Eylea（aflibercept 阿柏西普）被美国食品和药物管理局（FDA）批准，为早产儿早产儿视网膜病（ROP）的第一种药物治疗！
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）用于治疗早产儿视网膜病变 (ROP)。
Eylea（aflibercept）是一种VEGF抑制剂，配制为眼部注射剂。通过阻断VEGF-A和胎盘生长因子(PLGF)这两种参与眼部血管生成的生长因子来阻止新血管的生长并降低液体通过血管的能力（血管通透性）。它已获准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)、视网膜静脉阻塞(RVO)后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿(DME)患者、糖尿病视网膜病变 (DR) 和早产儿视网膜病变 (ROP)。
早产儿视网膜病变（Retinopathy of prematurity，ROP）是全世界儿童失明的主要原因。到目前为止，唯一获得FDA批准的常用治疗方法是激光光凝术，这是一种复杂而漫长的手术，会永久性地消融视网膜组织，不仅对婴儿患者而且对早产后度过微妙时期的家庭来说都是压力很大。
批准日期：2017年11月23日 公司：再生元制药
EYLEA（阿柏西普[aflibercept]）注射液，用于玻璃体内
美国首次批准：2011年
最近的重大变化
适应症和用法：2/2023
剂量和用法：2/2023
剂量和给药：8/2022
警告和注意事项：2/2023
作用机制
血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和胎盘生长因子（PlGF）是血管生成因子VEGF家族的成员，可作为内皮细胞的促分裂、趋化和血管通透性因子。VEGF通过两种受体酪氨酸激酶起作用，
VEGFR-1和VEGFR-2。PlGF仅与
VEGFR-1也存在于白细胞表面。通过以下方式激活这些受体
VEGF-A可导致血管新生和血管通透性。
阿氟西普作为一种可溶性诱饵受体，结合VEGF-a和PlGF，从而抑制这些同源VEGF受体的结合和激活。
适应症和用法
EYLEA是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，用于治疗以下患者：
新血管（湿）年龄相关性黄斑变性（AMD）。
视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿。
糖尿病黄斑水肿（DME）。
糖尿病视网膜病变（DR）。
早产儿视网膜病变（ROP）。
剂量和给药
新血管（湿）年龄相关性黄斑变性（AMD）
EYLEA的推荐剂量为前3个月每4周（约每28天，每月一次）玻璃体内注射2mg（0.05mL），随后每8周（2个月）玻璃体内注入2mg（0.05mL）。
尽管EYLEA的给药频率可能高达每4周2mg（约每25天，每月一次），但当EYLEA每4周给药时，大多数患者没有表现出额外的疗效。
有些患者在前12周（3个月）后可能需要每4周（每月）给药一次。
虽然没有推荐的每8周给药方案有效，但患者在有效治疗一年后，也可以每12周给药一次。患者应定期进行评估。
视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿
EYLEA的推荐剂量为2mg（0.05mL，每4周（大约每25天，每月）玻璃体内注射一次）。
糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）EYLEA的推荐剂量为每4周（大约每28天，每月一次）玻璃体内注射2mg（0.05mL），用于前5次注射，然后每8周（2个月）玻璃体内注入2mg（0.05mL）。
尽管EYLEA的给药频率可能高达每4周2mg（约每25天，每月一次），但与每8周给药相比，当EYLEA每4周给药时，大多数患者没有表现出额外的疗效。一些患者在前20周（5个月）后可能需要每4周（每月）给药一次。
早产儿视网膜病变（ROP）
EYLEA的推荐剂量为0.4mg（0.01mL或10微升），通过玻璃体内注射给药。治疗可在同一天双侧进行。每只眼睛可重复注射。治疗注射到同一只眼睛的剂量间隔应至少为10天。
剂型和强度
注射：2mg/0.05mL溶液，在单剂量预充注射器中。
注射：2mg/0.05mL溶液，单剂量瓶中。
禁忌症
眼部或眼周感染。
活动性眼内炎症。
超敏反应。
警告和预防措施
玻璃体内注射后可能发生眼内炎和视网膜脱离。应指示患者和/或护理人员立即报告任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状和/或体征，并应进行适当处理。
眼内压在玻璃体内注射后60分钟内升高。
对于ROP婴儿，EYLEA治疗将需要延长ROP监测期。
玻璃体内注射VEGF抑制剂后，存在动脉血栓栓塞事件的潜在风险。
不良反应
在接受EYLEA的患者中报告的最常见的不良反应（≥5%）是结膜出血、眼部疼痛、白内障、玻璃体脱离、玻璃体漂浮物和眼压升高。
要报告可疑的不良反应，请致电1-855-395-3248联系Regeneron，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处置
每个预先填充的注射器或小瓶仅供单眼使用。EYLEA提供如下
演示[参见剂量和用法]。
NDC编号        剂型          量纸箱内容物
61755-005-01   预填充注射器  一个泡罩包装，包含一个EYLEA 2mg/0.05mL无菌
                             单剂量预填充玻璃注射器。
                             一个包装插件
61755-005-02  带有注射组件的 一个EYLEA 2mg/0.05mL单剂量玻璃瓶
              小瓶套件       一个19gaugex1½英寸，5微米的过滤针，用于取出小瓶内容物
                             一个30号x½英寸玻璃体内注射针
                             一个1mL注射器用于给药
                             一个包装插件
存储
将EYLEA在2°C至8ºC（36°F至46ºF）的温度下冷藏。不要冷冻。不要超过纸箱和容器标签上的日期使用。在使用前存放在原始纸箱中以避光。在使用之前不要打开密封的泡罩托盘。
请参阅EYLEA的完整处方信息：
https://www.regeneron.com/downloads/eylea_fpi.pdf
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EYLEA 40MG/ML 0.05ML SDV 1/EA  AFLIBERCEPT 持证商：REGENERON NDC:61755-0005-02 参考价格（美元）：3500