部份中文阿伐那非处方资料（仅供参考）
商品名：Spedra Tabletten
英文名：Avanafil
中文名：阿伐那非薄膜片
生产商：A. Menarini AG
药品简介
Spedra（Avanafil）是一种处方药，用于治疗勃起功能障碍（勃起功能障碍）。该药物含有活性成分阿伐那非，可增强男性勃起功能。
作用机制
Avanafil是一种高选择性、强效、可逆的5型环鸟苷酸 (cGMP) 特异性磷酸二酯酶抑制剂。阴茎。这导致平滑肌松弛和血液流入阴茎组织，从而产生勃起。Avanafil在没有性刺激的情况下没有效果。
适应症
治疗成年男性勃起功能障碍。
为了使Spedra有效，需要性刺激。
剂量
成年男性使用
推荐剂量是在性活动前约15至30分钟根据需要服用100毫克。根据个体疗效和耐受性，剂量可增加至最大剂量 200毫克或减少至50毫克。推荐的最大给药频率是每天一次。对治疗的反应需要性刺激。
特殊人群
老年人（≥65岁）
老年患者不需要调整剂量。70岁或以上的老年患者的可用数据有限。
肾功能不全
轻度至中度肾功能不全（肌酐清除率≥30mL/min）患者无需调整剂量。Spedra禁用于严重肾功能不全（肌酐清除率< 30mL/min）的患者。与肾功能正常的患者相比，参加3期研究的轻度或中度肾功能不全（肌酐清除率 ≥30mL/min 但<80mL/min）患者的疗效降低。
肝功能损害
Spedra 禁用于严重肝功能损害（Child Pugh C级）的患者。轻度至中度肝功能损害（Child-Pugh A级或B 级）患者应以最小有效剂量开始治疗，并根据耐受性调整剂量。
用于患有糖尿病的男性
糖尿病患者不需要调整剂量。
儿科人群
在儿科人群中没有相关使用Spedra来指示勃起功能障碍。
用于使用其他药品的患者
同时使用CYP3A4抑制剂
阿伐那非与强效CYP3A4抑制剂（包括酮康唑、利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦和泰利霉素）的联合给药是禁忌的。
在同时接受中度CYP3A4抑制剂（包括红霉素、安普那韦、阿瑞匹坦、地尔硫卓、氟康唑、福沙那韦和维拉帕米）治疗的患者中，阿伐那非的最大推荐剂量不应超过100mg，两次给药之间至少间隔48小时。
给药方法
用于口服。如果Spedra与食物一起服用，与禁食状态相比，活动的开始可能会延迟。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
使用任何形式的有机硝酸盐或一氧化氮供体（如亚硝酸戊酯）的患者。
禁止将5型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制剂（包括阿伐那非）与鸟苷酸环化酶刺激剂（如利奥西呱）合用，因为这可能导致症状性低血压。
在开出Spedra之前，医生应该考虑预先存在心血管疾病的患者进行性活动的潜在心脏风险。
在以下情况下禁用阿伐那非：
- 在过去6个月内患有心肌梗塞、中风或危及生命的心律失常的患者；
- 静息性低血压（血压< 90/50mmHg）或高血压（血压>170/100mmHg）患者；
- 患有不稳定型心绞痛、性交心绞痛或被归类为纽约心脏协会2级或更高级别的充血性心力衰竭的患者。
严重肝功能损害（Child-Pugh C）的患者。
严重肾功能不全的患者（肌酐清除率< 30mL/min）。
因非动脉炎性前部缺血性视神经病变 (NAION) 而导致一只眼视力丧失的患者，无论此次发作是否与之前的 PDE5抑制剂暴露有关。
患有已知遗传性退行性视网膜疾病的患者。
正在使用强效CYP3A4抑制剂（包括酮康唑、利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦和泰利霉素）的患者。
保质期
60 个月。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
50mg片剂：PVC/PCTFE/Aluminium或PVC/PVDC/Aluminium穿孔单位剂量泡罩，装在4x1、8x1和12x1片剂纸箱中。
100mg片剂：PVC/PCTFE/Aluminium或PVC/PVDC/Aluminium穿孔单位剂量泡罩，装在2x1、4x1、8x1和12x1片剂纸箱中。
200mg片剂：PVC/PCTFE/Aluminium或PVC/PVDC/Aluminium穿孔单位剂量泡罩，装在2x1、4x1、8x1和12x1片剂纸箱中。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5331/smpc
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Spedra Tabletten 50mg 12Stück
Was ist Spedra und wann wird es angewendet?
Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Spedra enthält den Wirkstoff Avanafil. Er gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten «Phosphodiesterase‑5 (PDE5)-Inhibitoren». Spedra wird zur Behandlung von erwachsenen Männern angewendet, die an erektiler Dysfunktion (auch als Impotenz bezeichnet) leiden. Dabei handelt es sich um eine Störung, bei der sich eine Erektion, bei der der Penis steif genug für den Geschlechtsverkehr ist, nicht einstellt oder nicht aufrechterhalten werden kann.
Spedra unterstützt die Entspannung der Blutgefässe im Penis. Dies steigert den Bluteinstrom in den Penis und sorgt dafür, dass er steif und erigiert bleibt, wenn Sie sexuell erregt werden. Spedra heilt nicht Ihre Erkrankung.
Es ist wichtig anzumerken, dass Spedra nur dann wirkt, wenn Sie sexuell erregt sind. Sie und Ihre Partnerin brauchen weiterhin das Vorspiel, um für den Geschlechtsverkehr bereit zu sein - genau so, als wenn Sie dieses Arzneimittel nicht zur Unterstützung einnehmen würden.
Sie sollten Spedra nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden. Sie sollten Spedra nicht einnehmen, wenn Sie eine Frau sind.
Wann darf Spedra nicht eingenommen/angewendet werden?
Spedra darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie Stickstoffmonoxid freisetzende Arzneimittel wie Amylnitrit oder Glyceroltrinitrat gegen Brustschmerzen (Angina) einnehmen;
wenn Sie Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase (sGC) wie z.B. Riociguat zur Erweiterung der Lungenarterien einnehmen;
Die gleichzeitige Anwendung von Spedra kann eine gefährliche Verstärkung der Wirkung von diesen Arzneimitteln in Form von Blutdruckabfall verursachen.
wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten;
wenn Sie an einer ernsthaften Herzkrankheit leiden;
wenn Sie einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, der nicht mit Arzneimitteln kontrolliert wird;
wenn Sie Brustschmerzen (Angina) haben oder beim Geschlechtsverkehr bekommen;
wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben;
wenn bei Ihnen Sehverlust auf einem Auge aufgrund unzureichender Blutzufuhr in Ihre Augen (nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie [NAION]) auftritt;
wenn bestimmte schwerwiegende Augenprobleme in Ihrer Familie vorkommen (wie beispielsweise Retinitis pigmentosa);
wenn Sie Arzneimittel gegen HIV oder AIDS, wie z.B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir oder Atazanavir einnehmen;
wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z.B. Itraconazol oder Voriconazol, oder bestimmte Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie z.B. Clarithromycin einnehmen;
wenn Sie allergisch gegen Avanafil oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.
Sie dürfen Spedra nicht einnehmen, wenn irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Spedra einnehmen.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Spedra Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Spedra einnehmen,
wenn Sie Herzbeschwerden haben; Geschlechtsverkehr könnte dann riskant für Sie sein;
wenn Sie an Priapismus, also Dauererektionen des Penis leiden, die 4 Stunden oder länger anhalten; dies kann bei Männern mit Sichelzellanämie, Multiplem Myelom oder Leukämie vorkommen;
wenn Sie ein körperliches Leiden haben, das die Form des Penis beeinflusst (z.B. Angulation, Peyronie-Krankheit oder Schwellkörperfibrose);
wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung oder ein akutes Magengeschwür haben.
Falls irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Spedra einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Seh- oder Hör-Störungen
Einige Männer, die Arzneimittel wie Spedra einnahmen, hatten Probleme beim Sehen oder Hören - siehe weitere Einzelheiten unter «Schwere Nebenwirkungen» in Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Spedra haben?». Es ist nicht bekannt, ob diese Probleme in direktem Zusammenhang mit Spedra, einer anderen Krankheit, die Sie haben könnten, oder einer Kombination aus unterschiedlichen Faktoren stehen.
Kinder und Jugendliche
Spedra darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Einnahme von Spedra zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da Spedra die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch einige andere Arzneimittel die Wirkung von Spedra beeinflussen.
Insbesondere dürfen Sie Spedra nicht einnehmen und müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie gegen Brustschmerzen (Angina) Stickstoffmonoxid freisetzende Arzneimittel wie Amylnitrit oder Glyceryltrinitrat, oder wenn Sie Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase (sGC) wie z.B. Riociguat zur Erweiterung der Lungenarterien einnehmen.
Spedra steigert nachweislich die Wirkungen dieser Arzneimittel und senkt Ihren Blutdruck massiv. Nehmen Sie Spedra auch dann nicht ein, wenn Sie Arzneimittel gegen HIV oder AIDS, wie z.B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir oder Atazanavir, wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z.B. Itraconazol oder Voriconazol, oder wenn Sie bestimmte Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie z.B. Clarithromycin einnehmen (siehe Anfang von Abschnitt «Wann darf Spedra nicht eingenommen werden?» unter «Spedra darf nicht eingenommen werden»).
Falls bei gleichzeitiger Einnahme von Spedra und Statinen wie z.B. Atorvastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin unerklärliche Muskelschmerzen oder -schwäche auftreten bzw. stärker werden, beenden Sie bitte die Einnahme der Statine sowie von Spedra und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
sogenannte «Alphablocker» gegen Prostataprobleme oder zur Senkung Ihres Blutdrucks,
Antibiotika gegen Infektionen wie z.B. Erythromycin,
Phenobarbital bei Epilepsie,
Carbamazepin bei Epilepsie, um Ihre Stimmung zu stabilisieren oder gegen bestimmte Arten von Schmerzen,
andere Arzneimittel, die den Abbau von Spedra im Körper reduzieren können («moderate CYP3A4-Inhibitoren»), einschliesslich Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Fluconazol, Fosamprenavir und Verapamil,
Bosentan für pulmonale arterielle Hypertonie («Cytochrom P450 Induktor»),
pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Spedra darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen erektile Dysfunktion wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil angewendet werden.
Falls irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Spedra einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Einnahme von Spedra zusammen mit Getränken und Alkohol
Grapefruitsaft kann die Exposition gegenüber dem Arzneimittel erhöhen und sollte innerhalb von 24 Stunden vor der Anwendung von Spedra nicht getrunken werden.
Alkoholkonsum gleichzeitig mit der Einnahme von Spedra kann Ihre Herzfrequenz erhöhen und Ihren Blutdruck senken. Unter Umständen fühlen Sie sich schwindelig (besonders im Stehen), bekommen Kopfschmerzen oder nehmen Ihren Herzschlag in Ihrer Brust bewusst wahr (Palpitationen). Das Trinken von Alkohol kann auch Ihre Erektionsfähigkeit vermindern.
Fahrtüchtigkeit/Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen
Die Einnahme von Spedra Tabletten kann dazu führen, dass Sie sich schwindelig fühlen oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigt wird. Dies kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Spedra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Spedra ist für die Anwendung bei Frauen nicht indiziert und darf somit nicht von Frauen eingenommen werden.
Wie verwenden Sie Spedra?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird bei Bedarf etwa 30 Minuten vor der sexuellen Aktivität eingenommen. Je nach individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf maximal 200 mg erhöht oder auf 50 mg reduziert werden. Sie sollten Spedra nicht öfter als einmal pro Tag einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie der Meinung sind, die Dosierung von Spedra sei zu stark oder zu schwach. Er wird Ihnen eine andere Dosierung vorschlagen. Dosisanpassungen können auch dann erforderlich sein, wenn Spedra zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird. Falls Sie ein Arzneimittel wie beispielsweise Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir oder Verapamil («moderate CYP3A4-Inhibitoren») einnehmen, sollte die Behandlung mit 50 mg begonnen und eine Maximaldosis von 100 mg nicht überschritten werden. Zwischen den einzelnen Einnahmen sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Tagen eingehalten werden.
Denken Sie bitte daran, dass Spedra die Erektion nur dann unterstützt, wenn Sie sexuell erregt sind.
Spedra kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie es zusammen mit Nahrung einnehmen, kann sich das Einsetzen der Wirkung verzögern.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie eine grössere Menge von Spedra eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie eine zu grosse Menge an Spedra eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da mehr oder stärkere Nebenwirkungen auftreten können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Spedra haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Spedra haben?
Schwere Nebenwirkungen
Brechen Sie die Einnahme von Spedra ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken. Sie benötigen eventuell dringende ärztliche Behandlung:
eine Erektion, die nicht wieder weggeht («Priapismus»). Falls Sie eine Erektion bekommen, die länger als 4 Stunden andauert, muss sie möglichst schnell behandelt werden, da Ihr Penis ansonsten dauerhaft geschädigt werden kann (einschliesslich des Verlusts der Erektionsfähigkeit);
verschwommenes Sehen;
plötzliche Abnahme oder Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen;
plötzliche Abnahme oder Verlust des Hörvermögens (eventuell fühlen Sie sich auch schwindlig oder hören ein Klingeln in den Ohren).
Folgende weitere Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Spedra auftreten:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Kopfschmerzen, Hitzewallungen, verstopfte Nase, Bluthochdruck, Rückenschmerzen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Schwindel, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, obstruktive Sinupathie, Nasenbluten, Atemlosigkeit bei Anstrengung, Veränderungen des Herzschlags, gezeigt anhand eines Elektrokardiogramms (EKG), beschleunigter Herzschlag, bewusste Wahrnehmung des eigenen Herzschlags in der Brust (Palpitationen), Verdauungsstörungen, Magenbeschwerden, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Magenschleimhautentzündung, Erbrechen, verschwommenes Sehen, Erhöhung der Leberenzyme, Hautausschlag, muskuloskelettale Schmerzen (einschliesslich Nackenschmerzen), Muskelverspannungen, Schmerzen in Armen und Beinen, Muskelkrämpfe, häufiger Harndrang, Schwächegefühl, erhöhte Körpertemperatur.
Selten (kann bis zu 1 von 1'000 Behandelten betreffen):
Gefühl von Schläfrigkeit, Grippe, laufende Nase, Entzündung von Nase und Rachen, Erhöhung des Harnsäurespiegels, Gefühl der Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, schwere Brustschmerzen, schneller Herzschlag, Mundtrockenheit, Penisstörungen (Eichelentzündung, Penisschmerzen), spontane Erektionen ohne sexuelle Stimulation, Juckreiz im Genitalbereich, rosafarbener oder roter Urin, Blut im Urin, abnormale zusätzliche Herzgeräusche, erhöhtes Bilirubin, erhöhtes Kreatinin, erhöhter PSA-Wert (Prostata spezifisches Antigen), Gewichtszunahme, Ohrensausen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel nicht über 30 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Spedra enthalten?
Der Wirkstoff von Spedra ist Avanafil.
Spedra 50 mg: eine hellgelbe ovale Tablette mit der Einprägung «50» auf einer Seite enthält 50 mg Avanafil und weitere Hilfsstoffe.
Spedra 100 mg: eine hellgelbe ovale Tablette mit der Einprägung «100» auf einer Seite enthält 100 mg Avanafil und weitere Hilfsstoffe.
Spedra 200 mg: eine hellgelbe ovale Tablette mit der Einprägung «200» auf einer Seite enthält 200 mg Avanafil und weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
65275 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Spedra? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Spedra 50 mg: Packungen zu 4, 8 (zurzeit nicht im Handel) und 12 Tabletten.
Spedra 100 mg: Packungen zu 2 (zurzeit nicht im Handel), 4, 8 (zurzeit nicht im Handel) und 12 Tabletten.
Spedra 200 mg: Packungen zu 4, 8 (zurzeit nicht im Handel) und 12 Tabletten.
Zulassungsinhaberin
A. Menarini AG, Zürich.