部份中文醋酸格拉替雷处方资料（仅供参考）
英文名：Glatiramer acetate
商品名：Copaxone Fertigspritze
中文名：醋酸格拉替雷预充式注射器
生产商：梯瓦制药
药品简介
近日，由Teva（梯瓦）公司生产的醋酸格拉替雷注射液（Glatiramer Acetate Injection，商品名：Copaxone ）用于治疗伴有复发缓解多发性硬化症（RRMS）的急诊患者，能降低RRMS的复发频率，阻止临床症状的恶化，减少核磁共振扫描认定的脑损伤。
作用机理
醋酸格拉替雷以复发形式的MS发挥治疗作用的机理尚未完全阐明，但推测涉及调节免疫过程。在动物和MS患者中进行的研究表明，醋酸格拉替雷对先天免疫细胞（包括单核细胞，树突状细胞和B细胞）起作用，进而调节B和T细胞的适应性功能，诱导抗炎和调节性细胞因子的分泌。尚不清楚上述治疗作用是否由上述细胞作用介导，因为仅部分了解了MS的病理生理学。
适应症
Copaxone适用于复发型多发性硬化症（MS）的治疗。
在原发性或继发性进行性MS中未指示出Copaxone。
用法与用量
成人的推荐剂量是40毫克醋酸格拉替雷（一个预填充注射器），每周皮下注射，间隔至少48小时，三次。
目前，尚不清楚应该治疗患者多长时间。
关于长期治疗的决定应由治疗医师根据个人情况做出。
肾功能不全
对于肾功能不全的患者，尚未对Copaxone进行专门研究。
老年
老年人中尚未专门研究Copaxone。
小儿
醋酸格拉替雷在儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。对于18岁以下的儿童和青少年，使用Copaxone 40mg/ml TIW的信息不足，无法就其使用提出任何建议。因此，该人群不应使用Copaxone 40mg/ml TIW。
给药方法
Copaxone用于皮下使用。
应当对患者进行自我注射技术指导，并在首次自我注射后以及之后的30分钟内接受医疗保健专业人员的监督。
每次注射都应选择不同的部位，这样可以减少注射部位出现刺激或疼痛的机会。自我注射的部位包括腹部，手臂，臀部和大腿。
如果患者想使用注射设备进行注射，则可以使用CSYNC设备。CSYNC设备是一种自动注射器，可与Copaxone预填充注射器一起使用，尚未经过其他预填充注射器的测试。应按照设备制造商提供的信息中的建议使用CSYNC设备。
保质期
2年
特殊的储存注意事项
将预填充的注射器保持在外部纸箱中，以避光。
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。
不要冻结。
如果无法将预填充的注射器存放在冰箱中，则可以将它们在15°C至25°C之间存放一次，最多可存放一个月。
在一个月的时间之后，如果尚未使用Copaxone预装注射器，并且仍在其原始包装中，则必须将其放回冰箱中保存（2°C至8°C）。
容器的性质和内容
装有40毫克/毫升Copaxone注射液的预装注射器，包括一个1ml带无色针头的I型无色玻璃注射器针筒，一个蓝色聚丙烯（可选的聚苯乙烯）柱塞杆，一个橡胶柱塞塞和一个针头护套。
每个预先填充的注射器均单独包装在PVC泡罩包装中。
Copaxone 40 mg / ml可在装有3个或12个预填充注射器的1ml溶液的包装中或在装有36个（3包12个）预填充注射器的1ml溶液的多包装中使用。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7046/smpc
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COPAXONE 20MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG/FERTIGSPRITZE
TEVA GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Glatiramer acetat                    20mg    
= Glatiramer                         8mg 
Mannitol                             Hilfstoff  
Wasser, für Injektionszwecke         Hilfstoff   
Produktinformation zu COPAXONE 20MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG/FERTIGSPRITZE
Beipackzettel COPAXONE 20MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG/FERTIGSPRITZE
Indikation
•Das Präparat ist ein Arzneimittel, das die Immunantwort Ihres Körpers verändert (es gehört zur Klasse der immunmodulierenden Arzneimittel). Man nimmt an, dass das Krankheitsbild der Multiplen Sklerose (MS) durch einen Defekt im Immunsystem ausgelöst wird. Dadurch werden Entzündungsherde im Gehirn und im Rückenmark hervorgerufen.
•Es wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben bei MS zu vermindern. Für MS-Formen, die nicht oder aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung kaum mehr schubförmig verlaufen, ist keine Wirkung nachgewiesen. Das Präparat hat möglicherweise keinen Einfluss auf die Dauer eines Schubes oder darauf, wie stark Sie unter einem Schub leiden.
•Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die ohne Hilfe gehfähig sind.
•Es kann auch bei Patienten angewendet werden, bei denen zum ersten Mal Symptome auftreten, die auf ein hohes Risiko hinweisen, eine Multiple Sklerose zu entwickeln.
•Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn alle anderen Ursachen für diese Symptome ausschließen.
Kontraindikation
•Das Arzneimittell darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Glatirameracetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
◦wenn Sie schwanger sind.
Dosierung von COPAXONE 20MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG/FERTIGSPRITZE
•Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Die Tagesdosis für Erwachsene und Kinder, die 12 Jahre oder älter sind, ist eine Fertigspritze (20 mg Glatirameracetat). Die Lösung wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
•Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
•Wenn Sie mehr als eine Spritze am Tag angewendet haben, als Sie sollten
◦Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
•Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
◦Wenden Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich am selben Tag an. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie die nächste Dosis 24 Stunden später an.
•Wenn Sie die Anwendung abbrechen
◦Sie sollten die Anwendung nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
■wenn Sie eine Herzerkrankung oder eine Nierenerkrankung haben. Ihr Arzt wird gegebenenfalls regelmäßige Kontrollen durchführen.
◦Kinder und Jugendliche
■Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
◦Ältere Menschen
■Es wurde nicht bei älteren Patienten untersucht. Bitte wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.
•Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
◦Es ist nicht bekannt, dass das Präparat die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Schwangerschaft
•Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden oder die Absicht haben, schwanger zu werden.
•Während der Behandlung sollten Sie eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme ergreifen (z. B. „die Pille" oder Kondome), um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
•Bitte sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung stillen möchten.
Einnahme Art und Weise
•Es ist sehr wichtig, dass das Präparat richtig injiziert wird:
◦Ausschließlich in das Gewebe unter der Haut (Subkutangewebe).
◦In der Dosierung, die Ihr Arzt angeordnet hat. Wenden Sie nur die vom Arzt verschriebene Menge an.
◦Verwenden Sie jede Fertigspritze nur ein Mal. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial müssen entsorgt werden.
◦Der Inhalt einer Fertigspritze darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Substanzen gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden.
◦Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie sichtbare Teilchen enthält. Nehmen Sie eine neue Fertigspritze.
•Bevor Sie das Präparat zum ersten Mal selbst anwenden, müssen Sie von medizinischem Fachpersonal in die Technik der Selbstinjektion eingewiesen werden. Um sicherzugehen, dass keine Probleme auftreten, führen Sie Ihre erste Injektion unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal durch und bleiben anschließend etwa 30 Minuten unter Beobachtung.
•Anleitung zur Durchführung der Injektion
◦Lesen Sie diesen Abschnitt vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
◦Vergewissern Sie sich vor der Injektion, dass das Arzneimittel und alle benötigten Materialien vorhanden sind:
■Ein Blister mit Injektionslösung in einer Fertigspritze,
■Abfallbehälter zur sicheren Entsorgung der gebrauchten Fertigspritzen.
■Entnehmen Sie für jede Injektion nur einen Blister mit einer Fertigspritze aus der Packung. Bewahren Sie die verbleibenden Fertigspritzen im Umkarton auf.
■Wenn Sie die Fertigspritze im Kühlschrank aufbewahrt haben, nehmen Sie den Blister mit der Fertigspritze mindestens 20 Minuten vor der Injektion heraus, damit sich die Injektionslösung auf Raumtemperatur erwärmt.
◦Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
◦Wenn Sie ein Injektionsgerät für Ihre Injektion verwenden möchten, beachten Sie bitte die Anleitung zur Durchführung der Injektion, die Sie zusammen mit dem Injektionsgerät erhalten.
◦Wählen Sie eine geeignete Injektionsstelle.
◦Für eine Injektion sind folgende Hautbereiche geeignet: Arme, Oberschenkel, Hüften und Bauch. Innerhalb eines Hautbereichs können verschiedene Stellen für die Injektion gewählt werden. Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um das Risiko von Reizungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle zu verringern. Wechseln Sie die Injektionsstelle innerhalb eines Hautbereichs. Nutzen Sie bei jeder Injektion eine andere Stelle.
◦Bitte beachten Sie: Schmerzende, gerötete, geschwollene oder verhärtete Injektionsbereiche sind nicht für eine Injektion geeignet.
◦Planen Sie am besten den Wechsel der Injektionsstelle, indem Sie Ihre Injektionen und die Injektionsstellen in ein Tagebuch eintragen.
◦Bei einigen Bereichen kann die Selbstinjektion schwieriger sein (z. B. in die Rückseite Ihrer Oberarme). Gegebenenfalls benötigen Sie hierfür Unterstützung.
◦Hautbereich 1 Bauch
■Nicht innerhalb eines Sicherheitsradius von ca. 5 cm um den Bauchnabel injizieren
◦Hautbereich 2 rechter Oberschenkel
■(jeweils ca. 5 cm oberhalb des Knies und 5 cm unterhalb der Leiste)
◦Hautbereich 3 linker Oberschenkel
■(jeweils ca. 5 cm oberhalb des Knies und 5 cm unterhalb der Leiste)
◦Hautbereich 4 linker Arm
■Lockerer Bereich der Rückseite der Oberarme
◦Hautbereich 5 rechter Arm
■Lockerer Bereich der Rückseite der Oberarme
◦Hautbereich 6 linke Hüfte
■lockerer Bereich der oberen Hüfte bzw. unterhalb der Taille
◦Hautbereich 7 rechte Hüfte
■lockerer Bereich der oberen Hüfte bzw. unterhalb der Taille
•Durchführung der Injektion:
◦Öffnen Sie den Blister und entnehmen Sie die Fertigspritze.
◦Entfernen Sie die Schutzhülle von der Kanüle.
◦Bilden Sie eine lockere Hautfalte, indem Sie die Haut vorsichtig mit Zeigefinger und Daumen zusammendrücken.
◦Stechen Sie die Kanüle in die Hautfalte.
◦Injizieren Sie die Lösung durch gleichmäßiges Herunterdrücken des Kolbens, bis die Spritze vollständig entleert ist.
◦Anschließend ziehen Sie die Spritze mit der Kanüle gerade heraus.
◦Entsorgen Sie die Fertigspritze in den Abfallbehälter. Werfen Sie die benutzten Spritzen nicht in den Haushaltsabfall, sondern entsorgen Sie diese - wie vom medizinischen Fachpersonal empfohlen - sorgfältig in einem durchstechsicheren Behälter.
Wechselwirkungen bei COPAXONE 20MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG/FERTIGSPRITZE
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Erfahrungsberichte zu COPAXONE 20MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG/FERTIGSPRITZE, 90ST