近日，美国FDA批准促卵泡素β（follitropin β）注射用药装置（商品名：Follistim AQ Cartridge）上市。该品是首个批准的预填充、预混合溶液的促卵泡素制剂，解除了病人原先需用1个或多个药瓶的麻烦。
本品设计仅与新颖的笔型给药器Follistim Pen合用，后者促进准确释放预先混合的促卵泡素β个性化注射剂量，高度有效、广泛用于生育处方用药。
本品与Follistim Pen合用，对进行诸如体外受精辅助生育治疗的妇女处方用药，诱导排卵达到怀孕。采用独特的标度剂量为妇女提供了考虑周到、方便可信的自我给药方法。
批准日期：2004年3月30日  公司：SCHERING CORP/RX
FOLLISTIM AQ Cartridge（follitropin beta）注射液，用于皮下使用
最初的美国批准：1997年
作用机制
女性：
卵泡刺激素（FSH）是Follistim AQ Cartridge中的活性成分，是正常卵泡生长，成熟和类固醇类固醇生产所必需的。
在女性中，FSH水平对于卵泡发育的发生和持续时间至关重要，因此对于卵泡发育成熟的时间和数量也是至关重要的。Follistim AQ Cartridge刺激没有原发性卵巢功能衰竭的女性卵巢卵泡发育。为了影响卵泡成熟的最后阶段，在没有内源性LH激增的情况下恢复减数分裂和卵泡破裂，当患者监测表明适当的卵泡发育参数已经过时，必须在用Follistim AQ Cartridge治疗后给予人绒毛膜促性腺激素（hCG）。到达。
男士：
当与hCG一起施用时，Follistim刺激精子
适应症和用法
Follistim AQ Cartridge是一种促性腺激素，表示：
在女性中：
无排卵性不孕症患者排卵和妊娠的诱导，其中不孕症的原因是功能性而非Dueto原发性卵巢功能衰竭。
作为体外受精（IVF）或卵胞浆内单精子注射（ICSI）周期的一部分，正常排卵妇女接受控制性卵巢刺激的妊娠。
在男士中：
原发性和继发性低促性腺功能减退症（HH）男性精子发生的诱导，其原因是不孕症不是由于原发性睾丸衰竭引起的。
剂量和给药
有关PenInjector的Follistim AQ墨盒，请参阅剂量转换表。
在接受排卵诱导的无排卵妇女：
开始每日剂量50国际单位的Follistim AQCartridge皮下注射至少前7天。剂量每隔一周增加25或50个国际单位，直到卵泡生长和/或血清雌二醇水平表明足够的反应。
当达到可接受的排卵前状态时，用5,000至10,000个国际单位的人绒毛膜促性腺激素（hCG）实现最终细胞成熟。
女性和她的伴侣应该每天进行性交，从hCG给药前一天开始，直到排卵变得明显。
正常排卵妇女接受控制性卵巢刺激作为体外受精或卵胞浆内单精子注射周期的一部分：
Follistim AQ Cartridge的起始剂量为200国际单位（实际药筒剂量）皮下给药至少治疗的前7天。如通过卵泡生长和血清雌二醇水平的超声评估所确定的，基于卵巢反应可以向下或向上调整后续剂量。根据个体反应，从治疗的第6天起可以考虑高反应者的剂量减少。
用5,000-10,000国际单位的hCG诱导最终卵母细胞成熟。
在34至36小时后进行卵母细胞（卵子）取出。
男性精子发生的诱导：
需要单独使用hCG进行预处理（每周两次，每次1500个国际单位）。如果在hCG治疗8周后血清睾酮水平未正常化，则剂量可以每周两次增加至3,000国际单位。
在血清睾酮水平正常化后，每周施用450个国际单位（225个国际单位，每周两次或150个国际单位，每周三次）Follistim AQ
用相同的预处理hCG剂量皮下注射药筒
用于使睾酮水平正常化。
剂量形式和强度
注射：Follistim AQ Cartridge 175 IU/0.210 mL
注射：Follistim AQ Cartridge 350 IU/0.420 mL
注射：Follistim AQ Cartridge 650 IU/0.780 mL
注射：Follistim AQ Cartridge 975 IU/1.170 mL
禁忌症
展示的女性和男性：
先前对重组hFSH产物的超敏反应
高水平的FSH表明原发性性腺衰竭
存在不受控制的非性腺内分泌病
与链霉素或新霉素有关的超敏反应
卵巢，乳房，子宫，睾丸，下丘脑或垂体腺肿瘤的妇女：
怀孕。
未确定来源的重度或不规则阴道出血
卵囊囊肿或肿大不是由于多囊卵巢综合症（PCOS）
警告和注意事项
使用Follistim AQ治疗可能导致：
卵巢扩大异常
卵巢过度刺激综合征（OHSS）
肺和血管并发症
卵巢扭转
多胎妊娠与出生
先天性异常
异位妊娠
自然流产
卵巢肿瘤
不良反应
女性体内诱导的最常见不良反应（≥2％）是卵巢过度刺激综合征，卵巢囊肿，腹部不适，腹痛和下腹痛。
作为IVF或ICSI周期的一部分，接受控制性卵巢刺激的女性中最常见的不良反应（≥2％）是骨盆不适，头痛，卵巢过度刺激综合征，骨盆疼痛，恶心和疲劳。
在精子发生诱导的男性中最常见（≥2％）的不良反应是头痛，痤疮，注射部位反应，注射部位疼痛，男子女性型乳房，皮疹和皮样囊肿。
要报告疑似不良反应，请联系Merck＆Co.，Inc。的子公司MerckSharp＆Dohme Corp.电话号码是1-877-888-4231，或联系FDA，电话号码是1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch 。
用于特定人群
护理母亲：目前尚不清楚这种药物是否会排出非人乳。
包装提供/存储和处理
Follistim AQ Cartridge提供的盒子包含一次性，29号，超细，1/2英寸无菌BD Micro-Fine™笔针（用于Follistim Pen另购）与一个一次性预装的1.5mL无色玻璃盒一起包装，带有灰色橡胶活塞和铝
带有黑色橡胶镶嵌的压接帽，并在以下介绍中：
NDC 0052-0303-01 Follistim AQ墨盒每0.210mL 175国际单位（交付150国际单位），配有橙色卷边盖和3BD微细笔针
NDC 0052-0313-01 Follistim AQ Cartridge 350国际单位每0.420mL（提供300个国际单位），银色压接帽和5BD微细笔针
NDC 0052-0316-01 Follistim AQ Cartridge 650国际单位每0.780mL（提供600国际单位），带金压接帽和7BD微细笔针
NDC 0052-0326-01 Follistim AQ Cartridge 975国际单位每1.170mL（提供900国际单位）蓝色卷边帽和10BD微细笔针
冷藏2°-8°C（36°-46°F）直至分配。在分配时，患者可以在2°-8°C（36°-46°F）下储存产品直至产品
有效期，或在25°C（77°F）下3个月或到期日，以先到者为准。一旦Follistim AQ墨盒的橡胶镶嵌有
如果被针刺穿，产品最多只能在2°-25°C（36°-77°F）下储存28天。避光。不要冻结。
完整说明资料附件：
https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/f/follistim_aq_
cartridge/follistim_cartridge_pi.pdf
FOLLISTIM AQ Cartridge (follitropin beta injection)for subcutaneous use
Description
Follistim AQ Cartridge 300IU, 600IU, and 900IU.
Follistim (follitropin beta) contains human follicle stimulating hormone (FSH) that is manufactured using recombinant DNA technology. Follistim AQ cartridge is a prefilled, premixed recombinant gonadotropin.
Packaged in 300 IU (international units), 600 IU and 900 IU cartridges, the Follistim Pen allows the user to dial a specific dose in 25 IU increments from 50 IU to 450 IU per subcutaneous injection. It is indicated for the development of multiple follicles in ovulatory patients participating in an assisted reproductive technology (ART) program.
It is also indicated for the induction of ovulation and pregnancy in anovulatory infertile patients in whom the cause of infertility is functional and not due to primary ovarian failure.