多发性硬化症新药醋酸格拉替雷（GLATIRAMER ACETATE）是一种合成的肽类化合物，是由以色列药厂TEVA研发制造，商品名Copaxone®，于1996年获美国FDA核准用於治疗多发性硬化症，药品为白色至灰白色的灭菌冻晶粉末，包装另附注射用水以调制成注射溶液之用。
COPAXONE（醋酸格拉替雷 glatiramer acetate）注射剂，供皮下注射
美国初步批准：1996
最近的重大变化
警告和注意事项，注射后反应：1/2018
作用机制
醋酸格拉替雷在MS患者中发挥作用的机制尚不完全清楚。然而，醋酸格拉替雷被认为通过改变被认为是MS发病机理的免疫过程起作用。这一假设得到了研究的发现的支持，这些研究已被用于探索实验性自身免疫性脑脊髓炎的发病机理，这是一种通过免疫中枢神经系统衍生的含有髓鞘的材料在动物中诱导的病症，并且通常用作MS的实验动物模型。在动物和体外系统中的研究表明，在其给药时，醋酸格拉替雷特异性抑制性T细胞在外周被诱导和活化。
因为醋酸格拉替雷可以改变免疫功能，所以存在关于其改变天然存在的免疫应答的潜力的担忧。没有证据表明醋酸格拉替雷可以做到这一点，但尚未对此进行系统评估[见警告和注意事项]。
适应症和用法
COPAXONE适用于治疗复发型多发性硬化症患者。
剂量和给药
仅用于皮下注射;剂量不可互换。
COPAXONE每天20mg/mL。
COPAXONE 40mg/mL，每周三次。
使用前，让溶液温热至室温。
剂量形式和强度
注射：20mg/mL，单剂量预充式注射器，白色柱塞。
注射：40mg/mL，单剂量预充式注射器，带蓝色柱塞。
禁忌症
已知对醋酸格拉替雷或甘露醇的超敏反应。
警告和注意事项
注射后反应（潮红，胸痛，心悸，心动过速，焦虑，呼吸困难，咽喉收缩和/或荨麻疹），通常是短暂的和自限性的。
胸痛，通常是短暂的。
可能发生脂肪萎缩和皮肤坏死。指导患者采用适当的注射技术并旋转注射部位。
COPAXONE可以改变免疫反应。
不良反应
在COPAXONE 20mg/mL的对照研究中，最常见的不良反应（≥10％和≥1.5倍高于安慰剂）是：注射部位反应，血管扩张，皮疹，呼吸困难和胸痛。
在COPAXONE 40mg/mL的对照研究中，最常见的不良反应（≥10％，≥安慰剂≥1.5倍）为：注射部位反应。
用于特定人群
哺乳母亲：目前尚不清楚COPAXONE是否会在人乳中排出体外。
儿科用途：18岁以下的患者尚未确定COPAXONE的安全性和有效性。
包装提供/存储和处理
COPAXONE（醋酸格拉替雷注射液）是一种透明，无色至微黄色，无菌，无热原的溶液，提供如下：
在含有30个计数纸箱（NDC 68546-317-30）的单个泡罩包装中，在具有白色柱塞的单剂量预装注射器中每毫升20毫克。
在具有蓝色柱塞的单剂量预填充注射器中，每毫升40毫克，在12个计数纸盒（NDC 68546-325-12）中提供的单个泡罩包装中。
将COPAXONE冷藏于2°C至8°C（36°F至46°F）。 如果需要，患者可以将COPAXONE在室温，15°C至30°C（59°F至86°F）下储存长达一个月，但最好是冷藏。 避免暴露在较高温度或强光下。 不要冻结COPAXONE。 如果COPAXONE注射器冻结，应将其丢弃。
FDA Approval and Launch of Glatopa(glatiramer acetate injection) 40mg/mL
U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Sandoz’s Abbreviated New Drug Application for Glatopa (glatiramer acetate injection) 40mg/mL and that Sandoz has initiated the launch of this product in the US. Glatopa was developed under a collaboration agreement between Momenta and Sandoz and is produced in the US.
Glatopa 40mg/mL is FDA-approved as a fully substitutable, AP-rated generic version of three times-a-week COPAXONE 40mg/mL therapy for patients with relapsing forms of multiple sclerosis (MS). In April 2015, the collaboration’s Glatopa 20mg/mL product received FDA approval and remained the only generic glatiramer acetate product on the market for over two years.
“This approval further validates the strength of our physicochemical and biological characterization capabilities,” said Craig A. Wheeler, President and Chief Executive Officer of Momenta Pharmaceuticals.
“We are very proud to once again be able to provide patients with relapsing-forms of MS with a cost effective, high-quality generic alternative treatment option.”
About Glatopa 40mg/mL (glatiramer acetate injection)
Glatopa 40 mg/mL, developed in collaboration with Sandoz, is a FDA-approved generic version of three times-a-week COPAXONE 40mg/mL for patients with relapsing forms of multiple sclerosis (MS).
Produced entirely in the United States, Glatopa 40mg/mL has been determined by the FDA to be therapeutically equivalent to three times-a-week COPAXONE 40mg/mL, and is an “AP” rated, fully-substitutable product. As a therapeutically equivalent generic product, Glatopa 40mg/mL contains the same active ingredients, route of administration, strength, and dosage form, and can be substituted with the full expectation that Glatopa 40 mg/mL will produce the same clinical effect and safety profile as three times-a-week COPAXONE 40 mg/mL.
Three times-a-week COPAXONE 40mg/mL is one of the leading products marketed to treat MS, and is frequently prescribed as a first-line therapy in newly diagnosed patients.
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5f01e40a-b6f6-40fb-b37c-3d06f1428e86