部份中文阿柏西普处方资料（仅供参考）
商品名：Eylea Injektionslösung
英文名：Aflibercept
中文名：阿柏西普注射液
生产商：Haemato Pharm GmbH
药品简介
2024年1月8日，新药Eylea（Aflibercept）注射液已获欧盟批准上市，用于治疗两种主要的视网膜疾病，即新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME） 引起的视力损害。
Eylea推剂量：在3个月初始剂量后，以长达4个月的治疗间隔给药。对视力预后稳定的患者，可以考虑长达5个月的治疗间隔。阿柏西普8mg 是欧盟唯一被批准用于nAMD和DME患者延长治疗间隔长达5个月的治疗药物。
新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）是一种进展迅速的眼病，在短短三个月内导致视力丧失。nAMD是世界范围内不可逆失明和视力损害的主要原因之一。nAMD是一种老年性的疾病。当异常血管生长并在黄斑下导致液体渗出，就会影响到负责敏锐的中央视觉和精细视觉的黄斑区。渗出的液体会损坏黄斑区的结构并最终引起黄斑瘢痕化，从而导致视力丧失。全世界有1.96亿人患有AMD，预计到2040年这一数字将增至2. 88亿。大约10-15%的AMD患者会发展到nAMD类型。
糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病患者眼睛中常见的并发症。高血糖会导致眼部血管受损，液体渗出累及黄斑时，会发生糖尿病性黄斑水肿。这可能导致视力丧失，在某些情况下甚至导致失明。在全球范围内，目前有1.46亿人患有糖尿病视网膜病变（DR），其可发展为更严重的情况，即糖尿病黄斑水肿（DME）。全球约2100万人患有DME。
作用机制
血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和胎盘生长因子（PlGF）是血管生成因子VEGF家族的成员，可以作为内皮细胞的强效促有丝分裂、趋化和血管通透性因子。VEGF通过存在于内皮细胞表面的两种受体酪氨酸激酶VEGFR-1和VEGFR-2起作用。PlGF仅与VEGFR-1结合，VEGFR-1也存在于白细胞表面。VEGF-A过度激活这些受体会导致病理性新生血管和过度的血管通透性。PlGF可以独立激活VEGFR-1以促进视网膜内的炎症反应，并且已知在nAMD、糖尿病视网膜病变（DR）、DMO和视网膜静脉阻塞（RVO）等病理状态下会增加。
适应症
Eylea适用于成人治疗
-新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。
-糖尿病性黄斑水肿（DMO）引起的视力损害。
用法与用量
Eylea只能由具有玻璃体内注射经验的合格医疗保健专业人员给药。
剂量
推荐剂量为8mg阿柏西普，相当于0.07ml溶液。nAMD和DMO适应症的posology是相同的。8mg剂量需要使用Eylea 114.3mg/ml小瓶。
Eylea治疗开始时每月注射1次，连续3剂。然后，根据医生对视觉和/或解剖结果的判断，注射间隔可延长至每4个月一次。随后，治疗间隔可进一步延长至5个月，例如采用治疗和延长给药方案，同时保持稳定的视觉和/或解剖结果。
如果视觉和/或解剖结果恶化，应根据医生的判断相应缩短治疗间隔。在维护阶段，两次注射之间的最短间隔为2个月。
Eylea的月剂量为8mg，连续3次以上未进行研究。
监测就诊的频率应基于患者的状态，并由医生决定。关于应暂停治疗的事件。
特殊人群
肾或肝损伤
尚未对肾或肝损伤患者进行具体研究。
现有数据表明，这些患者不需要调整Eylea的剂量。
老年人
现有数据表明，这些患者不需要调整Eylea的剂量。
儿科人群
Eylea 114.3mg/ml对18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。在nAMD和DMO适应症中，Eylea 114.3 mg/ml在儿科人群中没有相关用途。
给药方法
Eylea仅用于玻璃体内注射。
玻璃体内注射必须由具有玻璃体内注射经验的合格医疗保健专业人员根据医疗标准和适用指南进行。一般来说，必须确保充分的麻醉和无菌，包括局部广谱杀菌剂（例如，将聚维酮碘应用于眼周皮肤、眼睑和眼表）。建议使用手术手消毒、无菌手套、无菌盖布和无菌眼睑窥镜（或同等产品）。
注射针应在角膜缘后3.5至4.0毫米处插入玻璃体腔，避开水平子午线，对准眼球中心。然后输送0.07ml的注射量。后续注射应使用不同的巩膜部位。
玻璃体内注射后，应立即监测患者的眼压升高情况。适当的监测可能包括检查视神经头的灌注或眼压计。如果需要，应提供无菌穿刺设备。
玻璃体内注射后，应指示患者立即报告任何提示眼内炎的症状（如眼部疼痛、眼睛发红、畏光、视力模糊）。
每瓶只能用于治疗一只眼睛。
注射后，按照当地要求丢弃任何未使用的产品或废料。
关于给药前药品的处理。
禁忌症
-对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
-眼部或眼周感染。
-活动性严重眼内炎症。
保质期
2年
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C–8°C）。
不要感觉。
将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
未开封的小瓶可以在25°C以下的冰箱外储存长达24小时。
容器的性质和内容物
带有灰色橡胶塞（氯丁基）的小瓶（I型玻璃），用带白色盖子的铝盖密封，以及18G、5微米的过滤针。
每瓶含有0.263毫升溶液。
包装为：1个小瓶和1个过滤针。

请参阅随附的Eylea完整处方信息；
https://www.medicines.org.uk/emc/product/15397
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Eylea 114.3mg/ml Injektionslösung Dsfl.
Haemato Pharm GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Aflibercept                    30,1mg
Arginin hydrochlorid           Hilfstoff
Histidin                       Hilfstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfstoff
Polysorbat 20                  Hilfstoff
Saccharose                     Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke    Hilfstoff
Produktinformation zu Eylea 114.3mg/ml Injektionslösung Dsfl. 3
Indikation
Was ist dieses Arzneimittel
Es enthält den Wirkstoff Aflibercept, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die antineovaskuläre Mittel genannt werden.
Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel in Ihr Auge injizieren, um folgende Augenerkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln:
feuchte altersabhängige Makuladegeneration (feuchte AMD)
beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ).
Diese Erkrankungen betreffen die Makula. Die Makula ist der zentrale Bereich der lichtempfindlichen Membran im hinteren Bereich des Auges. Sie ist für klares Sehen verantwortlich.
Feuchte AMD wird verursacht, wenn sich krankhafte Blutgefäße unter der Makula bilden und wachsen. Aus den krankhaften Blutgefäßen können Flüssigkeit oder Blut in das Auge austreten. Undichte Blutgefäße, die zu einer Schwellung der Makula führen, verursachen ein DMÖ. Beide Erkrankungen können Ihr Sehvermögen beeinträchtigen.
Wie wirkt das Arzneimittel
Es stoppt das Wachstum von neuen, krankhaften Blutgefäßen im Auge. Das Präparat kann helfen, das Sehvermögen zu stabilisieren und häufig zu verbessern.
Kontraindikation
Sie werden das Arzneimittel nicht erhalten, wenn Sie
allergisch gegen Aflibercept oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
eine Infektion im Auge oder in der Umgebung des Auges haben
Schmerzen oder eine Rötung in Ihrem Auge haben (schwere Augenentzündung).
Dosierung von Eylea 114.3mg/ml Injektionslösung
Die empfohlene Dosis beträgt 8mg Aflibercept pro Injektion.
In den ersten 3 Monaten werden Sie jeden Monat 1 Injektion erhalten.
Danach können Sie in Abständen von bis zu 5 Monaten eine Injektion erhalten. Ihr Arzt wird die Häufigkeit basierend auf dem Zustand Ihres Auges festlegen.
Wenn eine Dosis nicht gegeben wurde
Vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin mit Ihrem Arzt.
Bevor die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen wird
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beenden. Die Beendigung der Behandlung kann Ihr Risiko eines Sehverlusts erhöhen und Ihr Sehvermögen kann sich verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angwendet wird, wenn
Sie an einem Glaukom leiden - einer Augenerkrankung verursacht durch hohen Augeninnendruck
Sie in der Vergangenheit Lichtblitze oder Flusen (dunkle schwebende Punkte) gesehen haben, und deren Größe oder Anzahl plötzlich zunimmt
innerhalb der letzten oder nächsten 4 Wochen bei Ihnen eine Augenoperation stattfand oder geplant ist.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Augenrötung
Augenschmerzen
zunehmende Beschwerden
verschwommenes Sehen oder eine Verschlechterung des Sehvermögens
erhöhte Lichtempfindlichkeit
Dies können Symptome einer Entzündung oder Infektion sein und Ihr Arzt kann die Behandlung mit dem Präparat abbrechen.
Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie folgendes wissen:
die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Behandlung beider Augen mit dem Arzneimittel wurden nicht untersucht und eine derartige Anwendung kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
die Injektion von dem Präparat kann bei einigen Patienten innerhalb von 60 Minuten nach der Injektion zu einem Anstieg des Augeninnendrucks führen. Ihr Arzt wird diesen nach jeder Injektion überprüfen.
Ihr Arzt wird untersuchen, ob andere Risikofaktoren vorliegen, die die Wahrscheinlichkeit für einen Einriss oder eine Ablösung einer der Schichten des hinteren Augenbereichs erhöhen können. In solchen Fällen wird Ihr Arzt das Arzneimittel mit Vorsicht bei Ihnen anwenden.
Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung und mindestens 4 Monate nach der letzten Injektion von dem Präparat eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Die Anwendung von Substanzen ähnlich denen in diesem Präparat enthaltenen ist möglicherweise mit einem Risiko von durch Blutgerinnsel verschlossenen Blutgefäßen verbunden, was zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Theoretisch kann das auch nach einer Injektion von dem Arzneimittel in das Auge passieren. Falls Sie einen Schlaganfall, eine vorübergehende Durchblutungsstörung im Gehirn oder einen Herzinfarkt innerhalb der vergangenen 6 Monate hatten, wird Ihr Arzt das Arzneimittel mit Vorsicht bei Ihnen anwenden.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde die Anwendung von diesem Arzneimittel nicht untersucht, da die genannten Erkrankungen vor allem bei Erwachsenen auftreten. Daher ist eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht relevant.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nachdem Sie dieses Arzneimittel erhalten haben, kann es zu vorübergehenden Sehstörungen kommen. Solange diese anhalten, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung und mindestens 4 Monate nach der letzten Injektion von dem Arzneimittel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Es liegen keine Berichte zur Anwendung von dem Arzneimittel bei schwangeren Frauen vor. Frauen sollten während der Schwangerschaft nicht mit dem Präparat behandelt werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Frau überwiegt das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind.
Stillzeit
Geringe Mengen von dem Arzneimittel können in die Muttermilch übergehen. Die Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder sind nicht bekannt. Die Anwendung wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Einnahme Art und Weise
Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel in Ihr Auge injizieren (intravitreale Injektion).
Zum Schutz vor einer Infektion wird Ihr Arzt Ihr Auge vor der Injektion mit einer desinfizierenden Augenspülung sorgfältig reinigen. Um Schmerzen durch die Injektion zu verringern oder zu verhindern, wird Ihr Arzt Ihnen Augentropfen (Lokalanästhetikum) zur Betäubung des Auges verabreichen.
Wechselwirkungen bei Eylea 114.3mg/ml Injektionslösung
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Eylea 114.3mg/ml Injektionslösung Dsfl.1Stk（2299,41€）.