Vabysmo 120mg/ml Injection 1vial×0.24ml（Faricimab，法瑞昔单抗重组玻璃体内注射液） - 视网膜病变

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Vabysmo 120mg/ml Injection 1vial×0.24ml（Faricimab，法瑞昔单抗重组玻璃体内注射液）

药店国别：

产地国家：

日本

处方药：

是

所属类别：

120毫克/毫升玻璃体内注射液 1瓶×0.24毫升

包装规格：

120毫克/毫升玻璃体内注射液 1瓶×0.24毫升

计价单位：

瓶

生产厂家中文参考译名:

中外药业

生产厂家英文名:

Chugai Pharmaceutical Co.Ltd.

该药品相关信息网址1:

https://www.drugs.com/pro/vabysmo.html

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Vabysmo（バビースモ硝子体内注射液）120mg/ml injection 1vial×0.24ml

原产地英文药品名:

Faricimab（Genetical Recombination）

中文参考商品译名:

Vabysmo（バビースモ硝子体内注射液）120毫克/毫升玻璃体内注射液 1瓶×0.24毫升

中文参考药品译名:

法瑞昔单抗重组

曾用名:

简介：

部份中文法瑞昔单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Vabysmo injection
英文名：Faricimab
中文名：法瑞昔单抗重组玻璃体内注射液
生产商：中外药业
药品简介
近日，眼科双抗Vabysmo（faricimab）法瑞西单抗的新适应症在日本推出，用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿。
视网膜静脉阻塞（Retinal vein occlusion ,RVO）是导致失明的第二大常见原因，根据血管阻塞的部位其可分为视网膜分支静脉阻塞（BRVO）和视网膜中央静脉阻塞（CRVO）两种，其中前者占80%以上。视网膜静脉发生阻塞后，血液回流受阻，视网膜血管发生渗出，并发黄斑水肿及视网膜内出血，导致视力下降。全球约2800万成年人（主要是60岁及以上成年人）受RVO所累。现有疗法主要为激光治疗、抗VEGF治疗及手术治疗。
バビースモ硝子体内注射液120mg/mL
药效分类名称
眼科用VEGF注1）/Ang-2注2）抑制剂
抗VEGF/抗Ang-2人源化双特异性单克隆抗体
注1）VEGF:Vascular Endothelial Growth Factor
注2）Ang-2:Angiopoietin-2
批准日期：2022年5月
商品名
VABYSMO solution for Intravitreal Injection
一般的名称
ファリシマブ（遺伝子組換え）
（Faricimab（Genetical Recombination））（JAN）
本質
Faricimab是一种基因重组人源化双特异性单克隆抗体，由小鼠抗人血管内皮生长因子A（VEGF-A）抗体和人抗人血管生成素2（Ang2）抗体的互补性确定部分、人框架部分以及抗Ang2-L链的CL结构域和H链的CH1结构域交换的人IgG1的恒定部分组成。抗VEGF-A-H链的第240、241、259、316、335、360、372和441个氨基酸残基分别被Ala、Ala、Ala、Gly、Cys、Trp和Ala取代。抗Ang2-H链的第250、251、269、326、345、365、382、384、423和451个氨基酸残基分别被Ala、Ala、Ala、Gly、Cys、Ser、Ala、Val和Ala取代。法利西马布由中国仓鼠卵巢细胞产生。法利西马布含有453个氨基酸残基的抗VEGF-A-H链（γ1链）由1根、214个氨基酸残基构成的抗VEGF-A-L链（κ链）由1根、463个氨基酸残基构成的抗Ang2-H链（γ1-κ链）由1根及213个氨基酸残基构成的抗Ang2-L链（λ-γ链）由1根构成的糖蛋白（分子量约149000）。
使用注意事项
外箱开封后应遮光保存。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
Farisimab是一种针对VEGF-A和Ang-2的人源化双特异性单克隆IgG1抗体，同时抑制在眼部疾病中对血管新生和血管漏出起重要作用的VEGF-A和Ang-2，从而对伴有新生血管的老龄黄斑变性、糖尿病黄斑浮肿以及伴随视网膜静脉闭塞症的黄斑浮肿发挥治疗效果。
对靶抗原的结合作用及细胞测定的中和活性
在in vitro，Farisimab特异性结合VEGF-A和Ang-2，解离常数分别为3和22nmol/L，显示出高亲和力。另外，在细胞测定中，分别以浓度依赖性抑制了重组人VEGF-165引起的人脐静脉内皮细胞增殖和Ang-2引起的Tie-2受体磷酸化，因此确认中和VEGF-A和Ang-2。
在动物模型中的作用
Farisimab在使用了食蟹猴的激光诱发脉络膜新生血管模型的in vivo试验中，抑制了血管新生和血管通透性的亢进。
适应症
○伴有中心窝下脉络膜新生血管的老年黄斑变性
○糖尿病黄斑浮肿
○视网膜静脉闭塞症伴黄斑浮肿
用法与用量
〈伴中心窝下脉络膜新生血管的老年黄斑变性〉
每4周1次、通常连续4次（导入期）玻璃体内给药6.0mg（0.05mL）作为法瑞昔单抗（基因重组），但根据症状适当减少给药次数。在之后的维持期中，通常每隔16周进行1次玻璃体内给药。另外，根据症状适当调节给药间隔，但应留出8周以上。
〈糖尿病黄斑浮肿〉
每4周1次、通常连续4次在玻璃体内给药6.0mg（0.05mL）作为法瑞昔单抗（基因重组），但根据症状适当减少给药次数。此后，逐渐延长给药间隔，通常每隔16周1次在玻璃体内给药。另外，根据症状适当调节给药间隔，但应留出4周以上。
〈视网膜静脉闭塞症伴黄斑浮肿〉
每次在玻璃体内给予6.0mg（0.05mL）作为法瑞昔单抗（基因重组）。给药间隔必须在4周以上。
包装
0.24mLx1小瓶（1个带有特殊过滤器的液体收集针）
制造商和分销商
中外药业股份有限公司
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1319408A1020_1_03/