近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Evoxac（cevimeline HCl）为首次以口服溶液剂型上市，，用于治疗成人干燥综合征患者的口干症状。该产品是西维美林这一活性成分首次以口服溶液剂型获得批准，为吞咽传统固体胶囊存在困难的干燥综合征患者提供了一种替代选择。

EVOXAC®由Cosette的内部团队构思并研发，旨在为患有干燥综合征并伴有口干症状的成年患者（包括吞咽胶囊困难的患者）提供一种替代制剂。
干燥综合征是一种慢性自身免疫性疾病，影响机体的外分泌腺，常见表现为眼干和口干。部分患者的干燥症状本身即可导致吞咽困难，这使得胶囊剂型药物的服用面临额外挑战。Evoxac口服溶液的获批正是针对这一患者群体的实际需求。目前尚无获得FDA批准的疗法能够针对干燥综合征的自身免疫病因本身，现有获批药物均用于管理该疾病的具体症状。

批准日期：2026年10月20日 公司：Cosette Pharmaceuticals, Inc.

Evoxac（西维美林[cevimeline HCl]）胶囊，口服

Evoxac（西维美林[cevimeline HCl]）口服溶液

美国首次批准：2000年

作用机制

Cevimeline是一种胆碱能激动剂，可与各种外分泌腺中的毒蕈碱受体结合。

适应症和USAG

EVOXAC是一种胆碱能激动剂，用于治疗干燥综合征成人患者的口干症状。

剂量与给药

EVOXAC胶囊：

EVOXAC胶囊的推荐剂量为30mg（1粒胶囊），每天口服三次，有或没有食物。

EVOXAC口服液

EVOXAC口服液的推荐剂量为30mg（5mL），每天三次，用一杯水服用。EVOXAC口服液可以与食物一起服用或不服用。

剂型和规格

•胶囊：30mg盐酸西维美林

•口服溶液：每5毫升30毫克盐酸西维美林。

禁忌症

以下患者禁用EVOXAC：

•当瞳孔缩小不理想时，例如急性虹膜炎和窄角（闭角）青光眼。

•已知对盐酸西维美林过敏。

•哮喘不受控制。

警告与注意事项

心血管不良反应：EVOXAC可改变心脏传导和/或心率。监测有房颤或心血管疾病病史的患者。

肺部不良反应：EVOXAC可增加气道阻力、支气管平滑肌张力和支气管分泌物。监测哮喘控制、慢性支气管炎或慢性阻塞性肺病患者。 

眼部不良反应：建议驾驶或进行危险活动时谨慎。

胆碱能不良反应：监测患者与EVOXAC胆碱能作用相关的不良反应。密切监测有肾结石或胆结石病史的患者。

不良反应

EVOXAC胶囊最常见的不良反应（发生率≥3%）与安慰剂的发生率相同或更高，包括多汗、恶心、鼻窦炎、上呼吸道感染、鼻炎、腹痛、尿路感染、咳嗽、呕吐、受伤、背痛、支气管炎、关节痛和疲劳。

如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-922-1038联系CosettePharmacuticals，股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。

药物相互作用

β肾上腺素能拮抗剂：密切监测同时使用β肾上腺素能阻断剂治疗心脏传导障碍的患者。毒蕈碱类拮抗剂：密切监测同时使用毒蕈碱拮抗剂的患者。同时使用可能会干扰抗毒蕈碱药物的效果。

胆碱能激动剂：密切监测同时使用胆碱能激动药的患者。同时使用可能会增加EVOXA相关不良反应的风险（7）CYP2D6和CYP3A3/4抑制剂：密切监测同时使用CYP2D6或CYP3A3/4的患者。同时使用可能会增加EVOXAC相关不良反应的风险。

在特定人群中使用

哺乳：在EVOXAC治疗期间和最后一剂后一天不建议母乳喂养。

CYP2D6代谢不良者：密切监测已知或疑似CYP2D6缺乏的患者。

包装供应/储存和处置

供应方式

•EVOXAC（cevimeline hydrochloride）盐酸西维美林胶囊，30mg，是白色硬明胶胶囊，胶囊盖上有“EVOXAC”，胶囊体上有“30 mg”，上面有一个黑色条。它装在100粒胶囊的儿童防护瓶中（NDC 0713-0883-01）。

•EVOXAC（cevimeline hydrochloride）盐酸西维美林口服溶液，30mg/5mL，清澈无色至淡黄色，有覆盆子味。按照USP/NF的规定，它装在一个密封的、防儿童接触的容器中供应。每瓶含有473毫升溶液（NDC 0713-0915-75）。

储存和处置

将EVOXAC储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度范围内；允许从15°C到30°C（59°F到86°F）的短途旅行[见USP控制室温]。

请参阅随附EVOXAC的完整处方信息：

https://evoxac.com/wp-content/uploads/2026/10/Evoxac-Oral-Solution-Prescribing-Information.pdf