部份中文盐酸伐地那非处方资料（仅供参考）
英文名：Vardenafil Hydrochloride
商品名：Levitra comprimidos
中文名：盐酸伐地那非口腔分散片
生产商：拜耳公司
药品简介
Levitra(Vardenafil 他达拉非)是PDE-5抑制剂，是多个国家获批的唯一长效PDE-5抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍(ED)口服，PDE-5抑制剂被多个国家和地区的医学指南推荐作为ED的一线治疗药物（如美国、欧洲、中国、日本等）。
药理作用
伐地那非是一种口服疗法，用于改善勃起功能障碍男性的勃起功能。在自然环境中，即在性刺激下，它通过增加流向阴茎的血流量来恢复受损的勃起功能。
阴茎勃起是一个血液动力学过程。在性刺激期间，会释放一氧化氮。它激活鸟苷酸环化酶，导致海绵体内环鸟苷酸(cGMP)水平增加。这反过来又会导致平滑肌松弛，从而增加流入阴茎的血液。cGMP的水平受鸟苷酸环化酶的合成速率和cGMP水解磷酸二酯酶(PDE)的降解速率的调节。
适应症
治疗成年男性勃起功能障碍。勃起功能障碍是指无法达到或维持足以令人满意的性表现的阴茎勃起。
为了使Levitra有效，需要性刺激。
用法与用量
剂量
Levitra10毫克口腔分散片与Levitra10毫克薄膜包衣片不具有生物等效性。Levitra口腔分散片的最大剂量为10毫克/天。
成年男性使用
Levitra10毫克口腔分散片在性活动前约25至60分钟根据需要服用。
特殊人群
老年人（≥65岁）
老年患者不需要调整剂量。然而，应根据个人的耐受性仔细考虑增加艾力达20毫克薄膜衣片的最大剂量。
肝功能损害
Levitra10mg口腔分散片不作为轻度肝功能损害（Child-Pugh A）患者的起始剂量。
轻度肝功能损害患者应开始使用Levitra5毫克薄膜包衣片进行治疗。根据耐受性和疗效，剂量可增加至Levitra10毫克和20毫克薄膜衣片，或Levitra10毫克口腔分散片。
中度肝功能不全（Child-Pugh B）患者的推荐最大剂量为Levitra10毫克薄膜包衣片。
Levitra10mg口腔分散片不适用于中度（Child-Pugh B）和重度肝功能损害（Child-Pugh C）的患者。
肾功能不全
轻度至中度肾功能不全患者无需调整剂量。
对于重度肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）的患者，应考虑使用Levitra 5mg薄膜包衣片的起始剂量。根据耐受性和疗效，剂量可增加至Levitra10毫克和20毫克薄膜衣片，或Levitra10毫克口腔分散片。
Levitra口腔分散片不适用于终末期肾功能衰竭患者。
儿科人群
Levitra口腔分散片不适用于18岁以下的人。没有在儿童和青少年中使用艾力达口腔分散片的相关适应症。
用于使用其他药品的患者
同时使用中度或强效CYP 3A4抑制剂
如果同时给予中度或强效CYP 3A4抑制剂，则需要调整伐地那非剂量。
给药方法
用于口服。
口腔分散片应放在口中，放在舌头上，在那里它会迅速崩解，然后吞下。艾力达口腔分散片必须在没有液体的情况下服用，并在从泡罩中取出后立即服用。
Levitra口腔分散片可以在有或没有食物的情况下服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
伐地那非与硝酸盐或一氧化氮供体（如亚硝酸戊酯）以任何形式联合给药都是禁忌。
因非动脉炎性前部缺血性视神经病变 (NAION) 导致单眼视力丧失的患者禁用艾力达，无论该发作是否与之前的磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂暴露有关.
用于治疗勃起功能障碍的药物通常不应用于不建议进行性活动的男性（例如患有严重心血管疾病的患者，如不稳定型心绞痛或严重心力衰竭[纽约心脏协会 III 或 IV]）。
伐地那非的安全性尚未在以下亚组患者中进行研究，因此在获得进一步信息之前禁止使用：
- 严重肝功能损害（Child-Pugh C），
- 需要透析的终末期肾病，
- 低血压（血压 <90/50mmHg），
- 最近的中风或心肌梗塞病史（在过去6个月内），
- 不稳定型心绞痛，以及
- 已知的遗传性视网膜退行性疾病，如色素性视网膜炎。
75岁以上男性禁用伐地那非与强效CYP3A4抑制剂酮康唑和伊曲康唑（口服形式）合用。
伐地那非与HIV蛋白酶抑制剂（如利托那韦和茚地那韦）同时使用是禁忌的，因为它们是CYP3A4的强效抑制剂。
PDE5抑制剂（包括伐地那非）与鸟苷酸环化酶刺激剂（如利奥西呱）的联合给药是禁忌的，因为它可能会导致症状性低血压。
保质期
3年
储存的特别注意事项
存放在原包装中，以防止潮湿和光照。
容器的性质和内容
1x1口腔分散片在 alu/alu 穿孔单位剂量泡罩中，
2 x 1 口腔分散片在 alu/alu 穿孔单位剂量水泡中，
4 x 1 口腔分散片在 alu/alu 穿孔单位剂量水泡中，
8 x 1 口腔分散片在 alu/alu 穿孔单位剂量泡罩中
请参阅随附的LEVITRA完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4513/smpc
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LEVITRA 10mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES, 4comprimidos.
Laboratorio titular: BAYER AG.
Laboratorio comercializador: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES. Grupo Terapéutico principal: PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO, INCLUYENDO ANTIESPASMÓDICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Fármacos usados en disfunción eréctil. Sustancia final: Vardenafilo.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/11/2020, la dosificación es 10 mg y el contenido son 4 comprimidos.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- VARDENAFILO HIDROCLORURO. Principio activo: 10 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 10 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
NO se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 04 de Octubre de 2010.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 30 de Abril de 2019.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 04 de Octubre de 2010.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04 de Octubre de 2010.
3 excipientes:
LEVITRA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
MANITOL (E-421).
SORBITOL.
ASPARTAMO (E-951).
Problemas de suministro:
Fecha prevista de inicio 27/10/2018. Existe/n otro/s medicamento/s con el mismo principio activo y para la misma vía de administración.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: vardenafilo.
Descripción clínica del producto: Vardenafilo 10 mg comprimido bucodispersable/liotab.
Descripción clínica del producto con formato: Vardenafilo 10 mg 4 comprimidos bucodispersables/liotabs.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la L.
Datos del medicamento actualizados el: 17 de Diciembre de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 665879. Número Definitivo: 03248015.