部份中文促卵泡激素处方资料（仅供参考）
商品名：Menogon HP+Zubehör
英文名: Urofollitropin
中文名: 促卵泡激素粉末/液溶注射剂
生产商: 辉凌制药
药品简介
MENOGON HP（Urofollitropin）粉末和注射用溶液溶剂是一种强效的促性腺激素物质，临床用于治疗女性不孕症、男性性腺机能减退症、男性不育症。
药理作用
促性腺激素（Human Menopausal Gonadotrophin，HMG）是从绝经后妇女的尿液中提取的促性腺激素。它以1:1的比例同时具有促黄体激素和促卵泡激素活性。人绒毛膜促性腺激素(hCG)是绝经后尿液中的一种天然激素，存在于MENOPUR中，是LH活性的主要贡献者。
Menotrophin(HMG)直接影响卵巢和睾丸。HMG具有配子性和类固醇生成作用。
在卵巢中，HMG中的FSH成分会导致生长中的卵泡数量增加并刺激其发育。FSH通过在LH成分的影响下使起源于Theca细胞的雄激素芳香化来增加颗粒细胞中雌二醇的产生。
在完全没有LH的情况下，FSH可以刺激卵泡生长，但由此产生的卵泡发育异常，并且与雌二醇水平低和无法黄体化成正常的排卵刺激有关。
与LH活性在增强类固醇生成中的作用一致，在下调的IVF/ICSI周期中，与MENOPUR治疗相关的雌二醇水平高于重组FSH制剂。当根据雌二醇水平监测患者的反应时，应考虑这个问题。在睾丸中，FSH诱导早产细胞转化为成熟的支持细胞。它主要引起精管的成熟和精子的发育。然而，睾丸内的高浓度雄激素是必要的，并且可以通过使用hCG的预先治疗来实现。
适应症
治疗以下患者组的女性和男性不育症：
无排卵，包括对克罗米芬治疗无反应的女性多囊卵巢疾病(PCOD)：
- 接受控制性卵巢过度刺激的女性：MENOPUR可以诱导多个卵泡的发育，用于辅助生殖技术 (ART)（例如体外受精/胚胎移植(IVF/ET)、配子输卵管内移植(GIFT)和卵胞浆内单精子注射 (ICSI)。
- 男性性腺功能减退症：MENOPUR可与人绒毛膜促性腺激素（例如 Choragon）联合使用以刺激精子发生。原发性睾丸衰竭患者通常无反应。
剂量学和给药方法
MENOPUR治疗应在治疗生育问题方面经验丰富的医生的监督下开始。
剂量
用于肌肉注射或皮下注射。下面描述的给药方案对于两种给药形式是相同的。
卵巢对外源性促性腺激素的反应存在很大的个体差异。这使得不可能设置统一的剂量方案。因此，应根据卵巢反应单独调整剂量。关于剂量和治疗持续时间的建议可能会根据实际治疗方案而变化。
无排卵性不孕：
施用Menotrophin以诱导卵泡成熟，然后用绒毛膜促性腺激素处理以刺激排卵和黄体形成。MENOPUR治疗应在月经周期的最初7天内开始。MENOPUR的推荐初始剂量为每天75-150IU，应维持至少7天。基于临床监测（包括单独的卵巢超声或结合雌二醇水平的测量），应根据个体患者的反应调整后续剂量。剂量调整的频率不应超过每7天一次。推荐的剂量增量为每次调整37.5IU，不应超过75IU。最大日剂量不应高于225IU。如果患者在治疗3周后未能充分反应，则应放弃该周期，并且患者应以比放弃周期更高的起始剂量重新开始治疗。
当获得最佳反应时，停止给予MENOPUR。在最后一次MENOPUR注射后1天，应单次注射5,000IU至10,000IU的hCG。建议患者在hCG给药当天和后一天进行性交。或者，可以进行宫内人工授精 (IUI)。如果对MENOPUR产生过度反应，应停止治疗并停用hCG，患者应使用屏障避孕方法或避免性交，直到下一次月经出血开始。治疗应在下一个治疗周期以低于前一个周期的剂量重新开始。
为辅助生殖技术(ART)接受控制性卵巢过度刺激以促进多卵泡发育的女性：
在使用GnRH激动剂下调的方案中，MENOPUR治疗应在激动剂治疗开始后约2周开始。在使用 GnRH 拮抗剂下调的方案中，MENOPUR治疗应在月经周期的第2天或第3天开始。MENOPUR的推荐初始剂量为每天150-225IU，至少在治疗的前5天。基于临床监测（包括单独的卵巢超声或结合雌二醇水平的测量），后续剂量应根据个体患者的反应进行调整，每次调整不应超过150IU。给予的最大日剂量不应高于每日450IU，并且在大多数情况下，不建议给药超过20天。
当合适数量的卵泡达到合适的大小时，应单次注射5,000IU至10,000IU的hCG，以诱导最终卵泡成熟，为取卵做准备。hCG给药后应密切随访患者至少2周。如果对MENOPUR产生过度反应，应停止治疗并停用hCG，患者应使用屏障避孕方法或在下一次月经出血开始之前避免性交。
男性不育：
用绒毛膜促性腺激素（1000–2000IU每周2至3次）刺激精子生成，然后每周两次或3次以75或150IU单位的FSH和75或150IU单位的LH的剂量给予促性腺激素。治疗应持续至少3或4个月。
儿科人群：
MENOPUR在儿科人群中没有相关用途。
老年：
MENOPUR在老年人群中没有相关使用。
给药方法：
肌肉注射或皮下注射。
粉末必须在使用前立即用提供的溶剂重新配制。为了避免大体积注射，最多3瓶粉末可以溶解在 1ml提供的溶剂中。
应避免摇晃。如果溶液含有颗粒或不透明，则不应使用该溶液。
禁忌症
女人和男人
MENOPUR 禁用于以下女性和男性：
- 脑垂体或下丘脑肿瘤
- 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏
女性
- 卵巢癌、子宫癌或乳腺癌
- 怀孕和哺乳
- 不明原因的妇科出血
- 非多囊卵巢疾病引起的卵巢囊肿或增大的卵巢。
在以下情况下，治疗结果不太可能是有利的，因此不应给予MENOPUR：
- 原发性卵巢功能衰竭
- 与怀孕不相容的性器官畸形
- 与妊娠不相容的子宫肌瘤
- 无法预期满意结果的结构异常，例如，输卵管阻塞（除非要为IVF诱导超数排卵）、卵巢发育不全、无子宫或过早绝经。
男人
- 睾丸肿瘤
- 前列腺癌
保质期
两年作为包装出售。
重新配制的产品应立即使用，任何剩余的溶液都应丢弃。
复溶后立即和一次性使用。
储存的特别注意事项
不要储存在25°C以上。不要冻结。存放在原始容器中以避光。
容器的性质和内容
MENOPUR可提供以下容器和包装尺寸：
粉末：2毫升无色玻璃（I 型）小瓶，带橡胶塞，盖上盖子。
溶剂：1ml无色玻璃（I型）安瓿。
该产品以1、5或10个小瓶的包装形式提供，并带有相应数量的溶剂安瓿。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1294/smpc
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Menogon HP+Zubehör
Ferring Arzneimittel GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Menotropin, hochgereinigt
Urofollitropin               75IE
Lutropin                     75IE
Lactose 1-Wasser             Hilfstoff
Natrium chlorid              Hilfstoff
Natrium hydroxid             Hilfstoff
Polysorbat 20                Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert      Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Produktinformation zu Menogon HP + Zubehör ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält das Hormon Menotropin [hochgereinigtes Menopausengonadotropin (HMG)], das aus dem Urin von Frauen nach den Wechseljahren gewonnen wird.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit in folgenden Fällen angwewndet:
Das Präparat wird bei Frauen angewendet, die keinen Eisprung haben und die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat (einem Anti-Östrogen) nicht angesprochen haben, um den Eisprung auszulösen.
Das Präparat wird bei Frauen, die sich einer Behandlungsmethode der assistierten Reproduktion (ART) unterziehen, zur Entwicklung mehrerer Eibläschen (Follikel) und damit zur Reifung mehrerer Eizellen angewendet.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
wenn Sie allergisch gegen Menotropin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie Tumoren der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) oder eines Bereichses des Zwischenhirns (Hypothalamus) haben
wenn Sie Tumoren der Eierstöcke, Gebärmutter oder der Brustdrüse haben
während der Schwangerschaft und Stillzeit
wenn Sie Blutungen aus der Scheide unbekannter Ursache haben
wenn Sie Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke haben, die nicht mit einer Funktionsstörung der Eierstöcke mit vermehrter Eibläschenbildung [polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)] zusammenhängen
wenn Sie Ihre letzte Monatsblutung (Menopause) hatten
In den folgenden Situationen sollte das Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden, da ein Behandlungserfolg unwahrscheinlich ist:
wenn Sie eine grundlegende Fehlfunktion der Eierstöcke haben
wenn Sie Missbildungen der Fortpflanzungsorgane haben, die einer Schwangerschaft entgegenstehen
wenn Sie Bindegewebstumoren der Gebärmutter haben, die einer Schwangerschaft entgegenstehen
Dosierung von Menogon HP + Zubehör
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Eierstöcke sprechen bei unterschiedlichen Patientinnen und auch bei derselben Patientin sehr unterschiedlich auf das Präparat an. Deshalb ist es nicht möglich, ein allgemeingültiges Dosisschema zu erstellen. Die Dosierung sollte individuell an die Reaktion der Eierstöcke angepasst werden. Hierfür muss das Ansprechen mittels Ultraschall, vorzugsweise zusammen mit Messung des weiblichen Hormons Östradiol überwacht werden.
Frauen, die keinen Eisprung (einschl. polyzystisches Ovarialsyndrom) haben
Die Therapie sollte innerhalb der ersten 7 Tage der Periode (Menstruationszyklus) beginnen. Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei 75 -150 I.E. täglich. Diese sollte mindestens in den ersten 7 Tagen nicht verändert werden. Die weitere Behandlung soll an die Ergebnisse der routinemäßigen Kontrolluntersuchungen individuell angepasst werden. Eine Dosiserhöhung kann bei Bedarf von Ihrem Arzt festgelegt werden und sollte nicht häufiger als alle 7 Tage erfolgen. Die empfohlene Dosiserhöhung beträgt 37,5 I.E. pro Schritt (höchstens 75 I.E.). Die maximale Tagesdosis sollte nicht höher als 225 I.E. sein. Wird nach 4 Behandlungswochen keine optimale Reaktion erreicht, sollte die Behandlung für diesen Zyklus abgebrochen werden.
Ist eine optimale Stimulation erreicht, sollte einen Tag nach der letzten Injektion eine einmalige Injektion von 5.000 bis 10.000 I.E. Choriongonadotropin (hCG) gegeben werden. Sie sollten am Tag der hCG-Gabe und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr haben.
Alternativ können ausgewählte Spermien direkt in die Gebärmutter eingebracht werden (intrauterine Insemination). Sie sollten nach der hCG-Gabe für mindestens 2 Wochen engmaschig von Ihrem Arzt kontrolliert werden. Wenn ein übermäßiges Ansprechen auf das Arzneimittel eintritt, sollte die Behandlung abgebrochen und kein hCG verabreicht werden.
Sie sollten bis zum Eintreten der nächsten Regelblutung nicht-hormonelle Verhütungsmittel verwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten.
Entwicklung mehrerer Eibläschen für die assistierte Reproduktion (ART)
Bei Blockade der Hormone, die die Eierstöcke stimulieren, (Downregulation durch GnRH Agonisten) sollte die Therapie ca. 2 Wochen nach dem Beginn der GnRH-Agonisten-Behandlung beginnen.
Bei Blockade der Hormone, die die Eierstöcke stimulieren, (Downregulation durch GnRH Antagonisten) sollte die Therapie am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklusses beginnen.
Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei 150 - 225 I.E. täglich. Diese sollte mindestens in den ersten 5 Tagen nicht verändert werden. Die weitere Behandlung soll an die Ergebnisse der routinemäßigen Kontrolluntersuchungen individuell angepasst werden und 150 I.E. pro Schritt nicht überschreiten. Die maximale Tagesdosis sollte nicht höher als 450 I.E. sein. Generell sollte die Behandlung nicht mehr als 20 Tage dauern.
Bei optimalem Ansprechen sollte eine einmalige Injektion von bis zu 10.000 I.E. Choriongonadotropin (hCG) gegeben werden, um die Reifung der Eibläschen als Vorbereitung für die Freisetzung der Eizellen einzuleiten. Nach der hCG-Gabe sollten Sie für die Dauer von mindestens 2 Wochen engmaschig kontrolliert werden. Wenn Sie übermäßig auf das Präparat ansprechen, sollte die Behandlung von Ihrem Arzt abgebrochen und kein hCG angewendet werden. Sie sollten bis zum Eintreten der nächsten Regelblutung nicht-hormonelle Verhütungsmittel verwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten (Überdosierung)
Überdosierungen sind unbekannt, es kann jedoch eine Überstimulation der Eierstöcke (ovarielle Hyperstimulation) auftreten.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, sondern kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die Behandlung sollte nur unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit den Problemen und der Behandlung der Unfruchtbarkeit vertraut ist.
Die erste Injektion sollte unter direkter ärztlicher Überwachung erfolgen.
Vor der Behandlung sollte Ihre Unfruchtbarkeit bzw. die Ihres Partners nachgewiesen sein.
Mögliche Gegenanzeigen für eine Schwangerschaft sollten ausgeschlossen werden. Sie sollten auf eine Schilddrüsenunterfunktion, eine verminderte Funktion der Nebennierenrinde, eine Überproduktion des Hormons Prolakin und evtl. vorliegende Tumoren der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus untersucht worden sein und entsprechend behandelt werden.
Wenn Sie sich einer Stimulation des Follikelwachstums unterziehen - im Rahmen einer Behandlung der Unfruchtbarkeit infolge fehlenden Eisprungs (Anovulation) oder ART - können Vergrößerungen oder Überstimulation der Eierstöcke auftreten. Die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und des Anwendungsschemas und die sorgfältige Überwachung der Therapie können diese Risiken reduzieren.
Überstimulation der Eierstöcke (Ovarielles Hyperstimulations-Syndrom (OHSS))
Das OHSS unterscheidet sich von unkomplizierten Vergrößerungen der Eierstöcke und kann in unterschiedlichen Schweregraden auftreten. Es umfasst eine deutliche Vergrößerung der Eierstöcke, einen hohen Sexualhormonspiegel im Blut und einen Anstieg der Flüssigkeitsdurchlässigkeit der Gefäße. Letzteres kann zu einer Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle, der Brusthöhle und selten im Herzbeutel führen.
Die folgenden Symptome können bei schweren OHSS-Fällen beobachtet werden: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, starke Vergrößerung der Eierstöcke, Gewichtszunahme, Atemnot, verringerte Harnbildung sowie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die klinische Untersuchung kann eine Verringerung der zirkulierenden Blutmenge und der Blutkonzentration, Störung des Elektrolythaushaltes, Flüssigkeits- und/oder Blutansammlung in der Bauchhöhle, Flüssigkeitsansammlung in der Brusthöhle, akute Atemnot und Blutgefäßverschluss durch Blutpfropfen (Thromboembolie) zeigen.
Eine übermäßige Reaktion der Eierstöcke auf die Menotropin-Behandlung führt selten zu einem OHSS, es sei denn hCG (humanes Choriongonadotropin, das Hormon, das während der Schwangerschaft im Mutterkuchen gebildet wird) wird zur Auslösung des Eisprungs angewendet. Daher darf Ihnen Ihr Arzt bei einer Überstimulation der Eierstöcke kein hCG injizieren. Sie sollten anschließend für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr haben oder nicht-hormonelle Verhütungsmittel (Kontrazeptiva) verwenden. Ein OHSS kann schnell fortschreiten (innerhalb von 24 Stunden bis zu mehreren Tagen) und sich zu einem schwerwiegenden Krankheitsbild entwickeln. Daher sollten Sie für die Dauer von mindestens 2 Wochen nach der hCG-Verabreichung engmaschig von Ihrem Arzt kontrolliert werden.
Eine Überstimulation der Eierstöcke und Mehrlingsschwangerschaften können durch die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und des Anwendungsschemas sowie sorgfältige Überwachung der Therapie reduziert werden. Bei assistierter Reproduktionsbehandlung (ART) kann das Absaugen aller Eibläschen vor dem Eisprung eine Überstimulation reduzieren.
Ein OHSS kann bei Eintreten einer Schwangerschaft schwerwiegender und langwieriger sein. Am häufigsten tritt ein OHSS nach Beendigung einer Hormonbehandlung auf und erreicht seinen Höhepunkt ca. 7 bis 10 Tage nach Behandlungsende. Normalerweise bildet sich ein OHSS spontan bei Eintritt der Regelblutung (Menstruation) wieder zurück.
Wenn bei Ihnen ein schwerwiegendes OHSS auftritt, sollte Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Menotropin (falls noch nicht geschehen) abbrechen und Sie ins Krankenhaus einweisen. Dort sollten Sie eine spezielle OHSS-Behandlung erhalten.
Bei einer Funktionsstörung der Eierstöcke mit vermehrter Eibläschenbildung [polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)] tritt ein OHSS häufiger auf.
Mehrlingsschwangerschaften
Mehrlingsschwangerschaften erhöhen das Risiko von Komplikationen bei Mutter und Kind.
Wenn Sie sich einer Behandlung der Unfruchtbarkeit aufgrund fehlenden Eisprungs mit Menotropin unterziehen, können im Vergleich zur natürlichen Empfängnis vermehrt Mehrlingsschwangerschaften auftreten. Die meisten Mehrlingsschwangerschaften sind Zwillingsschwangerschaften. Ihr Arzt sollte das Ansprechen Ihrer Eierstöcke auf Menotropin sorgfältig überwachen, um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft gering zu halten.
Wenn Sie sich einer ART unterziehen, ist das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften abhängig von der Anzahl und der Qualität der übertragenen Embryonen und Ihrem Alter.
Ihr Arzt sollte Sie vor der Behandlung über das mögliche Risiko von Mehrlingsschwangerschaften informieren.
Fehl-/Frühgeburt
Bei Patientinnen, die sich einer ART unterziehen, treten Fehl- oder Frühgeburten häufiger als in der Durchschnittsbevölkerung auf.
Schwangerschaften außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaften)
Wenn Sie in der Vergangenheit bereits Eileitererkrankungen hatten, besteht das Risiko für eine ektope Schwangerschaft, gleichgültig, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Behandlung der Unfruchtbarkeit eingetreten ist.
Geschwulste (Neoplasmen) der Fortpflanzungsorgane
Bei Frauen, die sich zur Behandlung der Unfruchtbarkeit mehreren Behandlungszyklen mit Hormonen unterzogen haben, wurde von gutartigen und bösartigen Geschwülsten der Eierstöcke und Fortpflanzungsorgane berichtet.
Angeborene Missbildungen
Nach einer ART können angeborene Missbildungen im Vergleich zu spontaner Empfängnis geringfügig häufiger auftreten. Dies ist vermutlich auf Unterschiede der elterlichen Vorbelastung (z. B. Alter der Mutter, Spermieneigenschaften) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen.
Thrombose- und Embolierisiken
Wenn Sie allgemeine Risikofaktoren für Blutpfropfbildung (Thrombosen, Embolien) haben, wie z. B. schwere Fettleibigkeit oder die Neigung zu Thrombosen (Thrombophilie) oder wenn ein Blutsverwandter schon einmal eine Thrombose hatte, können Sie während oder nach der Behandlung ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien der Blutgefäße (Venen und Arterien) haben. In diesen Fällen muss Ihr Arzt den Nutzen einer Behandlung gegen das Risiko abwägen. Bitte beachten Sie, dass eine Schwangerschaft selbst auch ein erhöhtes Risiko für Thrombosen darstellt
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht vorgesehen
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Schwangerschaft
Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Einnahme Art und Weise
Das Präparat wird nach Zubereitung mit dem beigefügten Lösungsmittel unter die Haut (subkutan) oder in den Muskel (intramuskulär) gespritzt. Das Pulver sollte unmittelbar vor der Anwendung aufgelöst werden.
Der Inhalt von bis zu 3 Durchstechflaschen kann in 1 Ampulle des beigefügten Lösungsmittels gelöst werden. Schütteln Sie die Durchstechflasche mit der Lösung nicht, und verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist.
Wechselwirkungen bei Menogon HP + Zubehör
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Erfahrungsberichte zu Menogon HP+Zubehör, 5ST