部份中文促性腺素处方资料（仅供参考）
英文名：menotropins for injection
商品名：Menopur Multidose Trockensubstanz
中文名：促性腺激素冻干粉注射剂
生产商：辉凌制药
药品简介
MENOPUR（menotropins 中文译名：注射用促性腺激素）是一种包含激素的处方药。MENOPUR含有促卵泡激素和促黄体激素活性。这些激素刺激健康的卵巢产生卵子。MENOPUR用于需要医疗帮助才能怀孕的妇女。
药理作用
促性腺激素（Human Menopausal Gonadotrophin，HMG）是一种从绝经后妇女尿液中提取的促性腺激素。它以1:1的比例同时具有促黄体激素和促卵泡激素活性。人绒毛膜促性腺激素(hCG)是绝经后尿液中的一种天然激素，存在于MENOPUR中，是LH活性的主要贡献者。
促性腺激素(HMG)直接影响卵巢和睾丸。HMG具有配子和类固醇生成作用。
适应症
治疗以下人群的女性和男性不育症：
对克罗米芬柠檬酸盐治疗无反应的女性无排卵，包括多囊卵巢疾病(PCOD)：
- 接受受控卵巢过度刺激的女性：MENOPUR可诱导多个卵泡发育，用于辅助生殖技术(ART)（例如体外受精/胚胎移植 (IVF/ET)、配子输卵管内移植(GIFT)和胞浆内精子注射(ICSI) 。
- 男性低促性腺激素性性腺功能减退症：MENOPUR可与人绒毛膜促性腺激素（例如Choragon）联合使用，以刺激精子发生。原发性睾丸衰竭患者通常无反应。
用法与和量
剂量
肌肉内或皮下使用。下面描述的给药方案对于两种给药形式是相同的。
卵巢对外源性促性腺激素的反应存在很大的个体差异。这使得无法设置统一的剂量方案。因此，剂量应根据卵巢反应单独调整。关于剂量和治疗持续时间的建议可能会根据实际治疗方案而改变。
无排卵性不孕症：
给予促性腺激素以诱导卵泡成熟，然后用绒毛膜促性腺激素治疗以刺激排卵和黄体形成。
MENOPUR 治疗应在月经周期的最初7天内开始。MENOPUR的推荐初始剂量为每天75-150IU，应至少维持7天。根据临床监测（包括单独的卵巢超声或结合雌二醇水平的测量），应根据个体患者的反应调整后续剂量。剂量调整不应超过每7天一次。推荐的剂量增量为每次调整37.5IU，不应超过75IU。每日最大剂量不应高于225IU。如果患者在治疗3周后未能充分反应，则应放弃该周期，并且患者应建议以高于放弃周期的起始剂量进行治疗。
当获得最佳反应时，停止使用MENOPUR。应在最后一次MENOPUR注射后1天单次注射5000IU至10000IU的hCG。建议患者在hCG给药的当天和第二天进行性交。或者，可以进行宫内人工授精 (IUI)。如果对 MENOPUR 反应过度，应停止治疗并停用hCG，并且患者应使用屏障避孕方法或在下一次月经出血开始前避免性交。治疗应在下一个治疗周期推荐低于前一个周期的剂量。
为辅助生殖技术(ART)进行多卵泡发育的受控卵巢过度刺激的妇女：
在使用 GnRH 激动剂下调的方案中，MENOPUR治疗应在激动剂治疗开始后约2周开始。在使用GnRH拮抗剂下调的方案中，MENOPUR 治疗应在月经周期的第2天或第3天开始。MENOPUR的推荐初始剂量为每天150-225IU，至少在治疗的前5天。根据临床监测（包括单独的卵巢超声或结合雌二醇水平的测量），后续剂量应根据个体患者的反应进行调整，每次调整不应超过150IU。每日给予的最大剂量不应超过450IU，并且在大多数情况下，不建议超过20天的剂量。
当合适数量的卵泡达到合适大小时，应单次注射5000IU至10,000IUhCG，以诱导最终卵泡成熟，为取卵做准备。在 hCG 给药后，应密切跟踪患者至少2周。如果对 MENOPUR 产生过度反应，则应停止治疗并停用hCG，并且患者应使用屏障避孕方法或在下一次月经出血开始前避免性交。
男性不育：
用绒毛膜促性腺激素（1000–2000IU，每周2至3次）刺激精子发生，然后以75或150IU单位的FSH和75或150IU单位的LH的剂量给予促性腺激素，每周2或3次。治疗应持续至少3或4个月。
儿科人群：
在儿科人群中没有MENOPUR的相关使用。
老年：
在老年人群中没有MENOPUR的相关使用。
给药方法：
通过肌肉内或皮下使用。
粉末必须在使用前立即用提供的溶剂复溶。为了避免大体积注射，最多可将3瓶粉末溶解在1ml提供的溶剂中。
应避免摇晃。如果溶液含有颗粒或不透明，则不应使用该溶液。
禁忌症
女人和男人
MENOPUR禁用于以下女性和男性：
- 垂体或下丘脑肿瘤
- 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏
女性
- 卵巢癌、子宫癌或乳腺癌
- 怀孕和哺乳
- 不明原因的妇科出血
- 不是由多囊卵巢疾病引起的卵巢囊肿或卵巢增大。
在以下情况下，治疗结果不太可能是有利的，因此不应使用MENOPUR：
- 原发性卵巢功能衰竭
- 与妊娠不相容的性器官畸形
- 与妊娠不相容的子宫肌瘤
- 无法预期获得满意结果的结构异常，例如输卵管阻塞（除非体外受精诱导超排卵）、卵巢发育不全、子宫缺失或过早绝经。
男人
- 测试中的肿瘤
- 前列腺癌
保质期
两年包装出售。
重新配制的产品应立即使用，任何剩余的溶液都应丢弃。
重构后立即和一次性使用。
存放的特殊注意事项
请勿在 25°C 以上储存。不要冻结。存放在原始容器中以避光。
容器的性质和内容
MENOPUR提供以下容器和包装尺寸：
粉末：2ml无色玻璃（I型）小瓶，带橡胶塞，盖上盖子。
溶剂：1ml无色玻璃（I型）安瓿。
该产品以 1、5或10个小瓶的包装提供，带有相应数量的溶剂安瓿。
请参阅随附的Menopur完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1294/smpc
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Menopur Trockensubstanz 75E C Solv Ampullen 10Stück
Was ist Menopur und wann wird es angewendet?
Menopur enthält ein hochgereinigtes humanes Menopausengonadotropin (hMG), das aus dem Urin von Frauen in der Menopause gewonnen wird. hMG gehört zu einer Gruppe der Sexualhormone, welche Gonadotropine genannt werden. Seine physiologische Hauptwirkung bei der Frau ist die Entwicklung von reifen Follikeln in den Eierstöcken. In einem Follikel reift die Eizelle, welche nach Verabreichung eines anderen Hormons (humanes Choriongonadotropin, hCG) beim Eisprung den Follikel verlässt und danach befruchtet werden kann.
Menopur wird angewendet bei Unfruchtbarkeit der Frau mit Funktionsschwäche der Eierstöcke bzw. bei fehlender oder unregelmässiger Menstruation infolge zu geringer oder normaler Ausschüttung von Hormonen der Hirnanhangsdrüse. In diesen Fällen ist erwünscht, möglichst einen einzigen Follikel im Eierstock heranreifen zu lassen.
Menopur wird auch bei Frauen eingesetzt, welche sich einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik (z.B. IVF, ICSI) unterziehen. In diesen Fällen werden gleichzeitig mehrere Follikel zur Reifung angeregt.
Menopur wird nur auf Verschreibung und unter strengster Kontrolle des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Was sollte dazu beachtet werden?
Ziel der Behandlung ist es, mit Hilfe einer individuell angepassten Dosierung von Menopur einen Follikel zur Reife zu bringen. Die Follikelreifung wird mittels Ultraschallbild und regelmässigen Hormonbestimmungen (Östrogene) kontrolliert und im Rahmen einer klinischen Untersuchung bewertet. Grösse und Anzahl der reifenden Follikel lassen sich nur aufgrund der Ultraschalluntersuchung ermitteln.
Ziel dieser Untersuchungen ist es, die Reaktion der Eierstöcke auf die Behandlung zu überwachen und den richtigen Zeitpunkt für die Auslösung des Eisprungs mit hCG zu bestimmen. Zudem tragen sie dazu bei, eine eventuelle Überstimulation der Eierstöcke frühzeitig zu entdecken.
Wann darf Menopur nicht angewendet werden?
Menopur darf nicht angewendet werden bei:
Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile;
vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft und während der Stillzeit;
vorzeitiger Menopause;
bei Infertilität, die nicht auf hormonelle Ursachen zurückzuführen ist (ausser im Rahmen einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik);
Vergrösserung der Eierstöcke oder Zysten, die nicht auf ein polyzystisches Ovarsyndrom zurückzuführen sind;
gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache;
Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs sowie Hirntumoren;
unbehandelten Funktionsstörungen der Schilddrüse oder der Nebenniere;
erhöhter Konzentration des Hormons Prolaktin (führt zu Menstruationsschwund oder eventuell zu Milchausscheidung aus Brustwarze);
Missbildungen der Geschlechtsorgane;
gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter (Uterus).
Wann ist bei der Anwendung von Menopur Vorsicht geboten?
Vor Beginn der Behandlung ist die Unfruchtbarkeit des betroffenen Paares umfassend abzuklären. Dazu gehören die Untersuchung der Eierstockaktivität und die Abklärung möglicher Gründe, die einer erfolgreichen Schwangerschaft entgegenstehen.
Symptome wie Schmerzen und Spannungen im Unterleib, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Atemschwierigkeiten, vermindertes Wasserlassen, plötzliche Gewichtszunahme können Anzeichen einer ovariellen Überstimulation sein. Diese Komplikation tritt im Allgemeinen ein bis zwei Wochen nach der Auslösung des Eisprungs mittels hCG ein und kann im Schweregrad sehr stark variieren. Das Risiko einer Überstimulation ist grösser bei Frauen, die sich einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik (z.B. IVF) unterziehen. Wenn Sie die Behandlung mit Menopur beenden, können diese Symptome weiterbestehen. In jedem Fall müssen Sie ihren Arzt oder ihre Ärztin unverzüglich informieren.
Sie werden während der gesamten Therapiedauer bis 2 Wochen nach der hCG Verabreichung engmaschig überwacht. Es ist wichtig, dass Sie sich an die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung halten, deren Anweisungen befolgen und an den regelmässigen Kontrolluntersuchungen teilnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt. Die Trockensubstanz von Menopur darf nur in dem in der Packung enthaltenen Lösungsmittel gelöst werden.
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit und beeinträchtigt die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, nicht.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Menopur während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Menopur darf bei vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wie verwenden Sie Menopur?
Es gibt zwei Behandlungsschemata, welche sich in der Anzahl der Follikel, die mit Hilfe von Menopur zur Reifung gebracht werden, unterscheiden.
Unfruchtbarkeit aufgrund einer Unterfunktion der Eierstöcke:
Die Behandlung wird in der Regel während den ersten 7 Tagen des Menstruationszyklus (der 1. Tag ist der erste Tag Ihrer Periode) begonnen. Die Verabreichung sollte täglich während 7 Tagen erfolgen. Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 75 – 150 I.E. täglich. Die anfängliche Dosis wird im Verlauf der Therapie anhand der Ergebnisse der regelmässigen Untersuchungen angepasst und bei Bedarf erhöht. Wenn der Follikel die gewünschte Reife erreicht hat, wird am Tag nach der letzten Verabreichung von Menopur der Eisprung mittels einer einzigen Injektion von hCG ausgelöst.
Die künstliche Befruchtung bzw. der Geschlechtsverkehr sollten am Tag der hCG-Injektion sowie auch am Tag danach erfolgen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen dann während mindestens 2 Wochen nach der hCG-Injektion das Ansprechen auf diese Behandlung prüfen. Entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung mit Menopur, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ev. die Behandlung abbrechen und Ihnen keine hCG-Injektion verabreichen.
Behandlung im Rahmen einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik:
Wenn Sie mit einem GnRH-Agonisten (einem Arzneimittel, das das Gonadotropin freisetzende Hormon (GnRH) in seiner Wirkung unterstützt) behandelt werden, sollte die Behandlung mit Menopur etwa 2 Wochen nach dem Start der Behandlung mit dem GnRH-Agonisten beginnen. Bei Patientinnen, die keinen GnRH-Agonisten verabreicht erhalten, wird die Behandlung in der Regel am 2. oder 3.Tag nach spontaner oder medikamentös ausgelöster Menstruation mit einer Dosis von 150 - 225 I.E. Menopur täglich begonnen. Die Verabreichung sollte täglich während mindestens 5 Tagen erfolgen. Die anfängliche Dosis wird im Verlauf der Therapie anhand der Ergebnisse der regelmässigen Untersuchungen angepasst und bei Bedarf bis maximal 450 I.E. täglich erhöht. Es wird empfohlen, die Dosis jedes Mal um nicht mehr als 150 I.E. zu erhöhen. Normalerweise sollte ein Behandlungszyklus nicht länger als 20 Tage dauern. Wenn der Follikel die gewünschte Reife erreicht hat, wird am Tag nach der letzten Verabreichung von Menopur der Eisprung mittels einer einzigen Injektion von hCG ausgelöst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen dann während mindestens 2 Wochen nach der hCG-Injektion das Ansprechen auf diese Behandlung prüfen. Entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung mit Menopur, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ev. die Behandlung abbrechen und Ihnen keine hCG-Injektion verabreichen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Spezielle Hinweise zur subkutanen Verabreichung von Menopur:
Nach der Vorbereitung der Injektionslösung wird Menopur subkutan in die Haut der Bauchfalte gespritzt.
Die Lösung soll unmittelbar vor der Injektion mit Hilfe des in der Packung von Menopur enthalten Lösungsmittels vorbereitet werden.
Den Verschlussdeckel der Durchstechflasche mit der Trockensubstenz öffnen und die Oberfläche mit einem Desinfektionstupfer desinfizieren.
Ampulle des Lösungsmittels durch Abbrechen des Halses öffnen.
Lösungsmittel in einer geeigneten Spritze aufziehen und durch den Kunststoffstopfen in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz injizieren.
Das Fläschchen mehrmals vorsichtig drehen, bis die Trockensubstanz vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.
Die vorbereitete Lösung wird nun in die Spritze aufgezogen. Die Spritze wird mit der für die Injektion unter die Haut der Bauchdecke geeigneten (kurzen) Nadel versehen und ist dann zur Injektion bereit.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen exakte Anweisungen zur Durchführung der subkutanen Injektionen geben.
Wenn Sie vergessen haben, Menopur zu injizieren oder wenn Sie mehr Menopur injiziert haben, als Ihnen verschrieben wurde, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Welche Nebenwirkungen kann Menopur haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Menopur auftreten:
Schmerzen im Unterleib, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwellung des Bauchraumes, Beckenschmerzen, Überstimulation der Eierstöcke, lokale Schmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Juckreiz), Spannungsgefühl in den Brüsten, Müdigkeit, Benommenheit, Hitzewallungen, Akne, Sehstörungen, Fieber, Unwohlsein, Muskel- und Gelenkschmerzen (z.B. Rücken- oder Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen).
Die Behandlung mit Menopur kann, vor allem bei Frauen mit polyzystischen Eierstöcken, eine Eierstocküberstimulation hervorrufen. Die Symptome sind: Schmerzen im Bauchraum, Schwellung des Bauchraumes, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme, Atmungsschwierigkeiten und vermindertes Wasserlösen.
Als Komplikation einer Eierstocküberstimulation können Blutgerinnsel und Verdrehungen der Eierstöcke auftreten. Wenn Sie eines der erwähnten Symptome feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, auch wenn diese Symptome erst einige Tage nach der letzten Injektion auftreten.
Ebenfalls können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Symptome dafür sind: Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Halses und Atmungsschwierigkeiten. Wenn Sie eines der erwähnten Symptome feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin.
Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften ist erhöht. Die Anzahl von spontanen Aborten ist bei Behandlungen mit Menopur erhöht und vergleichbar mit derjenigen von Frauen mit anderen Fertilitätsstörungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Bewahren Sie Menopur bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) und ausser der Reichweite von Kindern auf.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Menopur enthalten?
Durchstechflasche mit Trockensubstanz: humanes Menopausengonadotropin, enthaltend 75 I.E. follikelstimulierendes Hormon (FSH) und 75 I.E. luteinisierendes Hormon (LH) und Hilfsstoffe.
Lösungsmittel: 1ml isotonische, pyrogenfreie und sterile Natriumchloridlösung.
Zulassungsnummer
55763 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Menopur? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Menopur 75 I.E.: Packungen zu 10 Durchstechflaschen mit Trockensubstanz und 10 Ampullen mit Lösungsmittel.
Zulassungsinhaberin
Ferring AG, 6340 Baar.