近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准新药Dextenza（dexamethasone）地塞米松眼用插入物，扩大适应症标签，以治疗过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒。

Dextenza（dexamethasone）眼用插物0.4mg经FDA批准用于治疗眼科手术后的眼痛。Dextenza是一种皮质类固醇的角膜内插入物，置于泪点，是下眼睑内部的一个天然开口，并进入泪小管，旨在将地塞米松输送至眼表达30天，不含防腐剂。Dextenza不需要移除的情况下吸收并离开鼻泪系统。

过敏性结膜炎引起的眼睛周围皮肤痒，主要因过敏原刺激引发炎症反应，需避免揉搓、及时清洁并针对性用药。 可通过冷敷缓解瘙痒，使用抗过敏滴眼液或口服药物控制症状，同时排查环境中的过敏原（如尘螨、花粉、动物皮屑等）以减少反复发作。 过敏性结膜炎常伴随 眼痒、红肿、流泪、分泌物增多，瘙痒可能蔓延至眼周皮肤。

批准日期：2021年10月12日 公司：Ocular Therapeutix

DEXTENZA（地塞米松[dexamethasone]）眼科插入物0.4mg，用于小管内使用

最近的重大变化

适应症与用途：04/2025

作用机制

地塞米松是一种皮质类固醇，已被证明可以通过抑制多种炎性细胞因子来抑制炎症，从而减少水肿、纤维蛋白沉积、毛细血管渗漏和炎性细胞迁移。

适应症与用途

DEXTENZA®是一种皮质类固醇，适用于：

•成人和儿童患者眼科手术后眼部炎症和疼痛的治疗。 

•治疗2岁及以上成人和儿童患者与过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒。不建议使用DEXTENZA治疗需要镇静进行插入手术的儿科患者中与过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒。

剂量与用法

DEXTENZA是一种眼科插入物，插入下泪点和泪小管。单次DEXTENZA在插入后释放0.4mg剂量的地塞米松长达30天。

剂型和规格

含0.4mg剂量地塞米松的眼管内插入物。

禁忌症

活动性眼部感染

警告和注意事项

•眼压升高：监测眼压。

•细菌感染：类固醇可能会掩盖感染的迹象并增强现有的感染。

•病毒感染：眼部类固醇可能会延长病程并加重眼部病毒感染的严重程度。

•真菌感染：考虑任何持续性角膜溃疡的真菌侵袭。

•延迟愈合：眼部类固醇可能会减缓眼部愈合速度。

不良反应

•最常见的不良反应是前房炎症和眼压升高。这些发生在大约6-10%的患者身上。

如需报告疑似不良反应，请致电1-800-DEXTENZA（339-8369）联系Ocular Therapeutix，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。

包装供应/储存和处理

DEXTENZA在泡沫载体中无菌供应，装在箔层压袋中，袋中包含：

NDC 70382-204-10   纸箱含10袋（10个插页）

NDC 70382-204-01   纸箱含1袋（1个插页）

如果袋子损坏或破裂，请勿使用。

DEXTENZA仅适用于单剂量。

储存：冷藏储存，温度在2°C至8°C（36°F至46°F）之间。不要冻结。避光保存，使用前包装好。

处方信息中提供DEXTENZA完整的剂量信息。

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=7514e6b8-c33f-4fbf-8810-ef520e1eb4bd

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Dextenza®,an intracanalicular insert that is placed into the lower punctal opening of the eye, gradually releases dexamethasone for up to 30 days to alleviate pain and inflammation associated with ophthalmic surgery. 

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

Principal Display Panel – Dextenza 1 ct Box Label

NDC 70382-204-01

0.4 mg insert

1 insert

Dextenza ®

(dexamethasone ophthalmic insert) 0.4mg

for intracanalicular use

Rx only

Ocular

Therapeutix™