部份中文伐地那非处方资料（仅供参考）

英文名称：Vardenafil Hydrochloride Tablets

商标名称：Vivanza

中文名称：盐酸伐地那非片

适应症

治疗男性阴茎勃起功能障碍。 

用法用量

口服。推荐剂量: 推荐开始剂量为10mg，在性交之前大约25~60分钟服用。在临床试验中草药，性 交前4~5小时服用，仍显示药效。最大推荐剂量使用频率为一日一次。伐地那非和 食物同服或单独服用均可。需要性刺激作为本能的反应进行治疗。 剂量范围: 根据药效和耐受性，剂量可以增加到20mg或减少到5mg。最大推荐剂量是每日20mg。 肝损害: 轻度肝损害的患者(Child-Pugh A)不需调整剂量；中度肝损害患者(Child-Pugh B), 由于伐地那非的清除率减少，建议起始剂量为5mg，随后根据耐受性和药效逐渐增加到10mg，重度肝损害患者(Child-Pugh C)的伐地那非的药代动力学研究尚未进行。肾损害:轻度、中度或重度肾损害的患者均无需进行剂量调整。透析患者的伐地那非药代动力学研究尚未进行。 

不良反应

全球临床试验中，超过7800位患者服用了伐地那非，耐受性良好。发生的不良事件通常是一过性、轻度到中度的。 

禁 忌

1.对药物的的任何成分(活性成分或非活性成分)有过敏症状的患者禁用。 

2.与PDE抑制剂在NO/cE、GMP通路的作用机制相同，PDE5抑制剂可能增强硝 硝酸盐类药物的降压效果。因此，服用硝酸盐类或一氧化氮供体治疗的患者避免同时 使用伐地那非。 

3.避免HIV蛋白激酶抑制剂印地那韦或利托那韦和伐地那非同时使用，因为它 们是强效CYP3A4抑制剂。 

注意事项

由于性活动伴有一定程度的心脏危险性，故医生对患者勃起障碍采取任何治疗之前，应首先考虑其心脏状况。伐地那非的扩血管特性可能导致血压暂时性的轻度降低。伴左心室流出障碍，如主动脉狭窄和特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄的患者可对扩血管药物敏感，包括PDE5抑制剂。由于具有潜在的心脏危险性，不推荐心脏病患者进行性交，因此通常不能使用治疗勃起障碍的药物。一项59例健康男性受试者服用伐地那非对QT间期影响的研究表明，治疗剂量(10mg)和超剂量(80mg)的伐地那非导致QTc间期的延长。临床应用伐地那非时须考虑到这点。先天性QT间期延长(长QT 综合症)的患者和服用IA类(如奎尼丁，普鲁卡因胺)或III类(如胺碘酮, 索他洛尔)抗心律失常药物应避免服用伐地那非。对于阴茎具有解剖畸形的(如:成角，海绵体纤维化，Peyronie’s 病)，或者阴茎勃起无法消退(如:镰状细胞病，多发性骨髓瘤和白血病)的患者，治疗其勃起障碍时需谨慎用药。联合使用其它治疗勃起障碍方法时，伐地那非的安全性和疗效尚未研究，因此不推荐联合使用。对于下列情况的患者，伐地那非的安全性尚未研究，除非有进一步的资料才推荐使用伐地那非：严重肝病，需透析的晚期肾病，低血压(静息收缩压<90 mmHg)，近期患有脑卒中或心肌梗死(6个月内)，不稳定型心绞痛，家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎。某些患者同时服用伐地那非和α-受体阻滞剂可能导致症状性低血压。除非有进一步的资料，服用α-受体阻滞剂 6小时内不能服用伐地那非。服药6小时后，应用伐地那非的最大剂量不得超过5mg。但患者服用α-受体阻滞剂坦洛新时， 对服药间歇不作要求。只有当患者接受α-受体阻滞剂治疗病情稳定时，才能合并用药。伐地那非未应用于患有出血异常或消化性溃疡活动期的患者，因此只有在进行谨慎的利益-风险评估后才能使用。伐地那非单独使用或与阿司匹林联合时，对出血时间没有影响。人血小板体外试验表明，单独使用伐地那非不会抑制多种血小板因子诱导的血小板凝集。超剂量治疗时，观察到伐地那非轻微地增强硝普钠、一氧化氮供体的抗凝作用，呈浓度依赖性。伐地那非合用肝素对大鼠的出血时间无影响，但其相互作用未在人体中进行研究。驾驶和操作机械设备的能力: 驾驶和操作机械之前患者应考虑到自身对伐地那非的反应。

请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 

儿童用药 

儿童(出生至16岁):伐地那非不适用于儿童。 

老年患者用药

老年患者(≥65岁)伐地那非的清除率减少，起始剂量考虑为5mg。 

孕妇及哺乳期妇女用药：不适用。 

药物相互作用：

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 

药物过量

单剂量受试者研究中，最高试验剂量达到每日80mg。最高试验剂量(每日80mg)耐受性良好而未发生任何严重的药物不良反应。同样的结果在另一项应用40mg伐地那非(每日一次)，连续服药4周的临床试验中得到证实。当伐地那非以40mg每日两次的剂量服用时，观察到几例较严重的背痛，然而并未证实有肌肉或神经毒性作用。服药过量时，应根据需要给予一般的对症治疗措施。由于伐地那非与血浆蛋白结合率很高，且不主要由尿液清除，因此肾透析不会提高其体内的清除率。 

药理毒理

药理作用:阴茎勃起是涉及阴茎海绵体及其相关小动脉血管平滑肌的松弛的血流动力学过程.在性刺激过程中,阴茎海绵体内的神经元末梢释放一氧化氮(NO),NO激活平滑肌细胞的鸟苷酸环化酶,使细胞内环鸟苷酸(cGMP)水平增加,最终导致平滑肌 松弛,增加阴茎内的血流量.伐地那非通过抑制人体阴茎海绵体内降解cGMP的磷酸二酯酶5型(PDE5),增加性刺激作用下海绵体局部内源性的一氧化氮的释放,从而增强性刺激的自然反应。毒理研究 :急性毒性:大鼠的LD50是190mg/kg，光镜、电镜及视觉等检查均未发现药物对视觉悟的影响。长期毒性:大鼠和和犬的最大无毒剂量(NOEL)均为3mg/kg。此外，动物均表现出与PDE5有关的心血管毒性，大鼠还表现出与PDE有关的胰腺、外分泌腺和甲状 腺毒性。 遗传毒性:离体鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、哺乳动物细胞HPRT突变试 验、染色体畸变试验、以及在体小鼠微核试验，未发现伐地那非具有基因毒性和致 突变性。 生殖毒性:大鼠和家兔经口给予伐地那非，未见伐地那非对动物生育力和胚胎发育产生影响。 致癌性:大鼠和小鼠分别连续24个月经口给予伐地那非，给药剂量按体表面积 折算分别为临床推荐最大用药剂量20mg的225倍和450倍，按药时曲线下面积(AUC) 折算分别为临床推荐最大用药剂量20mg的360倍和25倍，此时未见伐地那非具有致癌性。 

药代动力学

吸收:伐地那非口服给药迅速吸收，禁食状态下最快15分钟达到最大血药浓度(Cmax)，达峰时间(Tmax)90%为30~120分钟(平均为60分钟)。由于显著的首过效应，口服伐地那非的平均绝对生物利用度大约是15%。在推荐剂量5~20mg范围内，口服伐地那非后，AUC(药物浓度-时间曲线下面积)和Cmax的增加几科与剂量增加成正比。伐地那非与高脂饮食(脂含量57%)同时摄入时，伐地那非的吸收率降低，Tmax延长60分钟，Cmax值平均降低20%，但AUC不受影响。伐地那非与普通饮食(脂含量30%)同时摄入时，其药代动学参数(Cmax,Tmax,和AUC)不受影响。因此，伐地那非和食物同服或单独服用均可。分布:伐地那非达到稳态时平均分布容积为208L。伐地那非及其主要活性代谢物M1与人血浆蛋白高度结合(约为95%)，这种结合和药物总浓度无关且可逆。健康志愿者服用伐地那非90分钟后精液中药物浓度不超过服用剂量的0.00012%。 代谢:伐地那非主要通过肝脏酶系CYP3A4型代谢，小部分通过CYP3A5和CYP2C9同工酶代谢。伐地那非血浆消除半衰期大约为4~5小时。体内伐地那非主要的循环代谢(M1)来自哌嗪枸橼酸盐脱乙基，然后M1继续代谢。M1的血浆消除半衰期与原形药相似，约为4小时。体循环中，部分M1为结合型葡萄糖醛酸苷。血浆中非葡萄糖醛苷的M1约占原形成分的26%。代谢物M1具有与伐地那非相似的磷酸二酯酶选择性，在体外试验中，M1抑制PDE5的作用约为伐地那非的28%，占药效的7%。 排泄:伐地那非在体内的总清除率56升/小时，其终末半衰期为4~5小时。口服用药后，伐地那非以代谢物的形式排泄，大部分通过粪便排泄(91~95%)，小部分通过 尿液排泄(2~6%)。 

贮 藏：密封。 

Vivanza Filmtabletten 20mg 4 Stück

Was ist Vivanza und wann wird es angewendet?

Vivanza dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) beim Mann, dem medizinischen Ausdruck für die Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten. Damit Vivanza wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.

Vivanza darf von Frauen nicht eingenommen werden.

Information zu Erektionsstörungen

Mindestens einer von zehn Männern hat gelegentlich Probleme, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten. Als Gründe können körperliche und/oder psychische Ursachen vorliegen (weitere Informationen siehe Abschnitt «Was sollte dazu beachtet werden?»). Unabhängig von der Ursache, die Auswirkungen sind gleich: Änderungen in Muskeln und Blutgefässen führen dazu, dass nicht genügend Blut im Penis ist, um einen ausreichend harten Penis zu bekommen oder beizubehalten.

Wie Vivanza wirkt

Erektionen werden durch ein Gleichgewicht zwischen zwei körpereigenen Substanzen gesteuert. Die erste Substanz führt Erektionen herbei; die zweite lässt sie abklingen. Wenn dieses Gleichgewicht gestört ist, bleibt die Erektion aus oder lässt vorzeitig nach. Vivanza wirkt durch Hemmung der zweiten Substanz (Phosphodiesterase-Typ 5 [PDE-5] genannt). Vivanza führt zu einer Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.

Vivanza darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Es gibt mehrere Faktoren in Ihrem Lebensstil, die Sie ändern können, um sich zu helfen. Einige Ihrer Lebensgewohnheiten können möglicherweise Ihre Erektionsprobleme verursachen oder verstärken:

•Rauchen,

•Alkoholgenuss.

Es gibt auch Krankheitszustände, die Erektionsprobleme verursachen können. Dazu gehören:

•Diabetes,

•erhöhter Cholesterinspiegel,

•Schädigung von Nervensystem oder Blutgefässen,

•Depression,

•Übergewicht,

•hormonelle Erkrankungen.

Wann dürfen Vivanza Filmtabletten nicht angewendet werden?

•Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Vardenafil, dem Wirkstoff von Vivanza, oder einem der sonstigen Bestandteile von Vivanza sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Jucken, Gesichts- oder Lippenschwellung und Kurzatmigkeit bemerkbar machen.

•Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzerkrankungen (Angina pectoris, «Brustschmerzen»), einnehmen, wie z.B. Glyceroltrinitrat, Amylnitrit, Molsidomin, Nicorandil. Die Einnahme dieser Arzneimittel mit Vivanza könnte Ihren Blutdruck gefährlich senken und einen Kreislaufzusammenbruch verursachen. Sie dürfen unter der Behandlung mit Vivanza in keinem Fall die illegal vertriebenen «Poppers» (enthalten den Wirkstoff Amylnitrat) einnehmen.

•Wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

•Wenn Sie dialysepflichtig sind.

•Wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten.

•Wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder dazu neigen.

•Wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat (Adempas) zur Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) oder inoperablen chronisch-thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) enthalten.

•Wenn in Ihrer Familie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen auftreten (wie Retinitis pigmentosa).

•Wenn Sie Ritonavir oder Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) einnehmen.

•Wenn Sie Itraconazol oder Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) einnehmen und älter als 75 Jahre sind.

Falls einer dieser Fälle für Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor der Einnahme von Vivanza.

Wann ist bei der Einnahme von Vivanza Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie:

•unter Herzbeschwerden leiden. Sexuelle Aktivität kann gefährlich für Sie sein;

•eine Erkrankung oder Deformation (Verformung) Ihres Penis haben;

•an einer Erkrankung leiden, die zu Priapismus (schmerzhafte Dauererektion des Penis ohne sexuelle Erregung) führen kann. Dazu gehören Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) und Leukämie (Blutkrebs);

•ein Magengeschwür haben;

•eine Störung der Blutgerinnung haben wie z.B. Hämophilie (Bluterkrankheit);

•andere Mittel zur Behandlung der Erektionsstörungen anwenden, einschliesslich Levitra Filmtabletten oder Levitra Schmelztabletten;

•bereits einmal einen schweren Verlust der Sehkraft erlitten haben.

Vivanza kann bei manchen Patienten Schwindel verursachen oder das Sehvermögen beeinflussen. Wenn Sie auf die Einnahme von Vivanza mit Schwindel reagieren oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Vivanza darf von Frauen, Kindern und männlichen Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einige Arzneimittel können, wenn sie zusammen mit Vivanza eingenommen werden, zu Problemen führen. Nennen Sie deshalb vor der Einnahme von Vivanza Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin alle Arzneimittel, die Sie einnehmen:

•insbesondere gewisse Arzneimittel gegen Angina pectoris («Brustschmerzen»), die sogenannten Nitrate oder Stickstoffmonoxidgeber. Sie können zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen.

•Erythromycin oder Clarithromycin (zwei Antibiotika),

•Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat (Adempas) zur Behandlung von Pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) oder Chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) (siehe Rubrik «Wann dürfen Vivanza Filmtabletten nicht angewendet werden»).

•Alpha-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und gutartiger Prostatavergrösserung).

•Antikoagulantien («Blutverdünner»).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Vivanza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Vivanza darf nicht von Frauen eingenommen werden.

Zu einer möglichen Übertragung von Vardenafil (der Wirkstoff in Vivanza Filmtabletten) auf den Fötus liegen keine Daten vor. Die Ausscheidung von Vardenafil in das Sperma ist jedoch vernachlässigbar gering.

Wie verwenden Sie Vivanza?

Nehmen Sie Vivanza immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Sie dürfen Vivanza Filmtabletten nicht gleichzeitig mit Levitra Filmtabletten oder Levitra Schmelztabletten einnehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Sie sollten eine Tablette Vivanza ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen. Bei sexueller Stimulation können Sie innerhalb eines Zeitraums von 25 Minuten bis zu 4–5 Stunden nach Einnahme von Vivanza eine Erektion bekommen. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Vivanza Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden aber vorzugsweise nicht nach einer schwerverdaulichen oder sehr fettreichen Mahlzeit, da hierbei die Wirkung verzögert werden kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft wenn Sie Vivanza einnehmen. Dieser kann die übliche Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern.

Nehmen Sie Vivanza nicht häufiger als einmal innerhalb von 24 Stunden ein.

Nach Einnahme von zu grossen Mengen Vivanza können Nebenwirkungen häufiger auftreten oder Sie können schwere Rückenschmerzen bekommen. Wenn Sie eine grössere Menge von Vivanza eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Vivanza haben?

Wie alle Arzneimittel kann Vivanza Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Diese sind zumeist leichter bis mässiger Art.

Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 10% der Anwender auftreten können, sind

•Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10% der Anwender auftreten können, sind

•Schwindel/Benommenheit,

•Erweiterung von Blutgefässen (Vasodilatation) mit der möglichen Folge einer Gesichtsrötung (Flush),

•verstopfte oder «laufende» Nase,

•Verdauungsstörungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei 0.1 bis 1% der Anwender auftreten können, sind

•Schwellungen von Haut und Schleimhaut einschliesslich Gesichts-, Lippen- oder Rachenschwellungen,

•Schlafstörungen,

•Empfindungsstörungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln,

•Schläfrigkeit,

•Auswirkungen auf die Sehfähigkeit; Augenrötung, Auswirkungen auf die Farbwahrnehmung, Augenschmerzen und Unbehagen, Lichtempfindlichkeit,

•Tinnitus,

•schneller Herzschlag oder Herzklopfen,

•Atemnot, Nasenbluten,

•Nasennebenhöhlenentzündung,

•Sodbrennen, Magenschleimhautentzündung, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Mundtrockenheit,

•Hautausschlag, gerötete Haut,

•Muskelsteifigkeit, -krämpfe oder -schmerzen, Rückenschmerzen,

•Niedriger Blutdruck

•Zunahme von Erektionen,

•Unwohlsein.

Seltene Nebenwirkungen, die bei 0.01 bis 0.1% der Anwender auftreten können, sind

•Augenentzündung (Konjunktivitis),

•Überempfindlichkeitsreaktionen,

•Ohnmacht,

•vorübergehender Gedächtnisverlust,

•Krampfanfälle,

•Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom),

•Auswirkungen auf das Herz (wie Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzrhytmusstörungen),

•Schmerzhafte Erektionen,

•Brustschmerzen.

In seltenen Fällen berichteten Männer, die PDE-5 Hemmer – oral einzunehmende Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion, zu denen auch Vivanza gehört – eingenommen hatten, über eine plötzliche Verminderung oder sogar über einen plötzlichen Verlust der Sehkraft auf einem oder beiden Augen. Ob diese Ereignisse direkt mit diesen Arzneimitteln oder mit anderen Faktoren wie Bluthochdruck oder Diabetes (Zuckerkrankheit) in Zusammenhang stehen oder auf eine Kombination von beiden zurückzuführen sind, lässt sich nicht ermitteln. Wenn Sie eine plötzliche Verminderung oder sogar einen plötzlichen Verlust Ihrer Sehkraft feststellen, setzen Sie alle PDE-5 Hemmer, einschliesslich Vivanza, umgehend ab, und suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Es wurde über Fälle von plötzlicher Schwerhörigkeit oder Taubheit berichtet. Ob diese Beobachtungen in einem direkten Zusammenhang mit Vivanza stehen, ist nicht klar. Wenn Sie eine plötzliche Beeinträchtigung Ihres Hörvermögens feststellen, setzen Sie Vivanza umgehend ab, und suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Falls Sie eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen bei sich bemerken und diese Sie beunruhigen, stark ausgeprägt sind oder bei Fortsetzung der Behandlung nicht verschwinden, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder mit Ihrer Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Bewahren Sie Vivanza ausser Reichweite von Kindern und in der Originalpackung nicht über 30 °C auf.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Vivanza Filmtabletten enthalten?

Wirkstoff: 5 mg, 10 mg oder 20 mg Vardenafil.

Hilfsstoffe: Crospovidon, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 400, Hypromellose sowie die Farbstoffe Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172).

Zulassungsnummer

61642 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Vivanza Filmtabletten? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Vivanza 5 mg: 12 Filmtabletten.

Vivanza 10 mg: 4 und 12 Filmtabletten.

Vivanza 20 mg: 4 und 12 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Berlis AG, Zürich