日前，美国FDA批准Ista制药有限公司开发的Bepreve（bepotastine besilate 中文译名：苯磺酸贝泊司汀）1.5％滴眼液，用于治疗≥2岁儿童至成人的变应性结膜炎相关眼痒。Bepreve以一日2次、每次每病眼滴1滴药液方案用药。
批准日期：2014年6月11日 公司：Ista制药
BEPREVE（苯磺酸贝泊司汀[bepotastine besilateo]）1.5％，用于局部眼科用途
美国最初批准：2009年
作用机制
Bepotastine是一种局部活跃的，直接的H1受体拮抗剂，是从胞浆细胞中释放组胺的抑制剂。
适应症和用法
BEPREVE是一种组胺H1受体拮抗剂，用于治疗与过敏性结膜炎相关的瘙痒。
剂量和给药
每天两次将一滴滴入受影响的眼睛。
在滴注BEPREVE之前取下隐形眼镜。
剂量形式和强度
含有bepotastine besilate的眼用溶液，15mg/mL（1.5％）。
禁忌症
对本产品的任何组分过敏。
警告和注意事项
•溶液污染：请勿将滴管尖端接触任何表面。不使用时保持瓶子紧闭。
•隐形眼镜磨损：BEPREVE不应用于治疗与镜片相关的接触刺激。
不良反应
在大约25％的患者中发生的最常见的不良反应是在滴注后具有温和的味道。在2-5％的受试者中发生的其他不良反应是眼睛刺激，头痛和鼻咽炎。
包装提供/存储和处理
BEPREVE（betropastine besilate眼用溶液）1.5％由白色低密度聚乙烯塑料挤压瓶提供，带有白色控制的滴管尖端和
白色聚丙烯帽尺寸如下：
5毫升（NDC 24208-629-02）
10毫升（NDC 24208-629-01）
存储
储存在15°C至25°C（59°F至77°F）
BEPREVE(bepotastine besilate ophthalmic solution)1.5%, for topical ophthalmic use
INDICATIONS AND USAGE
BEPREVE(bepotastine besilate ophthalmic solution) 1.5% is a histamine H1 receptor antagonist indicated for the treatment of itching associated with allergic conjunctivitis.
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
BEPREVE is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity reactions to bepotastine or any of the other ingredients.
BEPREVE is for topical ophthalmic use only. To minimize risk of contamination, do not touch the dropper tip to the eyelids or to any surface. Keep the bottle closed when not in use.
BEPREVE should not be used to treat contact lens-related irritation. Remove contact lens prior to instillation of BEPREVE. Lenses may be reinserted 10 minutes after BEPREVE administration.
The most common adverse reaction occurring in approximately 25% of patients was a mild taste following instillation. Other adverse reactions occurring in 2%-5% of patients were eye irritation, headache, and nasopharyngitis.
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=68bbf6a0-c4b5-47c1-8a1c-08220fbdbce6 
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附件:

2010101719444816.pdf