近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了0.38％的Lotemax SM（loteprednol etabonate 中文译名：依碳酸氯替泼诺）眼用凝胶，用于治疗眼部手术后的术后炎症和疼痛。
批准日期：2019年2月25日 公司：Bausch+Lomb
LOTEMAX SM（依碳酸氯替泼诺[loteprednol etabonate]）眼用凝胶0.38％，用于局部眼科使用
最初的美国批准：1998年
作用机制
Loteprednol etabonate是一种皮质类固醇。 已显示皮质类固醇抑制对各种刺激剂的炎症反应。它们抑制水肿，纤维蛋白沉积，毛细血管扩张，白细胞迁移，毛细血管增殖，成纤维细胞增殖，胶原沉积和炎症相关的瘢痕形成。虽然已知糖皮质激素结合并激活糖皮质激素受体，但尚未明确建立涉及糖皮质激素/糖皮质激素受体依赖性炎症调节的分子机制。 然而，皮质类固醇被认为通过几种独立的机制抑制前列腺素的产生。
适应症和用法
LOTEMAX®SM是一种皮质类固醇，用于治疗术后炎症和眼部手术后的疼痛。
剂量和给药
倒入封闭的瓶子并摇动一次以填充尖端，然后滴入滴液。
从术后第二天开始，每天三次将一滴LOTEMAX®SM应用于白癜风的结膜囊中，并在术后第2周持续进行。
剂量形式和强度
LOTEMAX®SM是一种无菌保存的眼用凝胶，每克凝胶含有3.8毫克的依碳酸氯替泼诺。
禁忌症
与其他眼科皮质类固醇一样，LOTEMAX SM在角膜和结膜的大多数病毒性疾病中是禁忌的，包括上皮疱疹单纯性角膜炎（树突状角膜炎），牛痘和水痘，以及眼睛的分枝杆菌感染和眼结构的真菌疾病。
警告和注意事项
眼内压（IOP）增加-长期使用皮质类固醇可能导致青光眼损伤视神经，视觉缺陷和视野缺陷。如果该产品使用10天或更长时间，应监测IOP。
白内障-使用皮质类固醇可能导致后囊下白内障形成。
延迟愈合-白内障手术后使用类固醇可能会延迟愈合并增加疱疹形成的发生率。
在使用角膜或巩膜变薄的那些疾病中，已经知道使用局部类固醇的穿孔。最初的处方和
只有在借助于放大倍数检查患者之后，例如裂隙灯生物显微镜检查和适当的荧光素染色，医生才能更新药物订单。
细菌感染-长期使用皮质类固醇可抑制宿主反应，从而增加继发性眼部感染的危险。在急性化脓性病症中，类固醇可能掩盖感染，从而增强现有感染。
病毒感染-在治疗有单纯疱疹病史的患者中使用皮质类固醇药物需要很大的努力。眼部甾体的使用可延长病程并且可能加剧眼睛的许多病毒感染（包括单纯疱疹）的严重性。
真菌感染-角膜的真菌感染特别容易与长期局部类固醇应用一起发展。
在使用或正在使用类固醇的任何持续性角膜溃疡中必须考虑真菌入侵。
不良反应
与载体相比，在每日三次组中超过1％的受试者没有发生治疗引起的不良药物反应。
包装提供/存储和处理
LOTEMAX®SM（loteprednol etabonate眼用凝胶）0.38％是一种无菌眼科亚微米凝胶，由白色低密度聚乙烯塑料瓶提供，带有白色可控滴头和粉红色聚丙烯瓶盖，尺寸如下：5毫升，10毫升瓶装（NDC）24208-507-07）
仅在印迹颈带完好无损时使用。
储存：直立储存在15º至25ºC（59º至77ºF）。打开后，LOTEMAX®SM可用于瓶子上的出汗日期。
完整说明资料附件：
http://www.bausch.com/Portals/69/-/m/BL/United%20States/USFiles/Package%20Inserts/Pharma/lotemax
-sm-package-insert.pdf?ver=2019-02-23-195833-923
LOTEMAX SM (loteprednol etabonate ophthalmic gel) 0.38%, for
topical ophthalmic use
INDICATION
LOTEMAX SM (loteprednol etabonate ophthalmic suspension)0.38% is used to treat inflammation and pain following eye surgery.
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
LOTEMAX SM  should not be used if you have an infection in your eye.
Before using LOTEMAX SM, turn the closed bottle upside down and shake once to fill the bottle tip. Do not allow the dropper tip to touch any surface, as this may contaminate the gel.
Do not wear contact lenses when using LOTEMAX® SM  when your eyes are inflamed.
Contact your doctor if pain develops or if redness, itching, or inflammation becomes aggravated or worsens.
If you use LOTEMAX® SM for longer than 10 days, your doctor should monitor pressure in your eye.
Medications such as LOTEMAX® SM  may result in cataract formation, or may delay healing after cataract surgery.
There were no side effects related to LOTEMAX® SM  that occurred in more than 1% of subjects dosed three times a day in the clinical studies compared to placebo.