近日，美国FDA批准CSL Behring公司的纤维蛋白原浓缩液（fibrinogen concentrate，RiaSTAP）上市，首个和迄今唯一用于治疗先天性纤维蛋白原缺陷（包括纤维蛋白原缺乏血症和低纤维蛋白原血症）患者的急性出血。罕见先天性纤维蛋白原缺乏，但此潜在威胁生命的出血疾病影响约百万分之一的人。本品不适用于异常纤维蛋白原血症。
批准日期：2009年1月16日 公司：CSL Behring
RiaSTAP（人体纤维蛋白原浓缩液【Fibrinogen Concentrate (Human)】）冻干粉剂
美国初次批准：2009年
作用机理
在凝血过程中，凝血酶裂解Aα和Bβ链，释放出纤维蛋白肽A和B（分别为FPA和FPB）。 FPA迅速分离，
剩下的分子是可溶性纤维蛋白单体（纤维蛋白I）。FPB的清除较慢会导致纤维蛋白II的形成，而纤维蛋白II的聚合是由offibrin单体聚集而产生的。
在钙离子和被激活的因子XIII（充当转谷氨酰胺酶）的存在下，使生成的纤维蛋白稳定。因子XIIIa诱导的交联offibrin聚合物使血纤蛋白凝块更具弹性，对血纤蛋白溶解的抵抗力更强。
交联纤维蛋白是凝血级联反应的最终结果，并为原发性止血血小板栓和血管壁结构提供抗张强度。
适应症和用途
RiaSTAP，纤维蛋白原浓缩物（人类）是一种人类凝血因子，适用于治疗先天性纤维蛋白原缺乏症（包括纤维蛋白原血症和低纤维蛋白原血症）的急性出血发作。
剂量和给药
仅用于静脉内使用。
•剂量（mg/kg体重）=[目标水平（mg/dL）-测量水平（mg/dL）] 1.7（mg/dL/mg/kg体重）
•未知纤维蛋白原水平时的剂量：70mg/kg体重。
•建议在治疗期间监测患者的纤维蛋白原水平。纤维蛋白原的目标水平应维持在100mg/dL，直到止血为止。
•注射速率不应超过每分钟5mL。
剂量形式和强度
•RiaSTAP可作为一次性使用的小瓶装，其中包含900mg至1300mg冻干的纤维蛋白原浓缩物粉末，用于重建。
•每批的实际纤维蛋白原效力印在小瓶标签和纸箱上。
禁忌症
•对人血浆衍生产品的已知过敏性或严重全身反应。
警告和注意事项
•监测患者的过敏反应或超敏反应的早期迹象，必要时停止给药并采取适当的治疗措施。
•据报道接受RiaSTAP的患者发生血栓形成事件。权衡管理的好处与血栓形成的风险。
•因为RiaSTAP是由人血制成的，因此可能具有传播传染原的风险，例如病毒，克雅氏病（vCJD）变异株，以及理论上是克雅氏病（CJD）的传播株。
不良反应
•观察到的最严重的不良反应是血栓形成发作（肺栓塞，心肌梗塞，深静脉血栓形成）和过敏反应。
•在临床研究中观察到的最常见的不良反应（频率> 1％）是发烧和头痛。
要报告可疑的不良反应，请致电1-866-915-6958与CSL Behring联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。
在特定人口中使用
•儿科：观察到比成年人更短的半衰期和更快的清除
包装供应/存储和处理方式
•RiaSTAP装在一次性小瓶中。
•每个纸箱包含一个小瓶的RiaSTAP。
•组件不是用天然橡胶乳胶制成的。
•RiaSTAP不包含防腐剂。
•每个RiaSTAP小瓶标签和纸箱上均标明了纤维蛋白原浓缩物的实际效力（毫克）。
产品介绍包括包装插页和以下组件：
规格              NDC编号            Component
900-1300毫克   63833-891-51    一次性瓶中的RiaSTAP [NDC 63833-891-90]
当在2-8°C（36-46°F）的温度下存储时，RiaSTAP在纸箱和小瓶标签上的失效日期所指示的时期内（最长60个月）是稳定的。 做到期后不要使用RiaSTAP。
•将RiaSTAP保留在其原始纸箱中，直到可以使用为止。
•不要冻结。避光
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=903dc8d0-39da-462c-9dac-004e0c7a26cc
RiaSTAP, Fibrinogen Concentrate (Human)
Lyophilized Powder for Solution for Intravenous Injection
Initial U.S. Approval: 2009
NDC 63833-891-51
One Vial
Fibrinogen Concentrate (Human)
RiaSTAP®
One single-use vial containing
900 mg – 1300 mg of lyophilized
fibrinogen for reconstitution.
For Intravenous Administration Only
CSL Behring 
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附件:

201152322385829.pdf