部份中文绒促卵泡素α处方资料（仅供参考）
商品名：Elonva Injektionslösung
英文名：corifollitropin alfa
中文名：绒促卵泡素α注射溶液
生产商：默沙东
药品简介
Corifollitropin alfa (Elonva, 绒促卵泡素α)是一种激素药物，用于接受生育治疗的妇女，以刺激卵巢中一次发育多个成熟卵子。它与促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂(另一种用于生育治疗的药物)一起使用。
临床表明，促卵泡刺激素α能够维持多个卵泡生长一周，其卵巢反应和安全性与rFSH相似。在促性腺激素释放激素拮抗剂方案中，在卵巢刺激的第一周内，单次注射促肾上腺皮质激素释放激素α可以代替每天7次注射促卵泡激素释放激素。
作用机制
Corifolitropin alfa被设计为一种持续的卵泡刺激剂，其药效学特征与（rec）FSH相同，但FSH活性持续时间明显延长。通过将人绒毛膜促性腺激素（hCG）β亚基的羧基末端肽添加到人FSH的β链上，实现了FSH活性的长期持续。Corifolitropin alfa不显示任何内在的LH/hCG活性女性。
由于corifolitropin alfa能够启动和维持多个卵泡生长整整一周，在COS治疗周期中，单次皮下注射推荐剂量的Elonva可能会取代任何每日（rec）FSH制剂的前七次注射。儿童青少年男性群体（14岁及以上）Corifolitropin alfa的持续FSH活性刺激睾丸中未成熟的Sertoli细胞启动性腺发育，以支持未来的精子发生。FSH与hCG的结合是通过刺激睾丸间质细胞功能来启动青春期，并增加睾酮的产生，直到睾丸体积达到成人大小。
适应症
Elonva适用于控制性卵巢刺激（COS）联合促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，用于参与辅助生殖技术（ART）项目的女性多卵泡发育。Elonva适用于治疗14岁及以上的青春期男性性腺功能减退症，与人类绒毛膜促性腺激素（hCG）联合使用。
用法与用量
应在有生育问题治疗经验的医生的监督下开始使用Elonva治疗COS。
Elonva治疗低促性腺激素性性腺功能减退症应由一位在治疗低促生殖激素性性腺机能减退症方面经验丰富的医生开始和监督。
剂量
在治疗育龄妇女时，Elonva的剂量取决于体重和年龄。
-建议体重小于或等于60公斤且年龄在36岁或以下的女性服用100微克剂量。
-建议女性单次服用150微克剂量：
-体重超过60公斤的人，无论年龄大小。
-体重50公斤或以上且年龄超过36岁的人。
未对体重低于50公斤的36岁以上女性进行研究
                                   体重
                   小于50公斤    50-60公斤     超过60公斤
年龄
       36岁或以下   100微克       100微克       150微克
        36岁以上    未研究        150微克       150微克
Elonva的推荐剂量仅在从刺激第5天或第6天开始服用GnRH拮抗剂的治疗周期中确定。
刺激第1天：
Elonva应在月经周期的早期卵泡期一次性皮下注射，最好在腹壁注射。
刺激第5天或第6天：
GnRH拮抗剂的治疗应在刺激第5天或第6天开始，具体取决于卵巢反应，即生长卵泡的数量和大小。同时测定血清雌二醇水平也可能有用。GnRH拮抗剂用于防止黄体生成素（LH）过早激增。
刺激第8天：
在刺激第1天注射Elonva七天后，COS治疗可以继续每天注射（重组）卵泡刺激素[（rec）FSH]，直到达到提高最终卵母细胞成熟的标准（3个卵泡≥17mm）。FSH的日剂量可能取决于卵巢反应。在正常反应者中，建议每天服用150IU（rec）FSH。
根据卵巢反应，可以省略人绒毛膜促性腺激素（hCG）给药当天的（rec）FSH给药。一般来说，平均到治疗的第九天（6至18天），卵泡发育充分。
一旦观察到三个≥17mm的卵泡，在同一天或之后的一天注射5000至10000IU的hCG，以诱导最终的卵母细胞成熟。如果卵巢反应过度，中的建议，以降低患卵巢过度刺激综合征（OHSS）的风险。
特殊人群
肾功能损害
尚未对肾功能不全患者进行临床研究。由于肾功能不全患者的促肾上腺皮质激素α清除率可能会降低，因此不建议在这些患者中使用Elonva。
肝损伤
尽管没有肝损伤患者的数据，但肝损伤不太可能影响促肾上腺皮质激素α的消除。
儿科人群
在治疗青春期男性（14岁及以上）性腺功能减退症时，Elonva的剂量基于体重。
对于体重小于或等于60公斤的青少年男性，每两周服用100微克Elonva一次，持续12周，然后同时服用Elonva（每两周一次）和hCG。对于开始接受治疗的患者100微克，如果他们的体重在治疗过程中增加到60公斤以上，可以考虑增加剂量。
适用于体重超过60公斤的青春期男性每两周一次150微克的Elonva，持续12周，然后同时服用Elonva（每2周一次）和hCG。
每周两次（500-5000IU）的hCG联合治疗可能需要52周或更长时间才能实现成人性腺发育。
当治疗超过52周和/或17岁后使用时，没有数据支持安全性和有效性。
给药方法
女性
Elonva的皮下注射可以由女性自己或她的伴侣进行，前提是医生给出了适当的指示。Elonva的自我管理只能由积极主动、受过充分培训并能获得专家建议的女性进行。
儿科人群
青少年男性（14岁及以上）
腹壁皮下注射可由患者或护理人员进行，前提是他们经过适当的培训。Elonva应每两周服用一次，在一周的同一天早上与hCG联合服用，每周两次（500-5000IU）。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
卵巢、乳腺、子宫、垂体或下丘脑的肿瘤。
无已知/诊断原因的异常（非月经）阴道出血。
原发性卵巢功能衰竭。
卵巢囊肿或卵巢增大。
与妊娠不相容的子宫纤维瘤。
与妊娠不相容的生殖器官畸形。
职业健康安全与健康风险因素：
o有卵巢过度刺激综合征（OHSS）病史。
o超声检查发现，之前的COS周期产生了30多个11毫米的卵泡。
o基底窦卵泡计数>20。
o多囊卵巢综合征（PCOS）。
保质期
3年
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C-8°C）。
不要冻结。
为方便起见，允许患者将产品在25°C或以下储存一段时间超过1个月。将注射器放在外纸箱中，以防止光线照射。
容器的性质和内容物
Elonva以1mL的预充鲁尔洛克注射器（I型水解玻璃）供应，用溴丁基弹性体柱塞和尖端盖封闭。注射器配备有自动安全系统，可防止使用后针头刺伤，并与无菌注射针包装在一起。每个填充注射器包含0.5mL注射溶液。
Elonva有1个预充注射器的包装。
上市许可持证商
N.V. Organon
请参阅随附的Elonva完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/elonva-epar-product-information_en.pdf
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Elonva 150Mikrogramm Injektionslösung
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Corifollitropin alfa               150µg 
Methionin                          Hilfstoff  
Natrium citrat                     Hilfstoff  
Natrium hydroxid                   Hilfstoff  
Polysorbat 20                      Hilfstoff  
Saccharose                         Hilfstoff  
Salzsäure, konzentriert            Hilfstoff  
Wasser, für Injektionszwecke       Hilfstoff   
Produktinformation zu Elonva 150 Mikrogramm Injektionslösung
Indikation
•Das Präparat ist ein Arzneimittel, das zur Gruppe der Gonadotropine gehört. Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle bei der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung. Eines dieser Gonadotropine ist das follikelstimulierende Hormon (FSH), das für das Wachstum und die Entwicklung der Eizellen in den Eierstöcken der Frau erforderlich ist.
•Das Präparat wird angewendet, um bei Frauen, die sich einer Fertilitätsbehandlung wie zum Beispiel einer In-vitro-Befruchtung (IVF) unterziehen, die Herbeiführung einer Schwangerschaft zu unterstützen.
•Eine IVF beinhaltet die Gewinnung der Eizellen aus dem Eierstock, die Befruchtung dieser Eizellen im Labor und die Übertragung der Embryos in die Gebärmutter einige Tage später.
•Das Arzneimittel bewirkt die gleichzeitige Entwicklung mehrerer Eizellen durch eine kontrollierte Stimulation der Eierstöcke.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie
◦überempfindlich (allergisch) gegen Corifollitropin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind
◦einen bösartigen Tumor der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter oder des Gehirns (Hirnanhangdrüse oder Hypothalamus) haben
◦vor kurzem eine unerwartete Blutung aus der Scheide, außer einer menstruellen Blutung, hatten, deren Ursache nicht festgestellt werden konnte
◦Eierstöcke haben, die infolge einer sogenannten primären Eierstockinsuffizienz nicht arbeiten
◦Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke haben
◦ein Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten
◦vorher einen Behandlungszyklus einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke hatten, der zu einem Wachstum von mehr als 30 Eizellen mit einer Größe von 11 mm oder mehr führt
◦eine Ausgangszahl antraler Follikel (Anzahl kleiner Follikel in Ihren Eierstöcken zu Beginn eines Menstruationszyklus) größer als 20 haben
◦Fehlbildungen der Sexualorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
◦gutartige Muskelknoten (Myome) in der Gebärmutter haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
Dosierung von Elonva 150 Mikrogramm Injektionslösung
•Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
•Das Arzneimittel wird bei Frauen angewendet, die sich einer Fertilitätsbehandlung wie zum Beispiel einer In vitro-Befruchtung (IVF) unterziehen. Während dieser Behandlung wird das Präparat in Kombination mit einem Arzneimittel zur Vermeidung eines zu frühen Eisprungs angewendet (einem sogenannten GnRH-Antagonisten). Die Behandlung mit dem GnRH-Antagonisten beginnt normalerweise 4 bis 5 Tage nach der Injektion des Präparates.
•Die Anwendung in Kombination mit einem GnRH-Agonisten (ein weiteres Arzneimittel zur Vermeidung eines zu frühen Eisprungs) wird nicht empfohlen. Diese kann zu einer stärkeren Stimulation Ihrer Eierstöcke führen.
•Dosis
◦Wenn Ihr Körpergewicht 60 Kilogramm oder weniger beträgt, sollte eine einmalige Dosis von 100 Mikrogramm an einem der ersten Tage Ihrer Regelblutung (Menstruation) gemäß der Anweisung Ihres Arztes injiziert werden.
◦Wenn Ihr Körpergewicht mehr als 60 Kilogramm beträgt, sollte eine einmalige Dosis von 150 Mikrogramm an einem der ersten Tage Ihrer Regelblutung (Menstruation) gemäß der Anweisung Ihres Arztes injiziert werden.
•In den ersten sieben Tagen nach der Injektion des Präparates sollten Sie kein (rekombinantes) follikelstimulierendes Hormon ((rek)FSH) anwenden. Sieben Tage nach der Injektion kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit einem anderen Gonadotropin wie z. B. (rek)FSH fortzusetzen. Dies kann über einige Tage fortgesetzt werden, bis genügend Eibläschen ausreichender Größe vorhanden sind. Dies kann durch Ultraschalluntersuchung überprüft werden. Anschließend wird die Behandlung mit (rek)FSH beendet, und durch Gabe von hCG (humanem Choriongonadotropin) wird die Reifung der Eizellen herbeigeführt. Die Eizellen werden 34 - 36 Stunden später aus dem Eierstock gewonnen.
•Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels oder von (rek)FSH angewendet haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie eine Fertigspritze des Präparates anwenden, ist es nicht möglich, mehr zu injizieren, als Sie sollten.
◦Zu viel Arzneimittel oder (rek)FSH kann angewendet werden, wenn das Arzneimittel mehr als einmal in einem Behandlungszyklus angewendet wird oder wenn (rek)FSH in den ersten sieben Tagen nach der Injektion des Präparates angewendet wird (siehe Kategorie "Art der Anwendung"). Dies kann das Risiko eines Überstimulationssyndroms der Eierstöcke (OHSS) erhöhen.
◦Wenn Sie vermuten, eine größere Menge des Arzneimittels oder von (rek)FSH angewendet zu haben, als Sie sollten, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
•Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
◦Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel an dem vorgesehenen Tag zu injizieren, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Patientenhinweise
•Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Präparates ist erforderlich
◦Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS)
■Die Behandlung mit Gonadotropinen kann zu einem Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) führen. Hierbei handelt es sich um einen Zustand, bei dem die heranwachsenden Eibläschen in den Eierstöcken größer als normal werden. Dies kann sich als starke Schwellung des Bauches und Schmerzen im Bauchbereich (Unterleib), Übelkeit und Durchfall bemerkbar machen. Daher ist eine enge Überwachung durch Ihren Arzt sehr wichtig. Um die Wirkung der Behandlung zu überprüfen, werden normalerweise Ultraschalluntersuchungen der Eierstöcke durchgeführt und können regelmäßig Blut- und Urinproben genommen werden.
■Sie sollten das Präparat nur einmal in einem Behandlungszyklus anwenden, da sich ansonsten die Wahrscheinlichkeit eines OHSS erhöhen kann.
■Bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, ist es wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie:
■schon einmal ein Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten
■das Syndrom polyzystischer Ovarien (PCOS) haben
■eine Nierenerkrankung haben.
◦Thrombose
■Die Behandlung mit Gonadotropinen kann (ebenso wie eine Schwangerschaft) die Wahrscheinlichkeit einer Thrombose erhöhen. Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß, meistens in den Beinen oder der Lunge.
■Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt vor Behandlungsbeginn, insbesondere wenn
■Sie bereits wissen, dass die Wahrscheinlichkeit einer Thrombose bei Ihnen erhöht ist
■Sie oder jemand aus Ihrer engeren Verwandtschaft schon einmal eine Thrombose hatte
■Sie stark übergewichtig sind.
◦Mehrlingsschwangerschaften oder Geburtsfehler
■Die Wahrscheinlichkeit, Zwillinge oder sogar mehr als zwei Kinder zu bekommen, ist erhöht, wenn mehr als ein Embryo in die Gebärmutter übertragen wird. Mehrlingsschwangerschaften stellen ein erhöhtes Gesundheitsrisiko für die Mutter und ihre Kinder dar. Mehrlingsschwangerschaften und spezifische Charakteristika von Paaren mit Fertilitätsproblemen (z. B. Alter) können mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Geburtsfehlern verbunden sein.
◦Schwangerschaftskomplikationen
■Wenn die Behandlung zu einer Schwangerschaft führt, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft) bei Frauen mit geschädigten Eileitern (die die Eizelle vom Eierstock in die Gebärmutter führen) erhöht. Daher sollte Ihr Arzt eine frühe Ultraschalluntersuchung durchführen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter auszuschließen.
•Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
◦Das Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Ihnen schwindelig ist, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
•Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie bereits schwanger sind oder wenn Sie es für möglich halten schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
•Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
•Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Fertilitätsproblemen erfahrenen Arztes erfolgen. Es muss unter die Haut (subkutan) in eine Hautfalte unterhalb des Nabels injiziert werden. Die Injektion kann vom medizinischen Personal (zum Beispiel einer Krankenschwester), Ihrem Partner oder Ihnen selbst vorgenommen werden, sofern Sie von Ihrem Arzt sorgfältig eingewiesen wurden.
•Wenden Sie das Präparat immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
•Hinweise zur Handhabung in Einzelschritten befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation. Bei sorgfältiger Beachtung dieser Hinweise wird das Arzneimittel richtig und mit geringstmöglichen Beschwerden angewendet.
•Injizieren Sie das Arzneimittel nicht in einen Muskel.
Wechselwirkungen bei Elonva 150 Mikrogramm Injektionslösung
•Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln
◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Elonva 150Mikrogramm Injektionslösung, 0.5 ML