近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Opuviz（Aflibercept-yszy ）玻璃体内使用 ，这是一种与Eylea（Aflibecept）可互换的生物类似物。
阿柏西普通过抑制血管内皮生长因子（VEGF）发挥作用，该因子可防止眼睛内异常血管生长。通过阻断VEGF，阿柏西普 产品可以减缓或减少对视网膜的损伤，并有助于保持视力。
批准日期：2024年5月20日 公司：Biogen MA Inc.
Opuviz（阿柏西普[Aflibercept-yszy]）注射液，玻璃体内使用
美国首次批准：2024
OPUVIZ（Aflibercept-yszy）与EYLEA（aAflbercept）具有生物相似性*
作用机制
血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和胎盘生长因子（PlGF）是血管生成因子VEGF家族的成员，可作为内皮细胞的促有丝分裂、趋化和血管通透性因子。VEGF通过存在于内皮细胞表面的两种受体酪氨酸激酶VEGFR-1和VEGFR-2发挥作用。PlGF仅与VEGFR-1结合，VEGFR-1也存在于白细胞表面。VEGF-A对这些受体的激活可导致新生血管形成和血管通透性。阿柏西普产物作为一种可溶性诱饵受体，结合VEGF-a和PlGF，从而抑制这些同源VEGF受体的结合和激活。
适应症和用法
OPUVIZ是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，适用于治疗以下患者：
•新血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。
•视网膜静脉闭塞（RVO）后黄斑水肿。
•糖尿病性黄斑水肿（DME）。
•糖尿病视网膜病变（DR）。
剂量和给药
•新血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）
•OPUVIZ的推荐剂量为每4周玻璃体内注射2mg（0.05mL 40mg/mL溶液前3个月（大约每28天，每月），然后每8周（2个月）通过玻璃体内注射2mg（0.05mL 40mg/mL溶液）。
•尽管OPUVIZ的给药频率可能高达每4周2mg（大约每25天，每月一次），但与每8周给药相比，每4周给药一次，大多数患者没有表现出额外的疗效。一些患者可能需要在前12周（3个月）后每4周（每月）给药一次。
•尽管不如建议的每8周给药一次的有效性，但患者也可以在有效治疗一年后每12周给药。应定期对患者进行评估。
•视网膜静脉闭塞（RVO）后黄斑水肿
•OPUVIZ的推荐剂量为2mg（0.05mL 40mg/mL溶液），每4周玻璃体内注射一次（大约每25天，每月）。
•糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）
•OPUVIZ的推荐剂量为每4周玻璃体内注射2mg（0.05mL 40mg/mL溶液）（大约每28天，每月）进行前5次注射，然后每8周（2个月）通过玻璃体内注射2mg（0.05mL 40mg/mL溶液）。
•尽管OPUVIZ的给药频率可能高达每4周2mg（大约每25天，每月一次），但与每8周给药相比，每4周给药一次，大多数患者没有表现出额外的疗效。一些患者可能需要在前20周（5个月）后每4周（每月）给药一次。
剂型和强度
注射：2mg（0.05mL 40mg/mL）溶液，单剂量小瓶。
禁忌症
•眼部或眼周感染。
•活动性眼内炎症。
•超敏反应。
警告和注意事项
•玻璃体内注射后可能会发生眼内炎、视网膜脱离和视网膜血管炎，伴有或不伴有阻塞。应指示患者和/或护理人员立即报告眼内炎、视网膜脱离或视网膜血管炎的任何体征和/或症状，并应进行适当管理。
•玻璃体内注射后60分钟内眼压升高。
•玻璃体内使用VEGF抑制剂后存在动脉血栓栓塞事件的潜在风险。
不良反应
在接受阿柏西普治疗的患者中，最常见的不良反应（≥5%）是结膜出血、眼部疼痛、白内障、玻璃体切除术、玻璃体漂浮物和眼压升高。
要报告疑似不良反应，请联系Biogen MAInc.at 1-866-MED-INFO（1-866-633-4636）或美国食品药品监督管理局1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供应方式
每个小瓶仅供单眼使用。丢弃未使用的部分。OPUVIZ注射液是一种透明、无色至淡黄色的溶液，以以下形式提供[参见剂量和用法，和]：

NDC编号       纸箱类型                  纸箱内容物
64406-028-01  装有注射组件的小瓶试剂盒  1瓶：OPUVIZ 2mg（0.05mL 40mg/mL溶液）单剂量
                                        玻璃小瓶一个18规格×1½英寸，5微米，过滤针取
                                        出小瓶内容物一个30规格×½英寸注射针用于玻
                                        璃体内注射一个1mL注射器用于给药一个处方信息。
64406-028-03  仅小瓶                    1瓶：OPUVIZ 2mg（0.05mL 40mg/mL溶液）单剂量
                                        玻璃小瓶处方信息。
储存和处理
将OPUVIZ在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏。不要冻结。请勿超过纸箱和集装箱标签上的日期使用。保存在原纸箱中，直到使用时为止，以避免光线照射。
*生物仿制药是指该生物产品是根据数据批准的，这些数据表明该生物产品与美国食品药品监督管理局批准的生物产品（即参考产品）高度相似，并且生物仿制药和参考产品之间没有临床意义的差异。OPUVIZ的生物相似性已在使用条件下得到证明（例如，其完整处方信息中描述的适应症、给药方案）、强度、剂型和给药时间
请参阅随附的Opuviz完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761350s000lbl.pdf