部份中文妥布霉素地塞米松处方资料（仅供参考）
通用名称：妥布霉素地塞米松滴眼液/眼药膏
商品名称：典必殊
英文名称：Tobramycin and Dexamethasone Eye Drops
汉语拼音：Tuobumeisu Disaimisong Diyanye
成份:本品为复方制剂，其组分为：妥布霉素15毫克和地塞米松5毫克/5毫升。
防腐剂:0.01%苯甲氯铵。
性状:本品为白色至类白色混悬液。
适应症
1.对肾上腺皮质激素有反应的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染或有感染危险的情况；
2.眼用激素用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可接受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病，可以减轻水肿和炎症反应。它们也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤；
3.有抗感染成分的复方制剂可以应用于发生眼表感染危险大的部位和预计有大量细菌存在于眼部的潜在危险时；
本品中特有的抗感染药物对一些常见的眼部细菌和病原菌有效：
葡萄球菌：金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌（凝血酶阳性及阴性），包括耐青霉素株。
链球菌：A组β溶血性链球菌、一些非溶血性链球菌和一些肺炎链球菌。
绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯氏菌、产气肠杆菌、奇异变形杆菌、摩氏摩根氏菌、多数普通变形杆菌株、流感嗜血杆菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸钙不动杆菌以及一些奈瑟菌属。
规格：妥布霉素与地塞米松
用法用量
1．每4至6小时一次。每次l至2滴滴入结膜囊内。在最初l-2天剂量可增加至每2小时1次。根据临床征象的改善逐渐减少用药的频度，注意不要过早停止治疗。用前摇匀。
2．第一次开处方不能超过20毫升滴眼液。
不良反应:详见说明书。
禁忌
1.单纯疱疹病毒性角膜炎(树枝状角膜炎)、牛痘、水痘及一些因病毒感染引起的角膜和结膜疾患，眼部分枝杆菌感染，眼部真菌感染；
2.对本品中任何成分过敏者；
3.角膜异物未完全去除者。
注意事项:详见说明书。
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇：
动物试验显示激素有致畸胎的作用。在两组孕兔的试验中，眼部使用0.1%地塞米松导致15.6%和32.3%的畸胎发生率。在大鼠的长期使用地塞米松的试验中，也观察到胎儿发育迟缓和死胎发生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未发现胃肠外应用剂量高达每天100mg/kg体重的妥布霉素对生育力和胎儿发育产生不利影响的证据。在孕妇中没有足够或很好对照的相关研究。本品仅在潜在益处超过对胎儿的潜在危险性时方可在孕期使用；
哺乳期妇女：
全身使用的肾上腺皮质激素可存在于人乳中并可抑制生长，影响内源性肾上腺皮质激素的产生或导致其它的副作用。尚不清楚本品局部应用是否从乳汁中排泌。因为许多药物可以从人乳汁中排泌，所以本品应慎用哺乳期妇女。
儿童用药
2岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。
老年用药
未进行该项实验且无可靠参考文献。
药物相互作用
未进行该项实验且无可靠参考文献。
有单个成分的全身使用相互作用的报告。然而，眼用妥布霉素和地塞米松的全身吸收很少，发生相互作用的几率较小。
药物过量
极少出现局部用药过量以及相关的毒性。若过量使用本品，可用温水冲掉过多的药物。偶见的口服摄入很少出现毒性反应，必要时可对症和支持治疗。
药理毒理
1.肾上腺皮质激素可抑制各种因素引起的炎症反应，同时也可能延缓伤口愈合。肾上腺皮质激素会抑制人体对感染的防卫机能，若此抑制能力具有临床意义，则应考虑合并应用抗生素。地塞米松是一种作用很强的皮质激素；
2.混合物中包含的抗生素成分（妥布霉素）具有抗敏感微生物的活性。试验研究显示，妥布霉素对以下微生物敏感株有效：
葡萄球菌：金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌（凝血酶阳性及阴性），包括耐青霉素株。
链球菌：A组β溶血性链球菌、一些非溶血性链球菌和一些肺炎链球菌。绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯氏菌、产气肠杆菌、奇异变形杆菌、摩氏摩根氏菌、多数普通变形杆菌株、流感嗜血杆菌、埃氏嗜血菌、腔隙莫拉氏菌、醋酸钙不动杆菌以及一些奈瑟菌属；
3.细菌的药敏试验显示，某些对庆大霉素耐药的微生物仍对妥布霉素敏感。尚未发现对妥布霉素有显著意义耐药性的菌株出现。但是，随着使用时间的延长可能出现耐药的细菌；
4.尚无本品使用后全身吸收程度的资料。但是，我们都知道在眼局部使用药物后会有全身吸收作用。如果在头48小时内以最大剂量使用典必殊滴眼液(每2小时每眼2滴)，并出现完全的全身吸收(这不太可能)，相当于每天使用地塞米松2.4毫克。而通常的生理替代量是每天0.75毫克。假如典必殊滴眼液在头48小时内每4小时每眼2滴，地塞米松的使用量将是每天1.2毫克。
药代动力学
未进行该项实验且无可靠参考文献。
贮藏：室温（20~30℃）保存。用后拧紧瓶盖，开盖一个月后请丢弃。
Tobradex Augensalbe 3.5g
Was ist TobraDex Augensalbe und wann wird es angewendet?
•TobraDex Augensalbe mit den Wirkstoffen Tobramycin (Antibiotikum) und Dexamethason (Glukokortikoid mit entzündungshemmender Wirkung) ist zur Behandlung gewisser Augenentzündungen mit gleichzeitiger bakterieller Augeninfektion bestimmt.
•TobraDex Augensalbe ist verschärft rezeptpflichtig und darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
•Während der gesamten Behandlungsdauer mit TobraDex Augensalbe sind regelmässige Kontrollen Ihrer Augen durch den Arzt bzw. die Ärztin erforderlich.
•Das in TobraDex Augensalbe enthaltene Antibiotikum (Tobramycin) ist nicht gegen alle Mikroorganismen wirksam, welche Infektionen am Auge verursachen. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie das Arzneimittel deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie TobraDex Augensalbe nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
Kontaktlinsenträger
Tragen Sie während der Behandlung mit TobraDex Augensalbe keine Kontaktlinsen, sondern verwenden Sie Ihre Brille.
Wann darf Tobradex Augensalbe nicht angewendet werden?
In folgenden Fällen darf TobraDex Augensalbe nicht verwendet werden:
•bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von TobraDex Augensalbe
•bei Glaukom (Grüner Star)
•bei Augeninfektionen, die nicht mit einem Antibiotikum behandelt werden können, z.B. bei gewissen Viruserkrankungen der Hornhaut und der Bindehaut
•bei Augentuberkulose
•bei Geschwüren oder Verletzungen der Hornhaut
•bei Pilzerkrankungen (Mykosen) des Auges
Wann ist bei der Anwendung von TobraDex Augensalbe Vorsicht geboten?
Da unmittelbar nach dem Auftragen von Augensalben verschwommenes Sehen auftreten kann, sollte nach der Anwendung auf das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichtet werden, bis die Beschwerden abgeklungen sind.
Wenn sich eine allergische Reaktion entwickelt, wie z.B. Augenjuckreiz, Schwellung des Lides oder Rötung der Augen, brechen Sie die Therapie ab und konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Bei längerer Anwendung von TobraDex Augensalbe besteht das Risiko einer Pilzinfektion.
Bei eitrigen Augeninfektionen.
Während der Behandlung mit Tobradex sollten Sie unter ständiger medizinischer Kontrolle stehen, wobei der Augeninnendruck regelmässig vom Arzt bzw. von der Ärztin zu messen ist.
Wenn gleichzeitig TobraDex Augensalbe und pupillenerweiternde Arzneimittel angewendet werden, ist Vorsicht geboten, da unter diesen Umständen eine Erhöhung des Augeninnendruckes nicht auszuschliessen ist.
Die Anwendung und Sicherheit von Tobradex Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung von Tobradex Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Bei Behandlung mit mehr als einem Augenpräparat muss zwischen den einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten gewartet werden. Augensalben sind am Schluss anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden.
Darf TobraDex Augensalbe während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie TobraDex Augensalbe nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin anwenden.
Ebenso ist TobraDex Augensalbe während der Stillzeit nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin anzuwenden.
Wie verwenden Sie TobraDex Augensalbe?
Dosierung/Anwendung
Erwachsene:
Die Dosierung wird vom Augenarzt für jeden Patienten bzw. jede Patientin individuell bestimmt. Halten Sie sich in jedem Fall an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin für Sie festgelegte Dosierung. Weder die tägliche Dosis noch die Therapiedauer dürfen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin geändert werden. Zudem darf die Behandlung ohne Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin nicht unterbrochen werden.
In der Regel wird 3-4 mal täglich ein ca. 1 cm langer Salbenstrang in den Bindehautsack des erkrankten Auges eingebracht.
Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann TobraDex Augensalbe als Zusatzbehandlung zu TobraDex Augentropfen verschreiben (TobraDex Augensalbe wird vorzugsweise als Nachtbehandlung kurz vor dem Schlafengehen angewendet).
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung und Sicherheit von Tobradex Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Welche Nebenwirkungen kann TobraDex Augensalbe haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von TobraDex Augensalbe auftreten:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 behandelten Patienten betreffen):
Erhöhung des Augeninnendrucks, Augenschmerzen, Augenirritationen.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 behandelten Patienten betreffen):
Leichtes, vorübergehendes Brennen nach dem Auftragen der Augensalbe, Hornhauterkrankungen, allergische Reaktionen (z.B. Lidjucken oder -schwellung), Veränderung der Sehschärfe und des Gesichtsfeldes, erhöhter Tränenfluss, Augenrötung, Geschmacksstörungen.
Beim Auftreten solcher Erscheinungen ist sofort Ihr Augenarzt bzw. Ihre Augenärztin zu konsultieren.
Die Erfahrungen nach Markteinführung zeigen die folgenden Nebenwirkungen: Überempfindlichkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchbeschwerden und Ausschlag.
Falls irgendwelche Nebenwirkungen auftreten, von denen Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von TobraDex Augensalbe vermuten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin konsultieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Hinweis zur Anwendung
Um eine mögliche mikrobielle Verunreinigung (Kontamination) der Augensalbe zu vermeiden, darf die Tubenspitze weder mit Ihren Händen noch mit dem Auge oder irgendwelchen Gegenständen in Berührung kommen. Tube nach Gebrauch sofort gut verschliessen und immer gut verschlossen halten.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum angewendet werden. Der Inhalt darf nach Anbruch der Tube nicht länger als 30 Tage angewendet werden.
Aufbewahrung/Lagerung
Tube bei Raumtemperatur (15-25 °C) ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nach der Behandlung
Bitte bringen Sie nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheke bzw. Ärztin oder Apothekerin) zur fachgerechten Entsorgung.
Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in TobraDex Augensalbe enthalten?
1 g Augensalbe enthält: Dexamethason 1,0 mg, Tobramycin 3,0 mg (Wirkstoffe); Chlorbutanol (Konservierungsmittel), Hilfsstoffe zur Herstellung der Augensalbe.
Zulassungsnummer
50767 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie TobraDex Augensalbe ? Welche Packungen sind erhältlich?
Erhältlich in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packung: Tube zu 3,5 g.
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.