部份中文法瑞昔单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Vabysmo injection
英文名：Faricimab
中文名：法瑞昔单抗重组玻璃体内注射器
生产商：中外药业
药品简介
近日，新药Vabysmo（faricimab）法瑞西单抗在日本获批新适应症，用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿。
Vabysmo(faricimab)是一款双特异性抗体，同时靶向作用于血管内皮生长因子A（VEGF-A）和血管生成素2（Ang-2）这两条不同的信号通路。从生物学机制上看，VEGF-A和Ang-2信号会使血管不稳定，诱导形成新生血管和促进炎症。Faricimab在阻断VEGF/VEGFR信号有效控制新生血管形成的同时，也能抑制Ang-2信号来改善血管稳定性和减轻视网膜炎症。与单纯anti-VEGF疗法相比，Faricimab用于治疗多种视网膜疾病可以实现减少眼部注射给药频率，改善患者的远期视力结局。
视网膜静脉阻塞（Retinal vein occlusion ,RVO）是导致失明的第二大常见原因，根据血管阻塞的部位其可分为视网膜分支静脉阻塞（BRVO）和视网膜中央静脉阻塞（CRVO）两种，其中前者占80%以上。视网膜静脉发生阻塞后，血液回流受阻，视网膜血管发生渗出，并发黄斑水肿及视网膜内出血，导致视力下降。全球约2800万成年人（主要是60岁及以上成年人）受RVO所累。现有疗法主要为激光治疗、抗VEGF治疗及手术治疗。
バビースモ硝子体内注射液120mg／mL/バビースモ硝子体内注射用キット120mg／mL
药效分类名称
眼科用VEGF注
1）/Ang-2注2）抑制剂注1）VEGF：
Vascular Endothelial Growth Factor注
2）Ang-2：
Angiopoietin-2抗衡VEGF／抗衡Ang-2人源化双特异性单克隆抗体
批准日期：
小瓶:2022年5月
预填充注射器:2025年5月
商品名
VABYSMO solution for Intravitreal Injection
VABYSMO kit for Intravitreal Injection
一般的名称：
ファリシマブ（遺伝子組換え）
（Faricimab （Genetical Recombination））
（JAN）
本質：
法瑞昔单抗是基因重组人源化双特异性单克隆抗体，是小鼠抗人血管内皮增殖因子A（VEGF-A）抗体及人抗人血管生成素2（Ang2）抗体的互补性决定部、人框架部及抗Ang2-L锁链CL多梅突然H锁链CH1域被交换的人IgG1的固定部分。抗衡VEGF-A-H链的第240、241、259、316、335、360、372和441个氨基酸残基分别为Ala、Ala、Ala、Ala、Gly、Cys、Trp以及Ala中所述修改相应参数的值。抗衡Ang2-H链的第250、251、269、326、345、365、382、384、423和451个氨基酸残基分别为Ala、Ala、Ala、Ala、Gly、Cys、Ser、Ala、Val以及Ala中所述修改相应参数的值。
法瑞昔单抗由中国仓鼠卵巢细胞产生。法利西马布是由453个氨基酸残基构成的抗VEGF-A-H由1条链（γ1链）、214个氨基酸残基构成的抗VEGF-A-L由1条链（κ链）、463个氨基酸残基构成的抗Ang2-H由1条链（γ1-κ链）和213个氨基酸残基构成的抗Ang2-L由一条链（λ-γ链）构成的糖蛋白（分子量约149000）。
使用注意事项
外箱开封后应遮光保存。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
法瑞昔单抗VEGF-A以及Ang-2人源化双特异性单克隆IgG1抗体，在眼部疾病的血管新生和血管漏出中发挥重要作用VEGF-A以及Ang-2同时抑制，对伴随新生血管的老化黄斑变性等发挥治疗效果。
对靶抗原的结合作用及细胞测定的中和活性
法瑞昔单抗in vitro在工作空间的边缘VEGF-A以及Ang-2解离常数分别为3和22nmol/L的亲和性。另外，在细胞测定中，重组人VEGF-165人脐静脉内皮细胞增殖Ang-2根据；根据Tie-2由于分别以浓度依赖性抑制了受体磷酸化VEGF-A以及Ang-2已确认中和。
在动物模型中的作用
法瑞昔单抗采用了食蟹猴激光诱发脉络膜新生血管模型in vivo在试验中，血管新生及抑制血管通透性的亢进。
适应症
○伴有中心窝下脉络膜新生血管的老化黄斑变性
○糖尿病黄斑浮肿
○视网膜静脉闭塞症伴黄斑浮肿
○伴有脉络膜新生血管的视网膜色素线条
用法与用量
〈伴中心窝下脉络膜新生血管的老年黄斑变性〉
作为法瑞昔单抗（转基因）6.0mg（0.05mL）每4周1次，通常连续4次（导入期）玻璃体内给药，但根据症状适当减少给药次数。在之后的维持期中，通常每隔16周进行1次玻璃体内给药。另外，根据症状适当调节给药间隔，但应留出8周以上。
〈糖尿病黄斑浮肿〉
作为法瑞昔单抗（转基因）6.0mg（0.05mL）每4周1次，通常连续4次在玻璃体内给药，但根据症状适当减少给药次数。此后，逐渐延长给药间隔，通常每隔16周1次在玻璃体内给药。另外，根据症状适当调节给药间隔，但应留出4周以上。
〈视网膜静脉闭塞症伴黄斑浮肿、脉络膜新生血管伴视网膜色素线条〉
作为法瑞昔单抗（转基因），每次6.0mg（0.05mL）玻璃体内给药。给药间隔必须在4周以上。
包装
玻璃体内注射液
120mg/mL
0.24mL×1小瓶（附上1根带专用过滤器的采液针）

玻璃体内注射用试剂盒
120mg/mL
0.175mL×1配套元件（带专用过滤器的30量规眼科用附上1根针）
贮存方法：2～8℃保存
有效期：
〈小瓶〉30个月
〈预填充注射器〉24个月
制造商和分销商
中外药业股份有限公司
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/450045_1319408A1020_1_06