| 简介：
部份中文伊奈利珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Uplizna Infusionslösungs
英品名：inebilizumab
中文名：伊奈利珠单抗静脉输液
生产商：安进
药品简介
2022年05月02日，欧盟委员会 (EC) 批准Uplizna(inebilizumab) 伊奈利珠单抗，作为单一疗法用于治疗患有AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 的成年患者。
Uplizna（inabilzumab）用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性成年患者的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。这种罕见的自身免疫性疾病会导致严重的反复发作，从而导致永久性残疾，例如瘫痪和视力丧失。
视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) NMOSD 是视神经脊髓炎 (NMO) 和相关综合征的统称。NMOSD是一种罕见的、严重的、复发性、神经炎症性自身免疫性疾病，会攻击视神经、脊髓、大脑和脑干。大约80%的NMOSD患者抗 AQP4 抗体检测呈阳性。 AQP4-IgG 主要与中枢神经系统中的星形胶质细胞结合，并引发不断升级的免疫反应，从而导致病变形成和星形胶质细胞死亡。
作用机制
伊奈利珠单抗是一种独特结合CD19的单克隆抗体，CD19是一种存在于前B淋巴细胞和成熟B淋巴细胞，血浆细胞和某些血浆细胞中的细胞表面磁原。在与细胞表面的B淋巴细胞结合后，伊奈利珠单抗支持抗体依赖性细胞分解（ADCC）。
细胞分解（ADCP，Antibody-dependent Cellular Phagocytosis）
B淋巴细胞被认为在NMOSD的发病中发挥关键作用。Inebizumab对NMOSD具有治疗作用的确切机制尚不清楚，但它可能是B淋巴细胞枯竭，可能包括抑制抗体分泌，抗原表达，B和T淋巴细胞之间的相互作用以及炎症介质的产生。
适应症
Uplizna适用于光学神经骨髓炎光谱疾病（NMOSD）的成人单独治疗，他们对免疫球蛋白G类（AQP4-IgG）抗水抗抗体4血血清阳性。
用法与用量
治疗应在NMOSD治疗经验丰富的医生的监督下开始，并在下列情况下获得适当的临床支持医疗设施：
可能发生严重反应，如严重的输液反应。
注射结束后至少1小时应对患者进行注射反应监测。
首次给药前的研究和评估
在开始治疗之前：
•定量血清免疫球蛋白、B型淋巴细胞计数和完整的血液形态。
•进行B型肝病毒（HBV）筛查。
•进行丙型肝病毒（HCV）筛查，并在开始因比利祖单抗治疗之前建议适当的治疗。
•进行活性结核病评估和隐性感染检测。
对于活疫苗或减弱活疫苗，所有免疫接种应按照疫苗接种指南进行，至少在开始使用inebilizumab前4周。
如果怀疑免疫原性是降低疗效的原因，医生应以B淋巴细胞计数作为临床评估的直接指标。
剂量
初始剂量
推荐的饱和剂量是300 mg（每100mg3瓶）静脉注射，然后两周后再注射300 mg。
维持剂量
推荐的维持剂量是每6个月注射300 mg。Inebilizumab用于长期使用。
延迟或错过剂量
如果错过了inebilizumab的输注，应尽快给予，不要延迟给药到下一次计划剂量。
预防输液反应的药物治疗
感染评估
在每次注射inebilizumab之前，应检查患者是否有临床意义的感染。如果感染，应推迟注射inebilizumab，直到感染消失。
所需的预处方
每次因比利祖单抗输注前约30分钟，应使用预处方皮质激素（如80-125mg注射甲基前尼松或同等剂量），每次因比利祖单抗输注前约30-60分钟，应使用抗组胺药（如25-50mg口服或同等剂量的二苯注胺抗胺药）和抗发烧药（如500-650mg口服或同等剂量的对乙注胺对乙酰胺药）。
特殊患者群体
老年人群
Inebilizumab在临床试验中给予6名老年患者（≥65岁）。根据有限的现有数据，65岁以上患者不需要剂量调整。
肾脏和肝脏疾病
尚未在肾脏或肝脏严重疾病患者中研究inebilizumab。然而，根据这些器官的活动调整剂量是不合理的，因为肾脏或肝脏清除不是免疫球蛋白（Ig）G类单克隆抗体的主要途径。
儿童和青少年
在0-18岁的青少年中，inebilizumab的安全性和有效性尚未确定。没有数据。
给药方式
注射
瓶子不应摇动。
小瓶应保持垂直位置。
准备好的溶液应通过输液泵静脉注射，提高输液速度，直到输液结束（约90分钟），通过0.2微米或0.22微米孔径的空置内置过滤器静脉连接线，按照附录1中的时间表。
在250毫升体积的静脉注射袋中稀释后推荐的产品输液速度
输液开始时间（分钟） 输液速度（ml/h）
0–30 42
31–60 125
61 完成输液 333
给药前稀释说明
禁忌症
•对活性物质或列出的任何助剂过敏
•严重的活跃感染，包括活跃的慢性感染，如病毒性乙型肝炎
•活性或未治疗的隐性结核病
•进展性多焦点白脑病（PML）
•严重缺乏免疫力
•活性癌症
有效期
5年
稀释后的有效期
注射溶液应在准备后立即给予。如果溶液没有在准备后立即给予，则应在2°C至8°C的温度下在冰箱中存放不超过24小时，或在开始输液前在室温下存放4小时。
储存时的特殊预防措施
存放于冰箱（2℃-8℃）。
不要冻结。
储存在原包装中，以防光线。
稀释后的储存条件
包装类型和内容
10毫升浓缩液装于1型玻璃瓶中，弹性塑料塞和模糊灰色折叠式铝胶囊。包装有3个小瓶。
授权持证商
安进欧洲有限公司
请参阅随附UPLIZNA的完整处方信息：
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2025/20250307165354/anx_165354_pl.pdf
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Uplizna 100mg Konz.z.Hstllg.einer Infusionslsg.
Amgen GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Inebilizumab 100mg
Histidin Hilfsstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfsstoff
Natrium chlorid Hilfsstoff
Polysorbat 80 Hilfsstoff
Trehalose 2-Wasser Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion 16,1mg Hilfsstoff
Produktinformation zu Uplizna 100mg Konz. z. Hstllg. einer Infusionslsg. 3
Die Produktbewertungen zu Uplizna 100mg Konz. z. Hstllg. einer Infusionslsg. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird unter Aufsicht eines in der Behandlung von NMOSD-Patienten erfahrenen Arztes über einen Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht.
Eine halbe bis eine Stunde vor der Infusion erhalten Sie weitere Medikamente, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Infusion und eine Stunde lang danach überwachen.
Wechselwirkungen bei Uplizna 100mg Konz.z.Hstllg.einer Infusionslsg.
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Uplizna 100mg Konz. z. Hstllg. einer Infusionslsg., 3x10 ml（95.913,21€）
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