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Ovaleap 450IE/0.75ml Injektionslösung,1St×10Pen(Follitropin alfa 重组人促卵泡素α注射笔
药店国别  
产地国家 德国 
处 方 药: 是 
所属类别 450单位/0.75毫升注射笔 10支笔,1套  
包装规格 450单位/0.75毫升注射笔 10支笔,1套  
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
梯瓦制药
生产厂家英文名:
TEVA GmbH
该药品相关信息网址1:
https://www.drugs.com/pro/gonal-f.html
该药品相关信息网址2:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/799/smpc
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Ovaleap 450 IE/0.75ml Zyl.Amp.+ 10Pen Inj.Nad., 1Stk.
原产地英文药品名:
Follitropin alfa
中文参考商品译名:
ovaleap 450单位/0.75毫升注射笔 10支笔,1套
中文参考药品译名:
重组人促卵泡素α
曾用名:
简介:

 

部份中文重组人促卵泡素α处方资料(仅供参考)
商品名:Ovaleap Injektionslösung
英文名:Follitropin alfa
中文名:重组人促卵泡素α注射笔
生产商:梯瓦制药
药品简介
Elonva(Follitropin alfa)最早由Merck公司研发,分别于1995年10月和1997年9月获得EMA和FDA批准。促卵泡素α与黄体生成素统称促性腺激素,具有促进卵泡发育成熟的作用,与黄体生成素一起促进雌激素分泌。该药物用于克罗米芬治疗无反应的无排卵者及用于辅助生殖技术超促排卵。
作用机制
促卵泡激素(FSH)和黄体生成素(LH)是垂体前叶分泌的促性腺激素释放激素(GnRH),在卵泡发育和排卵中起着互补作用。FSH刺激卵泡发育,而LH作用参与卵泡发育、类固醇生成和成熟。
适应症
成年女性
•对枸橼酸氯米芬治疗无反应的女性出现无排卵(包括多囊卵巢综合征)。
•刺激接受辅助生殖技术(ART)超排卵的女性的多卵泡发育,如体外受精(IVF)、配子内移植和受精卵内输卵管移植。
•与黄体生成素(LH)制剂相关的卵巢切除术可刺激严重LH和FSH缺乏的女性卵泡发育。成年男性
•卵巢跳跃用于刺激先天性或获得性性腺功能减退症患者的精子发生,并伴有人类绒毛膜促性腺激素(hCG)治疗。
用法与用量
应在有生育障碍治疗经验的医生的监督下开始使用促卵泡素α治疗。
剂量
促卵泡激素α的剂量建议是用于尿FSH的剂量。follitropin alfa的临床评估表明,其每日剂量、给药方案和治疗监测程序不应与目前用于含FSH的尿液药品的剂量不同。建议坚持以下建议的起始剂量。
比较临床研究表明,与尿FSH相比,患者平均需要较低的累积剂量和较短的治疗时间。因此,与通常用于尿FSH的总剂量相比,给予较低的促卵泡素α总剂量是合适的,这不仅是为了优化卵泡发育,也是为了尽量减少不必要的卵巢过度刺激的风险。
无排卵妇女(包括多囊卵巢综合征)
Follitropin alfa可以作为每日注射的一个疗程。经期女性应在月经周期的前7天内开始治疗。
常用的方案从每天75至150 IU FSH开始,必要时以7天或14天为间隔增加37.5或75 IU,以获得充分但不过度的反应。治疗应根据个体患者的反应量身定制,通过超声波和/或雌激素分泌测量卵泡大小来评估。最大日剂量通常不高于225IU FSH。如果患者在4周的治疗后没有充分反应,则应暂停该周期,并对患者进行进一步评估,之后可以重新开始以比废弃周期更高的起始剂量进行治疗。
当获得最佳反应时,应在最后一次注射促卵泡素α后24至48小时单次注射250微克重组人绒毛膜促性腺激素α(r-hCG)或5000 IU至10000 IU hCG。建议患者在服用hCG的当天和次日进行性交。或者,也可以进行宫内授精。
如果获得过度反应,应停止治疗并扣留hCG。
治疗应在下一个周期以低于前一个周期的剂量重新开始。
在体外受精或其他辅助生殖技术之前接受卵巢刺激以促进多卵泡发育的女性超排卵的一种常用方案是从周期的第2或第3天开始,每天服用150至225 IU的促卵泡素α。治疗持续到达到足够的滤泡发育(通过监测血清雌激素浓度和/或超声检查评估),剂量根据患者的反应进行调整,通常不超过每天450IU。一般来说,治疗的第1天(5至20天)平均可以实现足够的卵泡发育。
在最后一次注射促卵泡素α后24至48小时,单次注射250微克r-hCG或5000IU至10000IU hCG,以诱导最终卵泡成熟。
现在通常使用促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂或拮抗剂进行下调,以抑制内源性LH激增并控制LH的紧张水平。在一种常用的方案中,促卵泡素α在激动剂治疗开始约2周后开始,两者都持续到卵泡充分发育。例如,在用激动剂治疗两周后,在前7天服用150至225IU的促卵泡素α。然后根据卵巢反应调整剂量。
体外受精的总体经验表明,一般来说,治疗成功率在前四次尝试中保持稳定,此后逐渐下降。
严重缺乏LH和FSH的女性
在LH和FSH缺乏的女性中,与促黄体生成素(LH)制剂联合使用促卵泡素α治疗的目的是促进卵泡发育,然后在服用hCG后最终成熟。Folitropin alfa应与lutropin alfa同时作为每日注射疗程。如果患者患有闭经,内源性雌激素分泌低,可以随时开始治疗。
推荐的方案是每天服用75 IU的鲁托品α和75至150IU的FSH。治疗应根据个体患者的反应量身定制,通过超声波测量卵泡大小和雌激素反应进行评估。
如果认为FSH剂量增加是合适的,剂量适应最好在7至14天的间隔后进行,最好以37.5至75IU的增量进行。将任何一个周期的刺激持续时间延长至5周可能是可以接受的。
当获得最佳反应时,应在最后一次注射促卵泡素α和促黄体素α后24至48小时注射250微克r-hCG或5000 IU至10000IU hCG。建议患者在服用hCG的当天和次日进行性交。或者,可以根据医生对临床病例的判断进行宫内授精或其他医学辅助生殖手术。
可以考虑黄体期支持,因为排卵后缺乏具有促黄体生成活性的物质(LH/hCG)可能会导致黄体过早衰竭。
如果反应过度,应停止治疗并扣留hCG。治疗应在下一个周期重新开始,FSH剂量应低于前一个周期。
男性性腺功能减退症
Follitropin alfa应每周三次,每次150IU,与hCG同时服用,至少持续4个月。如果在此期间之后,患者没有反应,可以继续联合治疗;目前的临床经验表明,治疗至少18个月可能有助于实现精子发生。
特殊人群
老年人口
follitropin alfa在老年人群中没有相关用途。follitropinalfa在老年患者中的安全性和有效性尚未确定。
肾或肝损伤
follitropin alfa在肾或肝功能损害患者中的安全性、有效性和药代动力学尚未确定。
儿科人群
follitropin alfa在儿科人群中没有相关用途。
给药方法
Ovafleap适用于皮下注射。第一次注射应在直接的医疗监督下进行。自我管理只能由积极主动、受过充分培训并能获得专家建议的患者进行。
由于多剂量药筒用于多次注射,应向患者提供明确的说明,以避免药物误用。
Ovaleap墨盒仅设计用于与单独提供的Ovaleap笔配合使用。有关使用Ovafleap笔的说明。
禁忌症
•对活性物质follitropin alfa、FSH或中列出的任何赋形剂过敏;
•下丘脑或垂体肿瘤;
•卵巢增大或卵巢囊肿,与多囊卵巢疾病和未知的诺瑞金无关;
•病因不明的妇科出血;
•卵巢癌、子宫癌或乳腺癌。当无法获得有效响应时,不得使用Ovaleap,例如:
•原发性卵巢功能衰竭;
•与妊娠不相容的性器官畸形;
•与妊娠不相容的子宫肌瘤;
•原发性睾丸功能不全。
保质期
3年。
首次开封后的保质期和储存条件
笔中使用的墨盒最多可储存28天。请勿在25°C以上储存。
患者应在随Ovaleap笔提供的患者日记中写下首次使用的日期。
每次注射后,必须将笔帽放回笔上,以防止光线照射。
储存特别注意事项
存放在冰箱中(2°C-8°C)。
不要冻结。
将墨盒放在外纸箱中,以防止光线照射。
在打开之前和保质期内,药品可以从冰箱中取出,无需再次冷藏,最长可达3个月。请勿在25°C以上储存。如果药品在3个月后未使用,则必须丢弃。
药品首次开封后的储存条件。
容器的性质和内容物
Ovaleap 300IU/0.5mL注射用溶液
带橡胶活塞(溴丁基橡胶)和带阿塞普坦(溴丁基胶)的压接盖(铝)的药筒(I型玻璃),含有0.5毫升溶液。
注射针(不锈钢;0.33毫米x12毫米,29克x½英寸)
包装尺寸为1个药筒和10个注射针。
Ovaleap 450IU/0.75mL注射用溶液
带橡胶活塞(溴丁基橡胶)和带aseptum(溴丁基胶)的压接盖(铝)的药筒(I型玻璃),含有0.75mL溶液。。
注射针(不锈钢;0.33毫米x12毫米,29克x½英寸)
包装尺寸为1个药筒和10个注射针。
并非所有包装尺寸都可以销售。
Ovaleap 900IU/1.5mL注射用溶液
带橡胶活塞(溴丁基橡胶)和带aseptum(溴丁基胶)的压接盖(铝)的药筒(I型玻璃),含有1.5毫升溶液。。
注射针(不锈钢;0.33毫米x12毫米,29克x½英寸)
包装为:1个药筒和20个注射针。
上市许可持证商
Theramex Ireland Limited

请参阅随附的Elonva完整处方信息:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ovaleap-epar-product-information_en.pdf
-------------------------------------------
Ovaleap 450 IE/0.75ml Zyl.Amp.+ 10Pen Inj.Nad.
TEVA GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Follitropin alfa                       450IE    
= Follitropin alfa                     33µg 
Benzyl alkohol                         Hilfstoff  
Mannitol                               Hilfstoff  
Methionin                              Hilfstoff  
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser    Hilfstoff  
Natrium hydroxid Lösung                Hilfstoff  
Polysorbat 20                          Hilfstoff  
Wasser, für Injektionszwecke           Hilfstoff  
Benzalkonium chlorid                   Hilfstoff   
Produktinformation zu Ovaleap 450 IE/0.75ml Zyl.Amp.+ 10 Pen Inj.Nad.
Beipackzettel Ovaleap 450 IE/0.75ml Zyl.Amp.+ 10 Pen Inj.Nad.
Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff „Follitropin alfa". Follitropin alfa ist ein „Follikelstimulierendes Hormon" (FSH) und gehört zur Gruppe der Hormone, die als „Gonadotropine" bezeichnet werden.
•Gonadotropine sind an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt.
•Bei erwachsenen Frauen wird das Arzneimittel angewendet,
◦um die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit dem Wirkstoff „Clomifencitrat" nicht angesprochen haben.
◦um zusammen mit einem anderen Wirkstoff namens „Lutropin alfa" („Luteinisierendes Hormon" oder LH) die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben, weil ihr Körper sehr wenig Gonadotropine (FSH und LH) produziert.
◦um die Entwicklung mehrerer Follikel (Eibläschen, die je eine Eizelle enthalten) bei Frauen auszulösen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (Verfahren, die Ihnen helfen können, schwanger zu werden), wie „In-vitro-Fertilisation", „Intratubarer Gametentransfer" oder „Intratubarer Zygotentransfer", unterziehen.
•Bei erwachsenen Männern wird das Arzneimittel angewendet,
◦um zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens „humanes Choriongonadotropin" (hCG) die Spermienproduktion bei Männern anzuregen, die aufgrund einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Follikel stimulierendes Hormon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse diagnostiziert wurde (beides sind Regionen des Gehirns).
◦Als Frau:
■wenn Sie an vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden.
■wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben.
■wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind.
■wenn Sie an einem Zustand leiden, der eine normale Schwangerschaft unmöglich macht, wie zum Beispiel vorzeitige Wechseljahre (Ovarialinsuffizienz) oder missgebildete Fortpflanzungsorgane.
◦Als Mann:
■wenn Sie an einer Schädigung der Hoden leiden, die nicht geheilt werden kann.
•Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Dosierung von Ovaleap 450 IE/0.75ml Zyl.Amp.+ 10 Pen Inj.Nad.
•Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Wie viel Arzneimittel wird angewendet?
◦Ihr Arzt wird bestimmen, in welcher Dosierung und wie oft Sie das Arzneimittel anwenden sollen.
◦Die folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) und Millilitern (ml) angegeben.
■Frauen
■Wenn Sie keinen Eisprung und unregelmäßige oder keine Regelblutungen (Menstruation) haben.
■Das Arzneimittel wird üblicherweise täglich angewendet.
■Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen Wenn Sie keine Regelblutungen haben, können Sie jederzeit mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.
■Gewöhnlich wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) Follitropin alfa täglich begonnen.
■Ihre Follitropin alfa-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
■Die maximale Tagesdosis des Arzneimittels liegt üblicherweise nicht höher als 225 I.E (0,36 ml).
■Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Follitropin alfa-Injektion einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes" hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag.
■Falls Ihr Arzt nach vierwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit dem Arzneimittel abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.
■Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG. Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.
■Wenn Sie keinen Eisprung und keine Regelblutung haben und bei Ihnen sehr niedrige Konzentrationen der Hormone FSH und LH festgestellt worden sind
■Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) Follitropin alfa zusammen mit 75 I.E. (0,12 ml) Lutropin alfa begonnen.
■Sie werden diese beiden Arzneimittel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen anwenden.
■Ihre Follitropin alfa-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
■Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Injektion dieses Arzneimittels und Lutropin alfa einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes" hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination (Einbringen von Spermien in die Gebärmutter) durchgeführt werden.
■Falls Ihr Arzt nach fünfwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit dem Arzneimittel abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.
■Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet und Sie erhalten kein hCG. Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel in einer niedrigeren Dosierung verschreiben
■Wenn sich bei Ihnen vor einer Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion mehrere Eizellen zur Entnahme entwickeln müssen
■Üblicherweise wird am 2. oder 3. Zyklustag mit einer täglichen Dosis von 150 bis 225 I.E. (0,24 bis 0,36 ml) Follitropin alfa begonnen.
■Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung des Arzneimittels erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 450 I.E. (0,72 ml).
■Die Behandlung wird fortgeführt, bis sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben. Dies dauert in der Regel etwa 10 Tage, kann aber schon am 5. oder auch erst am 20. Tag erfolgt sein. Ihr Arzt wird den Zeitpunkt mittels Blut- und/oder Ultraschalluntersuchungen feststellen.
■Wenn sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben, werden 24 bis 48 Stunden nach der letzten Follitropin alfa-Injektion einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes" hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Auf diese Weise werden Ihre Eizellen für die Entnahme vorbereitet.
■In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verhindern. Dann wird mit der Gabe des Arzneimittels etwa zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem Agonisten begonnen. Follitropin alfaund der GnRH-Agonist werden dann so lange angewendet, bis sich Ihre Follikel (Eibläschen) ausreichend entwickelt haben. So werden beispielsweise nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einem GnRH-Agonisten sieben Tage lang 150 bis 225 I.E. Follitropin alfa gegeben. Danach wird die Dosis dem Ansprechen der Eierstöcke angepasst.
■Männer
■Die übliche Dosis ist 150 I.E. Follitropin alfa (0,24 ml) zusammen mit hCG.
■Sie werden diese beiden Arzneimittel dreimal pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten anwenden.
■Wenn Sie nach 4 Monaten noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, schlägt Ihnen Ihr Arzt vielleicht vor, die Behandlung mit diesen beiden Arzneimitteln für weitere 18 Monate oder länger fortzusetzen.
•Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
◦Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen Follitropin alfa sind nicht bekannt. Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben ist. Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hCG gegeben wird.
•Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
◦Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
◦Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Porphyrie
■Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung.
■Informieren Sie sofort ihren Arzt, wenn
■Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder
■Sie Magen-, Arm- oder Beinschmerzen haben.
■In solchen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.
◦Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
■Als Frau sind Sie durch dieses Arzneimittel einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines OHSS ausgesetzt. In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der Follikel und es entstehen große Zysten. Bitte benachrichtigen Sie beim Auftreten von Unterleibsschmerzen, rascher Gewichtszunahme, Übelkeit oder Erbrechen oder bei Atemproblemen sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen.
■Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema halten, ist das Auftreten eines OHSS weniger wahrscheinlich. Eine Follitropin alfa-Behandlung führt selten zu einem schweren OHSS, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) nicht gegeben wird. Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben und Sie werden angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.
◦Mehrlingsschwangerschaften
■Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, besteht ein höheres Risiko, gleichzeitig mehr als ein Kind zu erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis („Mehrlingsschwangerschaft", meist Zwillinge). Eine Mehrlingsschwangerschaft kann für Sie und Ihre Babys zu medizinischen Komplikationen führen. Sie können das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft senken, wenn Sie das Arzneimittel in der richtigen Dosierung zu den richtigen Zeitpunkten anwenden. Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion steht in Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie der Qualität und Anzahl befruchteter Eizellen oder Embryonen, die Ihnen eingesetzt werden.
◦Fehlgeburten
■Wenn Sie sich Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen oder Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren, ist die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt überdurchschnittlich hoch.
◦Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)
■Wenn Sie in der Vergangenheit oder kürzlich ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder wenn in Ihrer Familie ein derartiges Ereignis aufgetreten ist, könnte das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung dieser Probleme im Zuge einer Behandlung mit dem Arzneimittel erhöht sein.
◦Männer mit zu viel FSH im Blut
■Bei Männern deuten erhöhte Blutwerte von FSH auf eine Hodenschädigung hin. Wenn dieses Problem bei Ihnen vorliegt, bleibt eine Behandlung mit dem Arzneimittel für gewöhnlich wirkungslos. Wenn Ihr Arzt beschließt, eine Behandlung mit dem Arzneimittel zu versuchen, wird er zur Therapieüberwachung 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermaanalyse durchführen.
◦Kinder
■Das Arzneimittel ist für eine Anwendung bei Kindern nicht angezeigt.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten.
Schwangerschaft
•Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung). Der Fertigpen kann für mehrere Injektionen verwendet werden.
•Die erste Injektion des Arzneimittels muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen.
•Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie das Arzneimittel mit dem Fertigpen injiziert wird.
•Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die Hinweise in der Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei Ovaleap 450 IE/0.75ml Zyl.Amp.+ 10 Pen Inj.Nad.
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
◦Wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Förderung des Eisprungs (z. B. hCG oder Clomifencitrat) anwenden, kann sich die Wirkung auf die Follikel (Eibläschen) verstärken.
◦Wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit einem Agonisten oder Antagonisten des „Gonadotropin-Releasing-Hormons" (GnRH) anwenden (diese Arzneimittel verringern die Konzentration Ihrer Sexualhormone und verhindern den Eisprung), benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis Follitropin alfa, damit Follikel (Eibläschen) produziert werden.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral (z.B. durch Infusion oder Injektion) angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren schwere Nebenwirkungen (z.B. Vergiftungserscheinungen und allergische Reaktionen) hervorrufen.
Erfahrungsberichte zu Ovaleap 450IE/0.75ml Zyl.Amp.+ 10 Pen Inj.Nad., 1 ST 

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