近日，美国FDA批准Lucentis(ranibizumab-兰尼单抗)注射剂（PFS）作为一种新给药剂型用于所有糖尿病视网膜病的治疗。
Lucentis PFS由硼硅酸盐玻璃制成，包装在一个单一的无菌密封托盘中。该制剂允许医生在配制和给药过程中减少几个操作步骤，包括消毒小瓶，固定过滤针，用针头从小瓶中提取药物，从注射器中取出滤针并用注射针将其替换。使用Lucentis PFS，医生们可以将注射器帽摘下来，将注射针连接到注射器上，并在给药前调整剂量。
准日期：2015年2月6日 公司：基因泰克
LUCENTIS（雷珠单抗[ranibizumab]）注射液，用于玻璃体内注射
用于玻璃体内注射
美国初期审批：2006年
最近的主要变化
适应症和用法，糖尿病视网膜病变：2017年4月
适应症和用法，近视脉络膜新血管形成：01/2017
剂量和管理：2017年4月
剂型和优势：04/2017
作用机制
雷珠单抗结合VEGF-A活性形式的受体结合位点，包括该分子的生物活性切割形式VEGF110。 已显示VEGF-A在眼血管发生和血管阻塞模型中引起新血管形成和渗漏，并且被认为促成RVO后新生血管性AMD，mCNV，DR，DME和黄斑水肿的病理生理学。 雷珠单抗与VEGF-A的结合防止了VEGF-A与其在内皮细胞表面上的受体（VEGFR1和VEGFR2）的相互作用，减少内皮细胞增殖，血管渗漏和新血管形成。
适应症和用法
LUCENTIS是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，用于治疗以下患者：
新生血管（湿）年龄相关性黄斑变性（AMD）
视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿
糖尿病性黄斑水肿（DME）
糖尿病视网膜病变（DR）
近视脉络膜新血管形成（mCNV）
用法和管理
仅用于眼科玻璃体内注射。
新生血管性（湿）年龄相关性黄斑变性（AMD）：
推荐每月一次（大约28天）通过玻璃体内注射给药0.5mg（0.05mL）的LUCENTIS。
虽然效果不佳，但可以通过定期评估以较低的剂量给予患者治疗。
尽管效果不佳，但患者可能在每月4次剂量后每3个月接受一次剂量治疗。应定期评估患者。
视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿：
推荐每月一次（约28天）通过玻璃体内注射施用0.5mg（0.05mL）的鲁西尼菌。
糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病（DR）：
推荐每月一次（约28天）玻璃体内注射0.3mg（0.05mL）琉璃苣醇。
近视脉络膜新血管形成（mCNV）：
建议每月一次（约28天）一次玻璃体内注射0.5mg（0.05mL）萤光素，长达三个月。如果需要，患者可能会退缩。
剂型和强度
设计用于提供0.05mL玻璃体内注射的一次性预充式注射器：
-10mg/mL溶液（LUCENTIS 0.5mg）
设计用于提供0.05mL玻璃体内注射的一次性玻璃小瓶：
-10mg/mL溶液（LUCENTIS 0.5mg）
-6mg/mL溶液（LUCENTIS 0.3mg）
禁忌症
眼或眼周感染
过敏症
警告和注意事项
玻璃体内注射后可能会发生眼内炎和视网膜脱离。注射后应监测患者。
已经注意到玻璃体内注射前后的眼内压（IOP）增加。
玻璃体内使用VEGF抑制剂后存在动脉血栓栓塞事件的潜在风险。
基线时DME和DR患者发生致命事件的频率更高，与对照组相比，每月接受LUCENTIS治疗。
不良反应
最常见的不良反应（LUCENTIS治疗组比对照组报道更频繁）是结膜出血，眼痛，玻璃体飞蚊症和眼压升高。
包装提供/储存和处理
每个LUCENTIS 0.5mg纸板箱（NDC 50242-080-03）包含一次性预充式注射器，用于输送0.05mL 10 mg/mL ranibizumab溶液。预充式注射器有一个不可伸缩的柱塞塞和一个注射器盖。预充式注射器有一个柱塞杆和一个CLEAR手指夹。 预充式注射器是无菌的，并装在密封的托盘中。
每个LUCENTIS 0.5mg纸板箱（NDC 50242-080-02）包含一个一次性使用2mL玻璃瓶和一个BLUE CAP，设计用于提供0.05mL 10mg/mL ranibizumab溶液。
每个LUCENTIS 0.3mg纸板盒（NDC 50242-082-02）包含一个一次性使用2mL玻璃瓶和一个设计用于递送0.05mL 6mg/mL兰尼单抗溶液的WHITE CAP的玻璃瓶。
每个纸盒仅供单眼使用。
LUCENTIS应该在2°-8°C（36°-46°F）冷藏。不要冻结。不要使用标签上的日期。保护LUCENTIS预充式注射器和小瓶不受光线影响，并保存在原包装箱中，直到使用时间。在使用前，请勿打开LUCENTIS预充式注射器密封托盘。
完整说明书附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=de4e66cc-ca05-4dc9-8262-e00e9b41c36d
LUCENTIS(ranibizumab injection)
LUCENTIS(ranibizumab injection) is a prescription medicine for the treatment of patients with:
•wet age-related macular degeneration (wAMD),
•macular edema following retinal vein occlusion (RVO)
•diabetic macular edema (DME)
•diabetic retinopathy (DR) with DME
•myopic choroidal neovascularization (mCNV)
Important Safety Information
You should not use LUCENTIS if you have an infection in or around the eye or are allergic to LUCENTIS or any of its ingredients. LUCENTIS is a prescription medication given by injection into the eye, and it has side effects. Some LUCENTIS patients have had detached retinas and serious eye infections. If your eye becomes red, sensitive to light, or painful, or if you have a change in vision, call or visit your eye doctor immediately. Some LUCENTIS patients have had increased eye pressure before and within 1 hour of an injection. Uncommonly, LUCENTIS patients have had serious, sometimes fatal, problems related to blood clots, such as heart attacks or strokes. Fatal events were seen more often in patients with DME and DR with LUCENTIS compared with patients who did not receive Lucentis. Although there were only few fatal events, which included causes of death typical of patients with advanced diabetic complications, these events may be caused by Lucentis.
Some LUCENTIS patients have serious side effects related to the injection.
These include serious infections inside the eye, detached retinas, and cataracts.
The most common eye-related side effects are increased redness in the white of the eye, eye pain, small specks in vision, and increased eye pressure.
The most common non–eye-related side effects are nose and throat infections, anemia, nausea and cough. Ask your doctor if you have questions or want more information.