酒精含量可能会引起局部刺激。
要获得完整的第一剂，必须启动罐式泵。为此，在罐处于直立位置的情况下，缓慢并完全按下执行器 3次。从前三个动作中安全地丢弃凝胶。只需在第一次给药前启动泵。
启动程序后，完全按下执行器一次，将1.25g TESTOGEL 16.2mg/g输送到手掌中，然后涂抹在上臂和肩部。
禁忌症
TESTOGEL 16.2mg/g是禁忌：
- 在已知或疑似前列腺癌或乳腺癌的情况下
- 如果已知对睾酮或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
多剂量容器（由带有LDPE内衬袋的聚丙烯罐组成）带计量泵，内含88克凝胶，至少提供60剂。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/8919/smpc
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Testogel Dosiergel 16.2mg/g Gel
Besins Healthcare Germany GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Testosteron          16,2mg
Carbomer 980          Hilfstoff
Ethanol 96% (V/V)     Hilfstoff
Isopropyl myristat    Hilfstoff
Natrium hydroxid      Hilfstoff
Wasser, gereinigt     Hilfstoff
Produktinformation zu Testogel Dosiergel 16.2mg/g Gel ***
Indikation
Dieses Arzneimittel enthält Testosteron, ein im Körper natürlich gebildetes männliches Hormon.
Das Präparat wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u. a.:
Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)
Sterilität (Infertilität)
Abnahme des Geschlechtstriebs
Müdigkeit
depressive Verstimmungen
Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
wenn Sie an Prostatakrebs leiden oder ein Verdacht auf Prostatakrebs besteht
wenn Sie an Brustkrebs leiden oder ein Verdacht auf Brustkrebs besteht
wenn Sie allergisch gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Dosierung von Testogel Dosiergel 16.2mg/g Gel
Dieses Medikament ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Männern bestimmt.
Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 g Gel (entspricht 40,5 mg Testosteron), das einmal täglich ungefähr zur gleichen Zeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen wird. Um 2,5 g Gel aus dem Dosierspender zu erhalten, sollte Sie den Druckknopf zweimal betätigen. Die Dosis kann eventuell von Ihrem Arzt angepasst werden. Die maximale Dosis beträgt 5 g Gel pro Tag (nicht mehr als vier Betätigungen des Druckknopfes).
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Betätigungen des Druckknopfes Sie durchführen sollten, um die richtige Dosis des Gels zu erhalten. Die folgende Tabelle bietet weitere Informationen.
Anzahl der Betätigungen: 1
Gel-Menge: 1,25 g
Menge des auf die Haut aufgetragenen Testosterons: 20,25 mg
Anzahl der Betätigungen: 2
Gel- Menge: 2,5 g
Menge des auf die Haut aufgetragenen Testosterons: 40,5 mg
Anzahl der Betätigungen: 3
Gel-Menge: 3,75 g
Menge des auf die Haut aufgetragenen Testosterons: 60,75 mg
Anzahl der Betätigungen: 4
Gel-Menge: 5,0 g
Menge des auf die Haut aufgetragenen Testosterons: 81,0 mg
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Die Behandlung einer Überdosierung umfasst das Absetzen des Präparates sowie eine geeignete symptomatische und unterstützende Behandlung.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis nachzuholen. Wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Sie sollten die Therapie mit dem Arzneimittel nicht abbrechen, ohne dass Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel muss Ihr Testosteronmangel eindeutig anhand klinischer Symptome (Rückbildung der männlichen Geschlechtsmerkmale, Rückgang der fettfreien Körpermasse, Schwäche oder Müdigkeit, vermindertes sexuelles Verlangen/Lust, Unfähigkeit eine Erektion zu haben/halten, etc.) nachgewiesen und durch Labortests bestätigt werden.
Wenn Sie einen Bluttest während der Verwendung des Präparates machen möchten, müssen Sie sicherstellen, dass alle Testosteron-Messungen im gleichen Labor durchgeführt werden, da die Analysewerte zwischen den Diagnoselabors unterschiedlich sein können.
Das Arzneimittel ist nicht bestimmt für:
die Behandlung der männlichen Sterilität oder Impotenz
Kinder, da für Jungen unter 18 Jahren keine klinischen Untersuchungen vorliegen
Androgene können das Risiko für eine vergrößerte Prostata (gutartige Prostatahyperplasie) oder für Prostatakrebs erhöhen. Daher sollten entsprechend ärztlicher Anweisung vor und während der Behandlung regelmäßige Untersuchungen der Prostata durchgeführt werden.
Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit dem Präparat ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen kann.
Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn Sie gegen hohen Blutdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
Testosteron kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen. Das Präparat sollte daher mit Vorsicht verwendet werden, wenn Sie unter hohem Blutdruck leiden.
Während der Behandlung mit Testosteron ist, insbesondere bei Patienten mit starkem Übergewicht und bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, ein kurzfristiges Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe) beobachtet worden.
Bei Krebspatienten mit Befall der Knochen kann eine erhöhte Kalziumkonzentration im Blut und im Urin auftreten. Das Arzneimittel kann diese Kalziumwerte weiter beeinflussen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls während Ihrer Behandlung mit dem Präparat diese Kalziumkonzentrationen durch Bluttests überprüfen.
Wenn Sie die Testosteron-Ersatztherapie über längere Zeit erhalten, kann ein anormaler Anstieg der Zahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut auftreten (Polyzythämie). Um dies zu vermeiden, müssen regelmäßige Blutuntersuchungen stattfinden.
Das Präparat muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie an Epilepsie und Migräne leiden, da diese Beschwerden dadurch verstärkt werden können.
Wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden und Insulin verwenden, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren, kann eine Testosteron-Behandlung Ihre Reaktion auf Insulin beeinflussen. Es kann sein, dass Ihre Diabetes-Therapie angepasst werden muss.
Bei schweren Hautreaktionen sollte die Behandlung überprüft und, wenn nötig, abgebrochen werden.
Folgende Symptome können darauf hinweisen, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel anwenden: Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, häufige oder lang anhaltende Erektionen. Informieren Sie Ihren Arzt über diese Anzeichen, damit er die tägliche Dosis des Präparates entsprechend anpassen kann.
Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt eine gründliche Untersuchung vornehmen. Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, werden bei 2 Arztbesuchen Blutproben entnommen, um Ihre Testosteronwerte zu bestimmen. Während der Behandlung finden regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen statt (mindestens einmal pro Jahr bzw. zweimal im Jahr, wenn Sie schon älter oder ein Risikopatient sind).
Das Arzneimittel sollte aufgrund von möglichen virilisierenden Wirkungen (wie Wachstum von Gesichts- oder Körperbehaarung, tiefere Stimme oder Änderungen im Menstruationszyklus) nicht von Frauen angewendet werden.
Sportlerinnen und Sportler
Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Mögliche Testosteron-Übertragung
Bei engem und relativ langem Hautkontakt kann das Testosteron auf andere Personen übertragen werden, wenn die behandelte Hautpartie nicht abgedeckt wird. Das könnte dazu führen, dass Ihre Kontaktperson Anzeichen von erhöhter Testosteron-Konzentration aufweist, z. B. eine verstärkte Behaarung im Gesicht und auf dem Körper und eine tiefere Stimme. Testosteron kann Veränderungen im Menstruationszyklus der Frau sowie eine vorzeitige Pubertät und eine Vergrößerung der Geschlechtsorgane bei Kindern verursachen. Durch Kleidung, die die behandelte Hautfläche abdeckt oder durch Duschen vor einem Kontakt, kann die Übertragung vermieden werden.
Folgende Vorsichtsmaßnahmen werden empfohlen:
Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife nach dem Auftragen des Gels.
Bedecken Sie die Anwendungsfläche mit einem Kleidungsstück ab, sobald das Gel getrocknet ist.
Duschen Sie vor dem Intimkontakt oder, wenn dies nicht möglich ist, tragen Sie Kleidung, z. B. ein Hemd oder ein T-Shirt, die die Anwendungsfläche während des Intimkontakts bedeckt.
Tragen Sie Kleidung (z. B. ein Hemd mit langen Ärmeln), die die Anwendungsfläche während der Kontaktzeiten mit Kindern bedeckt.
Wenn Sie glauben, dass das Testosteron auf eine andere Person (Frau oder Kind) übertragen wurde:
Waschen Sie die möglicherweise betroffene Hautpartie sofort mit Wasser und Seife.
Teilen Sie Ihrem Arzt Vermännlichungserscheinungen wie Akne, eine Veränderung des Wachstums oder eine Veränderung der Art der Körper- oder Gesichtsbehaarung mit.
Vorzugsweise sollten Sie mindestens 2 Stunden zwischen dem Auftragen des Gels und dem Baden oder Duschen warten. Wenn Sie jedoch gelegentlich 2 bis 6 Stunden nach der Anwendung des Gels baden oder duschen, dürfte dies die Wirkung Ihrer Behandlung nicht wesentlich beeinflussen.
Um die Sicherheit Ihres Partners zu verbessern, sollten Sie vor dem Geschlechtsverkehr den Kontaktbereich mit Seife waschen (z. B. während einer Dusche). Ist dies nicht möglich, sollten Sie während des Intimkontakts ein T-Shirt tragen, um die Hautpartie abzudecken, auf die das Arzneimittel aufgetragen wurde.
Sie sollten ein T-Shirt tragen, das die Anwendungsfläche bedeckt, wenn Sie in Kontakt mit Kindern kommen, um das Risiko der Übertragung des Gels auf die Kinderhaut zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Schwangere oder stillende Frauen dürfen das Präparat nicht anwenden.
Schwangere Frauen sollten keinerlei Kontakt mit Hautpartien haben, auf die das Arzneimittel aufgetragen wurde. Dieses Arzneimittel kann zur Vermännlichung des Ungeborenen führen. Im Falle eines Kontaktes ist, wie oben empfohlen, die Kontaktfläche so bald wie möglich mit Wasser und Seife zu waschen.
Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie die Ratschläge hinsichtlich der Vermeidung einer Übertragung des Testosteron-Gels befolgen.
Die Produktion von Samenzellen (Spermatozoid) kann mit dem Präparat unterdrückt werden, dies ist jedoch reversibel.
Einnahme Art und Weise
Erstmalige Anwendung des Dosierspenders
Der Dosierspender muss vor der ersten Anwendung wie folgt vorbereitet werden:
Entfernen Sie die Kappe des Dosierspenders, um den Druckknopf freizulegen.
Entfernen Sie den Stopper aus der Öffnung.
Drücken Sie den Druckknopf dreimal nach unten.
Verwenden Sie nicht das Gel, das durch die ersten drei Betätigungen des Druckknopfes austritt. Diese Dosis sollte sicher entsorgt werden. Der Dosierspender ist jetzt einsatzbereit. Erneutes Vorpumpen ist nicht mehr nötig.
Jede Betätigung des Druckknopfes liefert 1,25 g Gel.
Das Gel muss in einer dünnen Schicht leicht auf die saubere, trockene, gesunde Haut der beiden Schultern und Oberarme aufgetragen werden. Reiben Sie es nicht in die Haut ein. Lassen Sie das Gel vor dem Anziehen der Kleidung für mindestens 3 - 5 Minuten trocknen. Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände mit Wasser und Seife. Nicht auf die Geschlechtsorgane (Penis und Hoden) auftragen, da der hohe Alkoholgehalt örtliche Reizungen verursachen kann.
Wechselwirkungen bei Testogel Dosiergel 16.2mg/g Gel
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen:
Dies gilt insbesondere für
orale Antikoagulantien (zur Blutverdünnung)
Kortikosteroide (Nebennierenrindenhormone).
In diesen speziellen Fällen muss Ihre Dosis des Präparates eventuell angepasst werden.
Erfahrungsberichte zu Testogel Dosiergel 16.2mg/g Gel, 3X88G