部份中文Liposyn®III处方资料（仅供参考）
Liposyn®III脂肪乳注射剂
剂型：
注射液，乳液
Liposyn III说明
Liposyn III（静脉内脂肪乳剂）是用于静脉内给药的无菌，非致死性脂肪乳剂。它以10％和20％的浓度供应。
Liposyn III 10％含有10％大豆油，高达1.2％的卵磷脂作为乳化剂加入，2.5％甘油在注射用水中。加入氢氧化钠进行pH调节。 pH 8.3（6.0〜9.0）。
Liposyn III 10％的渗透压为284mOsmol/L（约），比重为0.995。 Liposyn III的总热值为10％，包括脂肪，磷脂和甘油为1.1 kcal / mL。在这一总量中，亚油酸提供约0.5千卡/毫升。
Liposyn III 20％含有20％的大豆油，1.2％的卵磷脂和2.5％的用于注射用水的甘油。加入氢氧化钠进行pH调节。 pH 8.3（6.0〜9.0）。 Liposyn III 20％的渗透压为292mOsmol / L（约），比重为0.988。 Liposyn III的总热值为20％，包括脂肪，磷脂和甘油为2.0 kcal / mL。其中，亚油酸提供约1.0千卡/毫升。
Liposyn III 10％和Liposyn III 20％都含有直径约0.4微米的乳化脂肪颗粒，类似于天然存在的乳糜微粒。
大豆油，USP是具有以下结构的中性甘油三酯的混合物：
是饱和和不饱和脂肪酸残基。
主要组分脂肪酸约为54.5％亚油酸，22.4％油酸，10.5％棕榈酸，4.2％硬脂酸和8.3％亚麻酸。这些脂肪酸具有以下化学结构式：
亚油酸
C18H32O2
油酸
C18H34O2
棕榈酸
C16H32O2
硬脂酸
C18H36O2
亚麻酸
C18H30O2
纯化的卵磷脂主要是从蛋黄中分离的天然存在的磷脂的混合物。这些磷脂具有以下通用结构：
是中性脂肪中饱和和不饱和脂肪酸残基相同的饱和和不饱和脂肪酸残基。 R3主要是磷酸（H 3 PO 4）的胆碱[HOCH 2 CH 2 N（CH 3）3 OH]酯或乙醇胺（HOCH 2 CH 2 NH 2）。
甘油，USP化学名为C3H803，是一种透明，无色，吸湿性糖浆状液体。它具有以下结构式：
临床药理学
Liposyn III（静脉注射脂肪乳剂）提供必要的营养益处。 （EFAD），并预防和逆转EFAD临床表现（如皮肤鳞屑，生长迟缓，伤口愈合不良和毛发生长发育不良）。
输注的脂肪颗粒以考虑清除乳糜微粒的方式从血液中清除。输注后，血浆甘油三酯有短暂的增加。甘油三酸酯通过酶脂蛋白脂肪酶水解成游离脂肪酸和甘油。游离脂肪酸进入组织（其中它们可被氧化或重新合成为甘油三酸酯并储存）或在等离子体中循环，结合到白蛋白上。在肝脏中，循环游离脂肪酸被氧化或转化成非常低密度的脂蛋白，其重新进入血流。
磷脂是膜的疏水组分，并提供电绝缘层。它们涉及膜结构的形成。胆碱可防止肝脏中脂肪的沉积。
甘油被代谢为二氧化碳和糖原，或用于合成身体脂肪。
适应症和用法
Liposyn III（静脉内脂肪乳剂）被指示为需要肠外营养的患者的卡路里来源。在脂质体的情况下，脂质体的脂质体的脂质体的脂质体的脂质体被还原EFAD的临床表现。
禁忌症
Liposyn III（静脉注射脂肪乳剂）的治疗禁忌证明正常脂肪代谢紊乱，如病理性高脂血症，脂质性肾病或伴有高脂血症的急性胰腺炎。
除了1至2单位/ mL脂肪乳剂的肝素外，Liposyn III瓶的添加剂是禁忌的。
相似的照片Liposyn III不能使用过滤器。不要使用任何有一瓶这似乎是在融化，乳液。
警告
输注静脉注射脂肪乳剂后早产儿的死亡率已在医学文献中有报道.1.2尸检结果包括肺部血管内脂肪积累。治疗早产儿和低出生体重婴儿静脉注射脂肪乳剂。严格遵守推荐的总日剂量是强制性的;在任何情况下，小时输液速率应尽可能缓慢。过早的和小的孕龄婴儿静脉注射脂肪乳清的清除率差，脂肪乳液输注后的游离脂肪酸血浆水平升高; （名词，女性）静脉注射脂肪过量（名词）（又名：这是您第一次能够监测血糖水平。每天输液之间必须清除血脂。
对于患有严重肝损伤，肺部疾病，贫血或血液凝固障碍或存在脂肪栓塞危险的患者，应注意使用Liposyn III（静脉注射脂肪乳剂）。除了上述之外，本发明还涉及一种用于施用脂蛋白III的方法。
警告：本产品含有可能有毒的铝。如果肾功能受损，铝可能会长期肠胃外给药达到毒性水平。早产新生儿至少3岁。
研究表明，肾功能受损的患者，包括早产新生儿，其接受肠胃外水平的大于4至5mcg / kg /天。组织加载。
注意事项
由于游离脂肪酸将胆红素置换为白蛋白，应谨慎使用黄疸或早产儿的脂质浸润液。
在Liposyn III（静脉内脂肪乳剂）给药期间，必须密切监测患者的血象，血液凝固，肝功能，血小板计数和血浆脂质谱。每天输液之间必须清除血脂。应停用Liposyn III应在任何这些参数中显着异常。
怀孕类别C.
Liposyn III尚未进行动物繁殖研究。还不知道Liposyn III是否可以在对孕妇施用时会引起胎儿的伤害，还是会影响生殖能力。只有在明确需要的时候，才应该向孕妇提供Liposyn III。
Liposyn III在单剂量容器中提供。必须丢弃部分使用的容器，不要将其储存或重新安装以备以后使用。不要管理任何容器的内容物。
该产品不超过25mcg/L的铝。
不良反应
已经遇到由于施用设备的污染引起的脓毒症和由于同时施用的高渗溶液引起的静脉刺激引起的血栓性静脉炎。这些归因于I.V.一般治疗或给予输注类型。
（1）立即（急性）和（2）长期（慢性）。在脂质产品的研究中，一直注意到以下立即反应：过敏反应，高脂血症，呼吸困难，紫osis，潮红，头晕，头痛，嗜睡，恶心，呕吐，高热，出汗，胸痛和背痛，血小板减少症新生儿），肝脏酶的高凝状态和短暂增加。
慢性肝细胞癌患者报告以下反应：肝肿大，由于中央小叶胆汁淤积引起的黄疸，脾肿大，血小板减少，白细胞减少，肝功能检查暂时性增加，超负荷综合征和褐色色素沉积色素“）在肝脏的网状内皮组织中。这个最后的意义及其原因是未知数。
过量
在脂质体中不存在脂质体的情况下，脂质已被清除。重新评估患者并制定适当的纠正措施。湖警戒和注意事项。
Liposyn III用量和给药
Liposyn III（静脉注射脂肪乳剂）应通过外周静脉或中心静脉导管作为静脉内总营养计划的一部分进行施用。
成人病人
Liposyn III可用作膳食补充剂。另外40％应由碳水化合物和氨基酸提供。
为了预防必需脂肪酸缺乏症，推荐的每日需求量约为亚油酸摄入量的4％。在大多数成年患者中，可以每周三次给予500mL Liposyn III 10％或250mL Liposyn III 20％给予。
对于Liposyn III，前15分钟的初始输注速率应为1.0mL/min，Liposyn III为20％时为0.5 mL / min。如果脂质体中的脂蛋白III的量为10％或250ml的Liposyn III，则加入总脂质体的20％。
儿科患者
Liposyn III可用作膳食补充剂。另外40％应由碳水化合物和氨基酸提供。
为了预防必需脂肪酸缺乏症，推荐的每日需求量约为亚油酸摄入量的4％。根据患者的大小和成熟度，Liposyn III的日剂量为10％乳液的7.5mL至15mL / 20mg乳剂的每千克3.8mL至7.5mL。
输液应以0.1mL/min的速度开始，最初15分钟。不超过100毫升Liposyn III 10％或50毫升Liposyn III每小时20％。
管理
见禁忌证I.V.流体或添加剂。
Liposyn III可以通过在输注部位附近的短Y型连接器与碳水化合物/氨基酸溶液在相同的中心或外周静脉。这是获得更好解决方案的唯一途径。如果使用这些溶液，每个溶液的流速应由输液泵单独控制。脂肪乳剂也可以用作单独的外围部位。如果需要，可以在施用之前以1至2单位/ mL的浓度将肝素加入脂质体III中。常规给药装置含有作为增塑剂的DEHP（邻苯二甲酸二乙基己酯）的聚氯乙烯（PVC）成分。含脂液体，例如来自该PVC组分的Liposyn提取物DEHP，并且建议考虑通过非DEHP给药组输注Liposyn III。过滤器不应用于乳液的管理。肠外用药品应检查。
Liposyn III如何提供
Liposyn III（静脉内脂肪乳剂）10％和20％是白色至微灰白色乳液，没有乳液浸出的迹象。
Liposyn III 10％（列表编号9790）可用于200,250和500 mL单剂量容器。 Liposyn III 20％（List No. 9791）可用于200,250和500 mL单剂量容器。
储存于20至25°C（68至77°F）。 [见USP受控室温]。防止冻结。
Information on Liposyn III
WARNING: This product contains aluminum that may be toxic. Aluminum may reach toxic levels with prolonged parenteral administration if
kidney function is impaired. Premature neonates are particularly at risk because their kidneys are immature, and they require large
amounts of calcium and phosphate solutions, which contain aluminum.
Research indicates that patients with impaired kidney function, including premature neonates, whoreceive parenteral levels of aluminum at greater than 4 to 5mcg/kg/day accumulate aluminum at levels associated with central nervous system and bone toxicity. Tissue loading may occur at even lower rates of administration.
INDICATIONS AND USAGE
Liposyn III (intravenous fat emulsion) is indicated as a source of calories for patients requiring parenteral nutrition.
Where such nutrition is required for extended periods of time (more than 5 days), Liposyn III is also indicated as a source of essential fatty acids to prevent or reverse biochemical changes in fatty acid composition of plasma lipids (elevated triene/tetraene ratio) and the clinical manifestations of EFAD.
DOSAGE
Adult Patients
Liposyn III can provide up to 60% of daily calories at a dose not to exceed 3 g/kg of body weight per day.The other 40% should be provided by carbohydrate and amino acids.
For the prevention of essential fatty acid deficiency, the recommended daily requirement isapproximately 4% of the caloric intake as linoleate.
In most adult patients, this can be supplied as 500 mL of Liposyn III 10% or 250 mL of Liposyn III 20% administered three times weekly.
The initial infusion rate for the first 15 minutes should be 1.0mL/minute for Liposyn III 10% and0.5 mL/minute for Liposyn III 20%. If no adverse effects are observed during this initial infusion, the rate can be increased to allow no more than 500 mL of Liposyn III 10% or 250 mL of Liposyn III 20% to be given over a period of four to six hours.
Pediatric Patients
Liposyn III can provide up to 60% of daily calories at a dose not to exceed 4 g/kg of body weight per day. The other 40% should be provided by carbohydrate and amino acids.
For the prevention of essential fatty acid deficiency, the recommended daily requirement isapproximately 4% of the caloric intake as linoleate.
The daily dosage of Liposyn III ranges from 7.5 mL to 15 mL per kilogram for the 10% emulsion and 3.8 mL to 7.5 mL per kilogram for the 20% emulsion, depending upon the size and maturity of the patient.
The infusion should be started at a rate of 0.1 mL/minute for the first 15 minutes. If no adverse effects are observed during this initial infusion, the rate can be increased to allow no more than 100 mL of Liposyn III 10% or 50 mL of Liposyn III 20% per hour.
ADVERSE REACTIONS
Sepsis due to contamination of administration equipment and thrombophlebitis due to vein irritation from concurrently administered hypertonic solutions have been encountered.
These are attributable to I.V. therapy in general or to the type of infusion administered.
Adverse reactions directly related to fat emulsions are of two types: (1) immediate (acute) and (2) long term (chronic). In studies of lipid products in general, the following immediate reactions have beennoted: Allergic reactions, hyperlipemia, dyspnea, cyanosis, flushing, dizziness, headache, sleepiness,nausea, vomiting, hyperthermia, sweating, chest and back pain, thrombocytopenia (rarely in neonates),hypercoagulability and transient increases in liver enzymes.
The following reactions have been noted with long-term therapy with lipid infusions in general:Hepatomegaly, jaundice due to central lobular cholestasis, splenomegaly, thrombocytopenia, leucopenia,transient increases in liver function tests, overloading syndrome and the deposition of brown pigment (“fat pigment”) in the reticuloendothelial tissue of the liver. The significance of this last occurrence and its cause are unknown.
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附件:
201031420275433.pdf