近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Xdemvy（lotilaner ophthalmic solution）0.25%，用于治疗蠕形螨睑缘炎。Xdemvy原名TP-03，是美国食品药品监督管理局批准的第一种也是唯一一种直接针对蠕形螨的治疗方法，蠕形螨是蠕形螨睑缘炎的根本原因。
睑缘炎是一种常见的眼睑边缘疾病，其特征是眼睑边缘炎症、发红和眼部刺激。蠕形螨睑缘炎是由蠕形螨感染引起的，蠕形螨是人类最常见的外寄生虫，占所有睑缘炎病例的三分之二以上。根据Titan研究的推断，蠕形螨睑缘炎可能影响多达2500万美国人，该研究表明，在美国眼科护理诊所就诊的患者中，58%患有锁骨，这是蠕形螨感染的一种症状，每年至少有4500万人去眼科护理诊所。蠕形螨睑缘炎会给患者的日常生活带来巨大的临床负担和负面影响。Titan的研究还表明，目前的管理工具，如茶树油和盖湿巾，在针对蠕形螨睑缘炎的根本原因方面是无效的。
批准日期：2023年7月25日 公司：Tarsus Pharmaceuticals，Inc
XDEMVY（lotilaner）眼用溶液0.25%，用于局部
眼科应用
美国首次批准：2023年
作用机制
lotilaner是一种γ-氨基丁酸（GABA）门控的氯通道抑制剂，对螨虫具有选择性。对这些GABA氯通道的抑制会导致目标生物体的麻痹作用，导致其死亡。在高达30µM（18µg/mL）的体外测试中，Xdemvy不是哺乳动物GABA介导的氯通道的抑制剂（约为RHOD的1100倍）。
适应症和用法
Xdemvy是针对治疗蠕形目睑缘炎。
剂量和给药
在每只眼睛滴入一滴XDEMVY，每天两次（间隔约12小时），持续6周。
剂型和强度
含0.25%洗剂的眼用溶液。
禁忌症
没有
不良反应
最常见的不良反应是滴注部位刺痛和灼烧（10%）。
要报告疑似不良反应，请联系Tarsus药品，电话1-888-421-4002或美国食品药品监督管理局，电话1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
Xdemvy作为无菌眼用溶液装在白色、不透明、低密度聚乙烯（LDPE）多剂量瓶中，带有LDPE滴管尖端和棕褐色高密度聚乙烯（HDPE）帽。
在11毫升容器中装入10毫升  NDC # 81942-125-01

存储
储存温度为15°C至25°C（59°F至77°F）。打开XDEMVY瓶后，即可使用直到瓶子上的有效期。
请参阅随附的Xdemvy完整处方信息：
https://tarsusrx.com/wp-content/uploads/XDEMVY-Prescribing-Information-24JUL23.pdf

XDEMVY is the first and only approved therapeutic for Demodex blepharitis, a highly preva lent eyelid disease that impacts approximately 25 million eye care patients in the U.S.
Xdemvy(lotilaner, eye solution)0.25%, originally named TP-03, is a new prescription eye drop designed to treat demodex blepharitis by targeting and eradicating the root cause of the disease - demodex infection. The active ingredient in Xdemvy is lotion, which is a kind of medicament with good characteristics. It can selectively inhibit the GABA Cl channel of demodex to eradicate demodex. It is a highly Lipophilicity molecule, which can promote its absorption in the oily sebum of the eyelash follicle where mites are located.
Xdemvy was eva luated in two key trials involving over 800 patients. Both trials achieved the primary endpoint and all secondary endpoints, with statistical significance and no serious treatment-related adverse events. Most patients find Xdemvy eye drops to be neutral and very comfortable.The most common eye adverse reactions observed in the study were tingling and burning at the infusion site, which was reported to occur in 10% of patients. Less than 2% of patients reported other ocular adverse reactions, such as tarragon/globulin(stye)and punctate Keratitis.