部份中文重组人卵泡刺激素处方资料（仅供参考）
商品名：Gonal-F inyectable
英文名：follitropin alfa
中文名：重组人卵泡刺激素预充笔注射溶液
生产商：默克雪兰诺
药品简介
GONAL-f(follitropin alfa，重组人卵泡刺激素)注射剂是一种充填量式(FbM)、非常稳定的重组人类滤泡激素(r-hFSH)，用于少排卵无排卵妇女的排卵和妊娠诱导，不孕原因是功能性，而不是由于原发性卵巢衰竭和排卵妇女的多个卵泡发育。治疗前，完成对女性和男性伴侣的评估，以确定不孕诊断。应排除原发性卵巢功能衰竭。
GONAL-f是一种强效促性腺激素，只有在有适当的监测设施的情况下，专门从事生育治疗或生殖健康的医生才能使用。考虑到卵巢异常增大和卵巢过度刺激综合征（OHSS）的风险，应使用最低有效剂量。
作用机制
促卵泡激素（FSH）和黄体生成素（LH）是垂体前叶分泌的对GnRH的反应，在卵泡发育和排卵中起着互补作用。FSH刺激卵泡发育，而LH的作用参与卵泡发育、类固醇生成和成熟。
适应症
成年女性
•对克罗米芬治疗无反应的女性出现无排卵（包括多囊卵巢综合征）。
•通过辅助生殖技术（ART），如体外受精（IVF）、配子输卵管内移植和受精卵输卵管内转移，刺激超排卵妇女的多卵泡发育。
•GONAL-f与黄体生成素（LH）制剂联合用于刺激严重LH和FSH缺乏妇女的卵泡发育。
成年男性
•GONAL-f用于刺激先天性或后天性性腺功能减退症男性的精子发生，并伴有人绒毛膜促性腺激素（hCG）治疗。
用法与用量
GONAL-f的治疗应在有生育障碍治疗经验的医生的监督下开始。
必须为患者提供正确数量的治疗笔，并教育他们使用正确的注射技术。
剂量
GONAL-f的推荐剂量是用于尿FSH的剂量。GONAL-f的临床评估表明，其每日剂量、给药方案和治疗监测程序应与目前用于含FSH的尿液药物的程序无差异。建议坚持以下所示的推荐起始剂量。
比较临床研究表明，与尿FSH相比，患者平均需要更低的累积剂量和更短的GONAL-f治疗时间。因此，与通常用于尿FSH相比，给予较低的GONAL-f总剂量是合适的，这不仅是为了优化卵泡发育，也是为了将不必要的卵巢过度刺激的风险降至最低。
GONAL-f单剂量给药和多剂量给药的等效剂量之间已经证明了生物等效性。
无排卵妇女（包括多囊卵巢综合征）
GONAL-f可作为每日注射的一个疗程。在月经来潮的妇女中，治疗应在月经周期的前7天内开始。
常用的方案从每天75至150 IU FSH开始，如有必要，最好每隔7天或14天增加37.5或75 IU，以获得足够但不过量的反应。治疗应根据个体患者的反应进行调整，通过超声波和/或雌激素分泌测量卵泡大小进行评估。最大日剂量通常不高于225 IU FSH。如果患者在治疗4周后未能充分反应，则应放弃该周期，患者应接受进一步评估，之后她可以以比放弃周期更高的起始剂量重新开始治疗。
当获得最佳反应时，应在最后一次注射GONAL-f后24至48小时内单次注射250微克重组人绒毛膜促性腺激素α（r-hCG）或5000 IU，最高可达10000 IU hCG。建议患者在服用hCG当天和次日性交。或者，也可以进行宫内受精。
如果获得过度反应，应停止治疗并保留hCG（见第4.4节）。应在下一个周期以低于上一个周期的剂量重新开始治疗。
在体外受精或其他辅助生殖技术之前接受卵巢刺激以促进多卵泡发育的女性，
超排常用的方案包括从周期的第2或第3天开始，每天给予150至225 IU的GONAL-f。持续治疗，直到达到足够的卵泡发育（通过监测血清雌激素浓度和/或超声检查进行评估），并根据患者的反应调整剂量，通常不高于每天450IU。一般来说，平均在治疗的第十天（5至20天），卵泡发育良好。
在最后一次GONAL-f注射后24至48小时，单次注射250微克r-hCG或5000 IU至10000 IU hCG以诱导最终卵泡成熟。
促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂的下调现在通常用于抑制内源性LH激增和控制LH的紧张水平。在一种常用的方案中，GONAL-f在激动剂治疗开始后约2周开始，一直持续到卵泡发育充分。例如，在用激动剂治疗两周后，在前7天给予150至225IU的GONAL-f。然后根据卵巢反应调整剂量。
IVF的总体经验表明，总的来说，在前四次尝试中，治疗成功率保持稳定，此后逐渐下降。患有严重LH和FSH缺乏症的妇女。
在LH和FSH缺乏的妇女中，结合黄体生成素（LH）制剂的GONAL-f治疗的目的是促进卵泡发育，然后在给予人绒毛膜促性腺激素（hCG）后最终成熟。GONAL-f应作为每日注射的一个疗程与lutropin-alfa同时给药。如果患者闭经，内源性雌激素分泌低，可以随时开始治疗。
推荐的方案从每天75 IU的lutropin alfa和75至150 IU的FSH开始。治疗应根据个体患者的反应进行调整，通过超声和雌激素反应测量卵泡大小来评估。
如果FSH剂量增加被认为是合适的，则剂量调整最好在7至14天后进行，最好以37.5至75 IU的增量进行。将任何一个周期的刺激持续时间延长至5周是可以接受的。
当获得最佳反应时，应在最后一次GONAL-f和lutropin-alfa注射后24至48小时内单次注射250微克r-hCG或5000 IU至10000 IU hCG。建议患者在服用hCG当天和次日性交。或者，可以根据医生对临床病例的判断进行宫内受精或其他医学辅助生殖程序。
可以考虑黄体期支持，因为排卵后缺乏具有促黄体活性的物质（LH/hCG）可能导致黄体过早衰竭。
如果获得过度反应，应停止治疗并保留hCG。应在下一周期以低于上一周期的FSH剂量重新开始治疗。
男性性腺功能减退
GONAL-f应以150 IU的剂量每周给药三次，同时给予hCG，至少持续4个月。如果在这段时间之后，患者没有反应，则可以继续联合治疗；目前的临床经验表明，治疗至少18个月可能是实现精子发生所必需的。
特殊人群
老年人
GONAL-f在老年人群中没有相关用途。GONAL-f在老年患者中的安全性和有效性尚未确定。
肾或肝损伤
GONAL-f在肾或肝损伤患者中的安全性、有效性和药代动力学尚未确定。
儿科人群
GONAL-f在儿科人群中没有相关用途。
给药方法
GONAL-f用于皮下使用。每天应在同一时间注射。
GONAL-f的第一次注射应在直接医疗监督下进行。GONAL-f的自我管理只能由积极性良好、受过充分培训并能获得专家建议的患者进行。
由于GONAL-f带多剂量药筒的预填充笔用于多次注射，因此应向患者提供明确的说明，以避免滥用多剂量介绍。
有关使用预填充笔进行管理的说明，请参阅使用说明”。
禁忌症
•对列出的活性物质或任何赋形剂过敏
•下丘脑或垂体肿瘤
•卵巢增大或卵巢囊肿与多囊卵巢病无关，来源不明
•不明原因的妇科出血
•卵巢癌、子宫癌或乳腺癌当无法获得有效响应时，不得使用GONAL-f，例如：
•原发性卵巢功能衰竭
•与妊娠不相容的性器官畸形
•子宫肌瘤与妊娠不相容
•原发性睾丸功能不全
保质期
2年。
一旦打开，药品可以在25°C或以下的温度下储存最多28天。患者应在首次使用当天在GONAL-f预填充笔上书写。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C-8°C）。不要冻结。
在打开之前和保质期内，可以将药品从冰箱中取出，而无需再次冷藏，在25°C或以下冷藏长达3个月。如果产品在3个月后仍未使用，则必须丢弃。
保存在原始包装中，以防光线照射。
有关在用储存条件。
容器的性质和内容
0.5mL溶液，装在3mL药筒（I型玻璃）中，配有柱塞塞（卤代丁基橡胶）和带黑色橡胶镶嵌物的铝制压接帽。
一包一支预先填充的笔和8根针，与笔一起使用以进行管理。
请参阅随附的GONAL-F完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/69/smpc
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GONAL-F 900UI/1,5ml SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1pluma precargada de 1,5ml.
Precio GONAL-F 900 UI/1,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1pluma precargada de 1,5ml: PVP 504.54 Euros. con aportación especial (03 de Noviembre de 2023).
Teratogenia: X - Medicamento contraindicado en cualquier etapa del embarazo, y en mujeres en edad fértil instaurar contracepción efectiva durante el tratamiento..
Laboratorio titular: MERCK EUROPE B.V..
Laboratorio comercializador: MERCK S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES. Grupo Terapéutico principal: HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA GENITAL. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: GONADOTROFINAS Y OTROS ESTIMULANTES DE LA OVULACIÓN. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Gonadotrofinas. Sustancia final: Folitropina alfa.
GONAL-F 900 UI/1,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 1,5 ml fotografía del envase.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/11/2019, la dosificación es 900 UI inyectable 1,5 ml y el contenido son 1 pluma precargada de 1,5 ml.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- FOLITROPINA ALFA. Principio activo: 600 UI. Composición: 1 ml. Administración: 1 pluma precargada. Prescripción: 900 UI. Unidad administración: 1,5 ml.
GONAL-F 900 UI/1,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 1,5 ml fotografía de la forma farmacéutica.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 02 de Febrero de 2004.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Octubre de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 02 de Febrero de 2004.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02 de Marzo de 2004.
3 excipientes:
GONAL-F 900 UI/1,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
FOSFATO MONOSODICO MONOHIDRATO.
HIDROXIDO DE SODIO.
SACAROSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: folitropina alfa.
Descripción clínica del producto: Folitropina alfa 900 UI inyectable 1,5 ml pluma precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Folitropina alfa 900 UI inyectable 1,5 ml 1 pluma precargada.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra G.
Datos del medicamento actualizados el: 03 de Noviembre de 2023.
Código Nacional (AEMPS): 802785. Número Definitivo: 95001035.