部份中文伐地那非处方资料（仅供参考）
英文名：Vardenafil Hydrochloride
商品名：Levitra Filmtabletten
中文名：盐酸伐地那非薄膜片
生产商：拜耳制药
药品简介
Levitra（Vardenafil ）是一种高选择性口服磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂 ，治疗男性勃起功能障碍ED。其机理通过抑制阴茎中5型磷酸二酯酶（PDE5），减少水解鸟苷酸（cGMP）的降解而提高其浓度，从而促进阴茎海绵体平滑肌舒张，增加阴茎动脉血流，海绵窦充血膨胀，达到促进阴茎勃起的目的。
药理作用
Vardenafil是一种口服疗法，用于改善男性勃起功能障碍的勃起功能。在自然环境中，即通过性刺激，它通过增加流向阴茎的血流量来恢复受损的勃起功能。
阴茎勃起是一个血流动力学过程。在性刺激期间，会释放一氧化氮。它激活鸟苷酸环化酶，导致海绵体中环磷酸鸟苷 (cGMP)水平升高。这反过来会导致平滑肌松弛，从而增加流入阴茎的血液。cGMP的水平受通过鸟苷酸环化酶的合成速率和通过cGMP水解磷酸二酯酶(PDE)的降解速率调节。
Vardenafil是cGMP特异性5型磷酸二酯酶 (PDE5) 的有效选择性抑制剂，PDE5是人类海绵体中最突出的PDE。Vardenafil通过抑制PDE5有效增强海绵体中内源性一氧化氮的作用。当一氧化氮响应性刺激而释放时，伐地那非对 PDE5 的抑制导致海绵体cGMP水平升高。因此，伐地那非需要性刺激才能产生有益的治疗效果。
适应症
治疗成年男性勃起功能障碍。勃起功能障碍是无法达到或维持足以满足性功能的阴茎勃起。
为了使艾力达有效，需要性刺激。
用法与用量
剂量
用于成年男性
推荐剂量为10mg，根据需要在性活动前约25至60分钟服用。根据疗效和耐受性，剂量可增加至20毫克或减少至5毫克。最大推荐剂量为20毫克。推荐的最大给药频率为每天一次。艾力达可以在有或没有食物的情况下服用。如果与高脂肪餐一起服用，活动的开始可能会延迟。
特殊人群
老年人（>65岁）
老年患者不需要调整剂量。然而，应根据个体耐受性仔细考虑增加至最大20mg剂量。
肝功能损害
轻度和中度肝功能不全（Child-Pugh A-B）的患者应考虑起始剂量为5mg。基于耐受性和功效，随后可以增加剂量。中度肝功能不全（Child-Pugh B）患者的最大推荐剂量为10mg。
肾功能不全
轻度至中度肾功能不全患者无需调整剂量。
对于严重肾功能不全的患者（肌酐清除率<30ml/min），应考虑起始剂量为5mg。根据耐受性和疗效，剂量可增加到 10毫克和20毫克。
儿科人群
艾力达不适用于18岁以下的个人。没有在儿童中使用艾力达的相关适应症。
用于使用其他药品的患者
同时使用 CYP3A4抑制剂
当与红霉素或克拉霉素等CYP3A4抑制剂联合使用时，伐地那非的剂量不应超过5mg。
给药方法
用于口服。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
禁止以任何形式将伐地那非与硝酸盐或一氧化氮供体（如亚硝酸戊酯）合用。
艾力达禁用于因非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)而导致单眼失明的患者，无论此事件是否与之前的磷酸二酯酶5 (PDE5)抑制剂暴露有关.
治疗勃起功能障碍的药物通常不应用于不建议进行性活动的男性（例如患有严重心血管疾病的患者，例如不稳定型心绞痛或严重心力衰竭 [纽约心脏协会III或IV]）。
伐地那非的安全性尚未在以下患者亚组中进行研究，因此在获得更多信息之前禁止使用伐地那非：
- 严重的肝功能损害（Child-Pugh C），
- 需要透析的终末期肾病，
- 低血压（血压<90/50 mmHg），
- 近期中风或心肌梗塞病史（最近6个月内），
- 不稳定型心绞痛和已知的遗传性视网膜退行性疾病，如色素性视网膜炎。
75 岁以上的男性禁用伐地那非与强效CYP3A4抑制剂酮康唑和伊曲康唑（口服）同时使用。
禁止将伐地那非与HIV蛋白酶抑制剂（如利托那韦和茚地那韦）同时使用，因为它们是非常有效的CYP3A4 抑制剂。
禁止同时使用PDE5抑制剂（包括伐地那非）与鸟苷酸环化酶刺激剂（如利奥西呱），因为它可能会导致症状性低血压。
保质期
3年
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
PP/铝箔泡罩，每盒2、4、8、12和20片。
请参阅随附的LEVITRA完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7629/smpc
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LEVITRA 20mg Filmtabletten
Bayer GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Vardenafil hydrochlorid 3-Wasser    23,705mg
= Vardenafil                        20mg
Cellulose, mikrokristallin          Hilfstoff
Crospovidon                         Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser  Hilfstoff
Eisen (III) oxid                    Hilfstoff
Hypromellose                        Hilfstoff
Macrogol 400                        Hilfstoff
Magnesium stearat                   Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers        Hilfstoff
Titan dioxid                        Hilfstoff
Produktinformation zu LEVITRA 20mg Filmtabletten ***
Beipackzettel LEVITRA 20mg Filmtabletten
Indikation
Das Arzneimittel enthält Vardenafil. Dieser Wirkstoff gehört zu der Klasse der Phosphodiesterasen-Typ 5-Hemmer. Sie werden bei erwachsenen Männern zur Behandlung der erektilen Dysfunktion eingesetzt, ein Zustand mit Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten.
Mindestens einer von zehn Männern hat gelegentlich Probleme, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten. Als Gründe können körperliche und/oder psychische Ursachen vorliegen.
Unabhängig von der Ursache kommt es aufgrund von Änderungen in Muskeln und Blutgefäßen dazu, dass nicht genügend Blut im Penis ist, um einen ausreichend harten Penis zu bekommen oder beizubehalten.
Das Arzneimittel wirkt nur bei sexueller Stimulation. Es hemmt die körpereigene Substanz, die Erektionen abklingen lässt. Das Arzneimittel ermöglicht eine Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Vardenafil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Jucken, Gesichts- oder Lippenschwellung und Kurzatmigkeit bemerkbar machen.
wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate enthalten, wie Glyceroltrinitrat gegen Herzschmerzen oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit. Die Einnahme dieser Arzneimittel mit diesem Arzneimittel könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen.
wenn Sie Ritonavir oder Indinavir einnehmen, Arzneimittel zur Behandlung von Humanen Immundefizienz-Virus-Infektionen (HIV).
wenn Sie über 75 Jahre alt sind und Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen).
wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.
wenn Sie dialysepflichtig sind.
wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten.
wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder bereits einmal hatten.
wenn in Ihrer Familie bestimmte erbliche Augenerkrankungen auftreten (wie Retinitis pigmentosa).
wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer Schädigung der Sehnerven durch eine ungenügende Blutversorgung, bekannt als nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie (NAION), haben oder bereits einmal hatten.
Dosierung von LEVITRA 20mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg.
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht häufiger als einmal am Tag ein.
Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass das Arzneimittel für Sie „zu stark" oder „zu schwach" ist. Er kann Ihnen stattdessen eine andere Formulierung mit einer für Sie geeigneteren Wirkstoffdosis verordnen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Nach Einnahme von zu großen Mengen des Arzneimittels können mehr Nebenwirkungen auftreten oder Sie können schwere Rückenschmerzen bekommen. Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
wenn Sie unter Herzbeschwerden leiden. Sexuelle Aktivität kann gefährlich für Sie sein.
wenn Sie unter unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) leiden oder eine angeborene Herzerkrankung haben, die Ihr Elektrokardiogramm (EKG) beeinflusst.
wenn Sie eine Erkrankung oder Deformation Ihres Penis haben. Dazu gehören Angulation (Winkelbildung des Penis), Peyronie-Krankheit (Verhärtung der Schwellkörper des Penis) und Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa (Vermehrung des Bindegewebes im Bereich des Schwellkörpers des Penis).
wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu schmerzhafter Dauererektion des Penis ohne sexuelle Erregung (Priapismus) führen kann. Dazu gehören Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) und Leukämie (Blutkrebs).
wenn Sie ein Magengeschwür haben (auch Magen- oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre genannt).
wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung haben wie z. B. Bluterkrankheit (Hämophilie).
wenn Sie andere Mittel zur Behandlung der Erektionsstörungen anwenden, einschließlich Vardenafil Schmelztabletten.
wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel kann bei manchen Patienten Schwindel verursachen oder das Sehvermögen beeinflussen.
Wenn Sie auf die Einnahme des Arzneimittels mit Schwindel reagieren oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Einnahme Art und Weise
Sie sollten eine Tablette ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen.
Nach Einnahme des Arzneimittels können Sie bei sexueller Stimulation innerhalb eines Zeitraums von 25 Minuten bis zu 4 - 5 Stunden eine Erektion bekommen.
Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Sie dürfen die Filmtabletten nicht gleichzeitig mit einer anderen Vardenafil-Darreichungsform einnehmen.
Wechselwirkungen bei LEVITRA 20mg Filmtabletten
Einnahme des Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Arzneimittel können zu Problemen führen, besonders:
Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschmerzen (Angina pectoris)) oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie z. B. Amylnitrit. Die Einnahme dieser Arzneimittel mit dem Präparat könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt ohne vorher das Arzneimittel eingenommen zu haben.
Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron oder Sotalol,
Ritonavir oder Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen). Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt ohne vorher das Arzneimittel eingenommen zu haben.
Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),
Erythromycin oder Clarithromycin (Makrolid-Antibiotika),
alpha-Blocker [Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und gutartiger Prostatavergrößerung (wie gutartige Prostatahyperplasie)].
Wenden Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion an, auch nicht mit Vardenafil Schmelztabletten.
Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden - aber vorzugsweise nicht nach einer schwerverdaulichen oder sehr fettreichen Mahlzeit, da hierbei die Wirkung verzögert werden kann.
Trinken Sie keinen Grapefruitsaft wenn Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieser kann die übliche Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern.
Erfahrungsberichte zu LEVITRA 20mg Filmtabletten, 8ST