部份中文重组人卵泡刺激素处方资料（仅供参考）
英文名：follitropin delta
商品名：Rekovelle
中文名：重组人促卵泡激素注射笔
生产商：辉凌制药
药品简介
2016年12月14日，妇科新产品Rekovelle（follitropin delta 中文译名：重组人促卵泡激素）注射笔获欧盟批准，用于接受辅助生育手术后的妇女控制卵巢刺激的药物。
Rekovelle（follitropin delta）是第一个从人体细胞衍生的重组促卵泡激素（rFSH），是第一个基于女性血清抗米勒利安激素水平（AMH，用于评估卵巢储备的生物标志物）及体重制定个体化给药方案的rFSH药物。
作用机理
肠胃外给予FSH产生的最重要作用是形成多个成熟卵泡。
Follitropin delta是重组人FSH。促卵泡素δ中两个FSH亚基的氨基酸序列与内源性人FSH序列相同。由于在人类细胞系PER.C6中产生了卵泡蛋白δ，因此糖基化曲线不同于卵泡蛋白α和卵泡蛋白β。
药效学作用
在大鼠体内生物测定法（Steelman-Pohley测定）中确定，每天给予相等IU剂量的REKOVELLE和促卵泡素α后，与给予REKOVELLE相比，在患者中观察到较高的卵巢反应（即雌二醇，抑制素B和卵泡体积）促卵泡素α。由于大鼠生物测定可能无法完全反映人体内REKOVELLE中FSH的效力，因此REKOVELLE以微克而非IU计量。
回收的卵母细胞数量随REKOVELLE剂量和血清AMH浓度而增加。相反，体重增加导致回收的卵母细胞数量减少（仅在临床上与低于12微克的REKOVELLE剂量有关）。所得的REKOVELLE给药方案在4.2节中。
适应症
进行受控生殖刺激的妇女正在接受辅助生殖技术（ART）（例如体外受精（IVF）或胞浆内精子注射（ICSI）周期）的多卵泡发育。
在长GnRH激动剂方案中，REKOVELLE没有临床试验经验。
地域学和管理方法
应在有生育问题治疗经验的医生的指导下开始治疗。
用法与用量
REKOVELLE的病因学针对每个患者进行个性化设置，旨在获得与良好的安全性/功效特征相关的卵巢反应，即旨在获得足够数量的卵母细胞并减少干预措施以防止卵巢过度刺激综合征（OHSS）。
REKOVELLE的剂量为微克。剂量方案是REKOVELLE特有的，微克剂量不能应用于其他促性腺激素。
对于第一个治疗周期，将根据妇女的血清抗苗勒氏管激素（AMH）浓度和体重确定每日的剂量。剂量应基于最近通过Roche的以下诊断测试测得的AMH的最新测定值（即最近12个月内）：ELECSYS AMH Plus免疫测定法。在整个刺激过程中应维持个体的日剂量。对于AMH<15pmol/L的女性，无论体重如何，每日剂量均为12微克。对于AMH≥15pmol/L的女性，通过增加AMH浓度，每日剂量将从0.19微克/ kg降低（表1）。剂量应四舍五入至最接近的0.33微克，以匹配注射笔上的剂量比例。第一个治疗周期的最大每日剂量为12微克。
禁忌症
•对活性物质或所列的任何赋形剂过敏
•下丘脑或垂体肿瘤
•非多囊卵巢综合征引起的卵巢肿大或卵巢囊肿
•病因不明的妇科出血
•卵巢癌，子宫癌或乳腺癌
在以下情况下，治疗效果不太可能令人满意，因此不应使用REKOVELLE：
•原发性卵巢衰竭
•与怀孕不相容的性器官畸形
•子宫肌瘤与妊娠不相容
保质期
3年。
使用中：在25°C或更低的温度下存放28天。
储存特别注意事项
存放在冰箱（2°C–8°C）中。
不要冻结。
初次使用前，请保存在原包装中以防光照。
REKOVELLE可以从冰箱中取出，无需再次冷藏，并可以在25°C或更低的温度下存放3个月，包括首次使用后的时间。此后必须将其丢弃。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10352/smpc
Rekovelle solution for injection in a pre-filled pen
Name of the medicinal product
REKOVELLE 12micrograms/0.36mL solution for injection in a pre-filled pen
REKOVELLE 36micrograms/1.08mL solution for injection in a pre-filled pen
REKOVELLE 72micrograms/2.16mL solution for injection in a pre-filled pen
Nature and contents of container
REKOVELLE 12micrograms/0.36mL solution for injection
3 mL multidose cartridge (Type Iglass) with a plunger(halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay(rubber).Each cartridge contains 0.36mL of solution.
Pack size of 1pre-filled pen and 3 injection needles(stainless steel).
REKOVELLE 36 micrograms/1.08mL solution for injection
3 mL multidose cartridge(Type Iglass) with a plunger(halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay(rubber).Each cartridge contains 1.08mL of solution.
Pack size of 1pre-filled pen and 6 injection needles(stainless steel).
REKOVELLE 72micrograms/2.16mL solution for injection
3 mL multidose cartridge(Type Iglass) with a plunger(halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay(rubber).Each cartridge contains 2.16mL of solution.
Pack size of 1pre-filled pen and 9 injection needles(stainless steel).