近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Jatenzo（testosterone undecanoate，十一酸睾酮口服胶囊）CIII用作睾酮替代疗法，用于成年男性患者治疗某些与内源性睾酮缺乏或缺失相关的疾病：原发性性腺机能减退（先天性或后天性）、低促性腺激素性性腺功能减退症（先天性或后天性）。
Jatenzo是十一酸睾酮的一种首创（first-in-class）、专有软凝胶口服制剂，是过去60多年来批准的首个口服睾酮药物。该药有3种剂量规格（158毫克、198毫克、237毫克），每日2次与食物一起服用。
FDA药物评估与研究中心（CDER）骨骼、生殖和泌尿产品办公室主任Hylton V. Joffe表示，“Jatenzo的口服给药途径为某些性腺功能减退的男性患者提供了一个重要的补充治疗方案，这些男性到目前为止最常用的治疗方法是在皮肤上涂抹或肌肉注射睾酮产品。
批准日期：2019年3月28日 公司：ClarusTherapeutics，Inc
JATENZO（十一酸睾酮[testosterone undecanoate]）胶囊，口服用CIII
最初的美国批准：1953年
警告：血压会增加
查看完整的盒装警告的完整处方信息JATENZO可导致血压（BP）增加，从而增加主要不良心血管事件（MACE）的风险，包括非致命性心肌梗塞，非致命性心肌梗死和心血管死亡。
在启动JATENZO之前，请考虑患者的基线心血管风险并确保血压得到充分控制。
定期监测并治疗原有高血压的新发高血压病，并重新评估JATENZO的益处是否超过其患心血管危险因素或心血管疾病治疗的患者的风险。
由于这种风险，使用JATENZO仅用于治疗与结构或遗传学相关的性腺功能减退症状的男性。
作用机制
内源性雄激素，包括睾酮和二氢睾酮（DHT），负责男性性器官的正常生长和发育以及维持二次性特征。这些影响包括前列腺，精囊炎，阴茎和阴囊的生长和成熟; 男性头发分布的发展，如面部，耻骨，胸部和腋毛; 喉扩大，声带增厚，肌肉肌肉改变和脂肪分布。
男性性腺功能减退症是由睾酮分泌不足引起的临床综合症，有两个主要病因。 原发性性腺功能减退症是由性腺缺陷引起的，例如Klinefelter综合征或Leydig细胞发育不良，而继发性性腺功能减退症（也称为血管促性腺激素性性腺功能减退症）是下丘脑（或垂体）不能产生有效的促性腺激素（FSH，LH）。
适应症和用法
JATENZO（十一酸睾酮）是一种雄激素，在成年男性中表示对于缺乏或不存在内源性睾酮的相关病症进行的睾酮替代疗法。
使用限制：
•尚未确定JATENZO在18岁以下男性中的安全性和有效性。
剂量和给药
•在启动JATENZO之前，通过至少在两个单独的日子里测量血清睾酮浓度并且这些浓度低于正常范围，确认性腺功能减退症的诊断。
•带着食物吃JATENZO。
•起始剂量：早上一次口服237毫克，晚上口服一次。
•根据在开始治疗后至少7天或在剂量调整后及其后定期给药后6小时抽取的血清睾酮，将剂量调整至每日两次最少158毫克，最多每日两次396毫克。
剂量形式和强度
口服使用的JATENZO（十一酸睾酮）胶囊具有以下优点：158mg，198mg，237mg。
禁忌症
•患有乳腺癌或已知或疑似前列腺癌的男性。
•怀孕的妇女。睾丸激素可能导致胎儿伤害，已知对JATENZO或其任何成分过敏。
•性腺功能减退症状与结构或遗传学无关的男性。
警告和注意事项
•大约每3个月监测血细胞比容，以检测红细胞增多和红细胞增多症。
•监测良性前列腺增生（BPH）患者的BPH症状和体征恶化。
•使用睾酮的患者已报告静脉血栓栓塞（VTE），包括深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。评估具有与DVT或PE一致的体征或症状的患者。
•睾丸激素一直受到滥用，通常剂量高于推荐用于批准的适应症，并与otheranabolic雄激素类固醇联合使用。
•雄激素的外源性给药可能导致无精子症。
•伴有或不伴有充血性心力衰竭的水肿可能发生在患有心脏，肾脏或肝脏疾病的患者身上。
•有风险因素的人可能会出现睡眠呼吸暂停。
•定期监测前列腺特异性抗原（PSA）和脂质浓度。
•在用JATENZO治疗的住院患者的临床试验期间发生了抑郁和自杀意念。
不良反应
最常见的不良反应（发生率> 2％）：红细胞增多症，腹泻，消化不良，e气，外周水肿，恶心，血细胞比容增加，头痛，前列腺肥大和高血压。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-208-4115联系ClarusTherapeutics，Inc。或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
•雄激素可降低血糖，因此可降低糖尿病患者的胰岛素需求。
•雄激素可见抗凝血活性的变化。对于服用华法林的患者，建议更频繁地监测国际标准化比率（INR）和凝血酶原时间。
•使用含有皮质类固醇的睾酮可能会导致液体注意力增加。谨慎使用，尤其是心脏，肾脏或肾脏疾病患者
肝病。
•与JATENZO一起使用时，同时使用已知可增加血压的药物可能会导致血压进一步升高。
用于特定人群
•老年患者：没有足够的长期安全性数据来评估心血管疾病和前列腺癌的潜在风险。
包装提供/存储和处理
JATENZO（十一酸睾酮）胶囊有三种强度：158毫克，198毫克和237毫克。胶囊包装为120个单位，宽口，圆形，白色HDPE瓶，白色，聚丙烯，儿童防护帽和感应密封衬垫。
158毫克胶囊是不透明的红色胶囊，印有“158”白色墨水，并提供瓶装：NDC 69087-158-12。
198毫克胶囊是不透明的白色胶囊，印有“198”红色墨水，并提供瓶装：NDC 69087-198-12。
237毫克胶囊是不透明的橙色胶囊，用白色墨水印有“237”并在瓶中供应：NDC 69087-237-12。
让JATENZO远离儿童。
储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F），允许偏移温度为15ºC至30ºC（59ºF至86ºF）。
避免将胶囊暴露在潮湿的环境中（存放在干燥的地方）。
完整说明资料附件：
http://www.jatenzo.com/pdf/jatenzo-pi.pdf