近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Xelpros（拉坦前列素眼用乳液，0.005%）用于开角型青光眼或高眼压症患者，降低升高的眼内压（IOP）。此次批准，使Xelpros成为首个也是唯一一个无苯扎氯铵（BAK）的拉坦前列素制剂。BAK是一种防腐剂，常用于局部眼用制剂产品
批准日期：2018年9月14日 公司：SunPharmac.icalIndus.Inc
XelPRS（拉坦前列素[latanoprost]）眼用乳剂0.005%，局部用眼科用
首次美国批准：1996
作用机理
拉坦前列素是一种前列腺素F2α类似物，据信通过增加房水的流出来降低眼压。动物和人的研究表明，作用的主要机制是增加了葡萄膜巩膜流出。眼压升高是青光眼病损的主要危险因素。眼压越高，视神经损伤的可能性越大，视野丧失越大。
适应症及用法
XELPROS是一种前列腺素F2α类似物，用于降低开角型青光眼、眼压增高的患者。
剂量和给药
一滴在受影响的眼睛（S）每天一次在晚上。
剂型和强度
含拉坦前列素50mCg/ml的眼内乳剂（0.005%）。
禁忌症
已知对拉坦前列素或本产品的任何其他成分过敏。
警告和注意事项
色素沉着：虹膜、眶周组织（眼睑）和色素沉着可能发生色素沉着。虹膜色素沉着可能是永久性的。
睫毛变化：逐渐改变为睫毛，包括睫毛长度、厚度和睫毛数。通常是可逆的。
不良反应
XelPROs最常见的眼部不良反应（发病率为5%）为：眼痛/刺痛、眼充血、结膜充血、眼部分泌物、睫毛生长和睫毛增厚。
药物相互作用
硫柳汞：如果含硫柳汞的药物与XelPROs同时使用，则可能发生沉淀。如果使用这种药物，则至少要分开五（5）分钟。
如何供应/储存和搬运
XELPROS(拉坦前列素眼用乳液)是作为拉坦前列素0.005％(50mcg/mL)的灰白色至浅黄色、半透明、等渗、无菌、缓冲乳液提供的。它以2.5mL乳液形式提供，填充在5-mL透明低密度聚乙烯瓶中，瓶口具有透明低密度聚乙烯滴头尖端，瓶口为绿松石高密度聚乙烯防盗帽。每毫升含有50毫克的拉坦前列素。
2.5ml填充，0.005%（50微克/毫升）
NDC 735-317-90 包装 1瓶
NDC 735-317-92 3瓶
储存：保护光线。储存在2°C到25°C（36°F到77°F）。在向患者运送期间，瓶子可以保持在40℃(104°F)的温度下不超过8天。打开后，可以使用XelPROs，直到到期日期冲压瓶，然后丢弃。
完整资料附件：https://myxelpros.com/pdf/XelprosPI.pdf
Xelpros gains FDA approval for open-angle glaucoma, ocular hypertension
he FDA has approved a new drug application for Xelpros to reduce IOP in open-angle glaucoma and ocular hypertension, Sun Pharmaceutical Industries and Sun Pharma Advanced Research Company announced in a joint press release.
Xelpros (latanoprost ophthalmic solution 0.005%) is the first latanoprost product not formulated with the preservative benzalkonium chloride and was developed with SPARC’s Swollen Micelle Microemulsion technology, the release said.
It was shown to reduce IOP in patients with open-angle glaucoma and ocular hypertension up to a mean of 6 mm Hg to 8 mm Hg in randomized clinical trials.
“As the only BAK-free version of latanoprost, Xelpros will be an important and alternative treatment option for individuals with open-angle glaucoma or ocular hypertension,” Sun Pharma North America CEO Abhay Gandhi said in the release.