部份中文人纤维蛋白原处方资料（仅供参考）
英文名: fibrinogen concentrate human
商品名：Riastap poudre
中文名: 人纤维蛋白原输液用粉末
生产商: CSL BEHRING
药品简介
RiaSTAP（fibrinogen concentrate human）是一种静脉应用的纤维蛋白原浓缩液，提取自健康人的血浆。该产品适用于无纤维蛋白原或纤维蛋白原水平低的无纤维蛋白原血症患者，或纤维蛋白原水平低于50mg/dL的低纤维蛋白原血症患者。
纤维蛋白原可促进血块形成和防止出血，因此在血液凝固过程中起重要作用。先天性纤维蛋白原缺乏症患者自身无法产生足够数量的纤维蛋白原。纤维蛋白原在肝脏中产生，血浆中的正常浓度为250～400 mg/dL。
药理作用
在凝血酶、活化的凝血因子XIII(F XIIIa) 和钙离子的影响下，人类纤维蛋白原（凝血因子I）转化为固体、有弹性的三维纤维蛋白网络。人纤维蛋白原浓缩物的给药导致纤维蛋白原水平的增加，并且可以暂时纠正纤维蛋白原缺乏患者的凝血缺陷。
适应症
治疗具有出血倾向的先天性低血纤维蛋白原血症或无纤维蛋白原血症患者的出血。
剂量、种类和使用时间治疗应在具有治疗凝血障碍经验的医师的监督下进行。
剂量
替代疗法的剂量和持续时间取决于纤维蛋白原缺乏的严重程度、出血的位置和程度以及患者的临床状况。
应确定（功能性）纤维蛋白原水平以计算个体剂量。应通过定期测定血浆纤维蛋白原水平，以及通过持续监测患者的临床状况和其他替代疗法，为每位患者单独确定给药的剂量和频率。
正常血浆纤维蛋白原水平在1.5-4.5g/l 范围内。可能发生出血的临界血浆纤维蛋白原水平约为0.5-1.0g/l。在重大手术干预的情况下，使用特定的凝血测试对替代疗法进行精确监测是必不可少的。
初始剂量
如果患者的纤维蛋白原水平未知，静脉内给药的推荐剂量为70mg/kg 体重 (bw)。
后续剂量
轻微出血事件（例如外出血、肌内出血或月经过多）所需的血浆水平（1g/l）应至少维持三天。大出血事件（例如头部受伤或颅内出血）的理想血浆水平（1.5g/L）应维持至少7天。
纤维蛋白原剂量=[所需血浆水平(g/l)-测量水平(g/l)l(mg/kg bw) 0.017 (g/l per mg/kg bw)
新生儿、婴儿和儿童的剂量
关于儿童 Riastap剂量的临床试验数据有限。由此，以及多年使用纤维蛋白原制剂的临床经验，同样的剂量建议适用于儿童和成人的治疗。
使用类型和持续时间
静脉输液或注射。
Riastap将按照说明发布。复溶溶液在使用前应升温至室温或体温，并以患者舒适的速度缓慢静脉注射或输注。注射或输注速度不应超过每分钟约 5毫升。
禁忌症
已知对活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
5年。
溶解产物的物理化学稳定性已在室温（最高25°C）下显示8小时。从微生物学的角度来看，溶解后的产品应在溶解后立即使用。如果不立即使用溶解的产品，在室温（最高25°C）下储存不应超过8小时。 不要将溶解的产品存放在冰箱中。
储存的特殊注意事项
请勿在 25°C 以上储存。 不要冻结！ 将瓶子放在封闭的纸箱中以避光。
容器的类型和内容
无色玻璃（II 型 Ph. Eur.）小瓶用无乳胶橡胶（溴化丁基橡胶）塞封闭，并用铝/塑料翻盖密封。
1克一包
1瓶含有1克人体纤维蛋白原
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Riastap 1g,poudre pour solution injectable/perfusion,boîte de 1flacon de 1g
Riastap est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion à base de Fibrinogène humain (1 g).
Mis en vente le 28/10/2010 par CSL BEHRING. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de coagulation.
Posologie
La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité des troubles, de l'importance et du lieu de l'hémorragie, et de l'état clinique du patient.
La concentration en fibrinogène (fonctionnel) doit être déterminée afin de calculer la posologie individuelle. La posologie et la fréquence de l'administration doivent être adaptées de façon individuelle grâce à des dosages plasmatiques réguliers en fibrinogène et au contrôle continu de l'état clinique du patient et des autres traitements de substitution utilisés.
Les concentrations plasmatiques normales en fibrinogène sont comprises entre 1,5 à 4,5 g/l. Le seuil critique de fibrinogène plasmatique au-dessous duquel les hémorragies peuvent survenir est approximativement de 0,5 à 1,0 g/l. En cas d'intervention chirurgicale majeure, la surveillance étroite du traitement de substitution par des tests de coagulation est essentielle.
Dose initiale:
Si la concentration en fibrinogène du patient n'est pas connue, la dose recommandée est de 70 mg par kilogramme de poids corporel administrée par voie intraveineuse.
Dose suivante:
La concentration cible (1 g/l) pour des événements mineurs (par exemple épistaxis, saignement intramusculaire ou ménorragie) doit être maintenue pendant au moins trois jours. La concentration cible (1,5 g/l) pour des événements majeurs (par exemple traumatisme crânien ou hémorragie intracrânienne) doit être maintenue pendant sept jours.
                    [Concentration cible (g/l)-Concentration mesurée (g/l)]
Dose de fibrinogène=
                    (mg/kg de poids corporel)0,017 (g/l par mg/kg de poids corporel)
Posologie pour les nouveau-nés, les enfants en bas âge et les enfants :
Les données disponibles obtenues lors des études cliniques concernant les posologies de Riastap chez l'enfant sont limitées. Compte tenu de ces études et de la longue expérience clinique avec les spécialités contenant du fibrinogène, la posologie recommandée dans le traitement chez l'enfant est la même que celle chez l'adulte.
Mode d'administration
Injection ou perfusion intraveineuse.
RIASTAP doit être reconstitué selon les modalités décrites dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. Avant administration, la solution reconstituée doit être amenée à la température ambiante ou corporelle, puis être injectée ou perfusée lentement à un débit confortable pour le patient. Le débit d'injection ou de perfusion ne doit pas dépasser approximativement 5 ml par minute.
Poudre pour solution injectable/ perfusion.
Poudre blanche.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
5 ans.
La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (max. + 25 °C). D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. Cependant, si le produit n'est pas administré immédiatement, la durée de conservation ne doit pas dépasser 8 heures à température ambiante (max. + 25 °C). La solution reconstituée ne doit pas être conservée au réfrigérateur.
Précautions particulières de conservation :
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, diluants ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. L'utilisation d'un kit de perfusion standard est recommandée pour l'administration de la solution reconstituée à température ambiante.
Instructions générales
·La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués en conditions aseptiques.
·Les produits reconstitués doivent être inspectés visuellement avant administration pour mettre en évidence la présence éventuelle de particules ou un changement de coloration.
·La solution est incolore à jaunâtre, claire à légèrement opalescente et de pH neutre. N'utilisez pas de solution trouble ou contenant des dépôts.
Reconstitution
·Amener le flacon de solvant et celui de poudre non ouverts à la température de la pièce ou à la température corporelle (ne pas dépasser +37°C).
·RIASTAP doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables (50 ml, non fourni).
·Se laver les mains ou mettre des gants avant de reconstituer le produit.
·Retirer la capsule protectrice du flacon de RIASTAP pour découvrir la partie centrale du bouchon de perfusion.
·Nettoyer la surface du bouchon de perfusion avec une solution antiseptique et laisser sécher.
·Transférer le solvant dans le flacon à l'aide d'un dispositif de transfert approprié. S'assurer de l'imprégnation complète de la poudre.
·Remuer le flacon avec un léger mouvement de rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre et obtention de la solution prête à administrer. Eviter de secouer le flacon car cela pourrait générer l'apparition de mousse. La poudre doit être entièrement reconstituée en 15 minutes (généralement en 5 à 10 minutes).
·Ouvrir le blister en plastique contenant le dispositif de prélèvement (dispositif de prélèvement Mini-Spike®) fourni avec RIASTAP (Figure 2).
Figure 2
·Prendre le dispositif de prélèvement fourni et l'insérer dans le bouchon du flacon contenant le produit reconstitué (Figure 3).
Figure 3
·Après avoir inséré le dispositif de prélèvement, retirer le capuchon. Après avoir retiré le capuchon, ne pas toucher la surface exposée.
·Ouvrir le blister du filtre (Filtre seringue Pall®) fourni avec RIASTAP (Figure 4).
Figure 4
·Visser la seringue sur le filtre (Figure 5).
Figure 5
·Visser la seringue avec le filtre sur le dispositif de prélèvement (Figure 6).
Figure 6
·Aspirer le produit reconstitué dans la seringue (Figure 7).
Figure 7
·Une fois terminé, retirer le filtre, le dispositif de prélèvement et le flacon vide de la seringue, les jeter selon la réglementation en vigueur et procéder à l'administration comme d'habitude.
·Le produit reconstitué doit être administré immédiatement par une ligne séparée d'injection / de perfusion.
·Eviter que du sang ne pénètre dans les seringues remplies de produit.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Flacon (verre type II, incolore) muni d'un bouchon sans latex (caoutchouc bromobutyle), serti d'une capsule en aluminium surmontée d'un disque en plastique.
Boîte de 1 g (Figure 1)
1.Un flacon contenant 1 g de fibrinogène humain
2.Filtre : Filtre seringue Pall®
3.Dispositif de prélèvement : dispositif de prélèvement Mini-Spike®
Figure 1
See attached Riastap Full Prescribing Information:
https://imedikament.de/riastap-1-g/fachinformation
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/4948842-riastap-1g-pdr-iv-fl-1