部份中文阿普斯特处方资料（仅供参考）
商品名：Otezla Comprimidos recubiertos
英文名：apremilast
中文名：阿普斯特复合薄膜片
生产商：安进公司
药品简介
Otezla是一种口服、选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，该药是第一个也是唯一一个获得监管批准治疗与白塞病（BD）相关口腔溃疡的药物。
2020年05月10日，口服抗炎药Otezla（apremilast）获欧盟委员会（EC）批准一个新的适应症，用于适合系统疗法的成人患者，治疗与白塞病（Behcet's disease，BD）相关的口腔溃疡。
白塞病（BD）是一种罕见的慢性多系统炎症性疾病，很难治疗。口腔溃疡是该病最常见的症状，发生在几乎所有（98%以上）白塞病患者身上，反复发作使人虚弱，可对患者的生活质量产生严重的负面影响。
作用机理
磷酸二酯酶4（PDE4）的口服小分子抑制剂Apremilast在细胞内起作用，以调节促炎和抗炎介质的网络。PDE4是环状单磷酸腺苷（cAMP）特异性PDE，是炎症细胞中的主要PDE。PDE4抑制会升高细胞内cAMP水平，进而通过调节TNF-α，IL-23，IL-17和其他炎症细胞因子的表达来下调炎症反应。环状AMP还可以调节抗炎细胞因子（例如IL-10）的水平。这些促炎和抗炎介质与银屑病关节炎和牛皮癣有关。
适应症
银屑病关节炎
Otezla单独或与疾病改良抗风湿药（DMARD）结合使用，可用于治疗反应不足或对先前DMARD治疗不耐受的成年患者中的活动性银屑病关节炎（PsA）。
银屑病
Otezla适用于治疗对其他系统性治疗无效或不耐受或对其他全身性治疗包括环孢素，甲氨蝶呤或补骨脂素和紫外线A光（PUVA）无效的成年患者的中重度慢性斑块状牛皮癣。
白塞氏病
Otezla被指定用于治疗患有Behçet病（BD）的口腔溃疡成年患者，这些患者是全身性治疗的候选者。
用法与用量
推荐的apremilast剂量为30 mg，每天口服两次，相隔约12小时（早上和晚上），没有食物限制。初始滴定时间表如下表1所示。初始滴定后无需重新滴定。
剂量滴定时间表
第1天     第2天       第3天        第4天      第5天      第6天及之后
AM      AM    PM    AM    PM     AM     PM   AM    PM     AM     PM
10毫克 10毫克10毫克10毫克20毫克 20毫克20毫克20毫克30毫克30毫克  30毫克
如果患者错过剂量，则应尽快服用下一个剂量。如果已接近下一次服药的时间，则不应服用错过的剂量，而应在常规时间服用下一次的剂量。
在关键试验期间，在治疗PsA和PSOR的前24周内以及治疗BD的前12周内观察到最大的改善。如果患者在此时间段后未显示出任何治疗益处的证据，则应重新考虑治疗。应定期评估患者对治疗的反应。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
请勿在30°C以上的温度下存放。
容器的性质和内容
Otezla 10mg，20mg，30mg薄膜衣片（初始包装）
PVC/铝箔水泡，含27片薄膜包衣片剂（4x10毫克，4x20毫克，19x30毫克）。
Otezla 30毫克薄膜衣片
PVC/铝箔水泡，含14片薄膜包衣片，每包56片和168片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3648/smpc
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OTEZLA 10 MG 20 MG 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 27 comprimidos.
Precio OTEZLA 10 MG 20 MG 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 27 comprimidos: PVP 664.12 Euros. (11 de Septiembre de 2020).
Teratogenia: A,B o C (X) - Medicamento contraindicado en alguna etapa del embarazo o en alguna circunstancia determinada. Consultar ficha técnica.
Laboratorio titular: AMGEN EUROPE B.V.
Laboratorio comercializador: AMGEN S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inmunosupresores selectivos. Sustancia final: Apremilast.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/05/2020, la dosificación es 10 mg + 20 mg+ 30 mg y el contenido son 27 comprimidos.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (3 principios activos):
1.- APREMILAST. Principio activo: 10 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 10+20+30 mg + mg + mg.
2.- APREMILAST. Principio activo: 20 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 10+20+30 mg + mg + mg.
3.- APREMILAST. Principio activo: 30 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 10+20+30 mg + mg + mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 30 de Enero de 2015.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 01 de Enero de 2016.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 30 de Enero de 2015.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30 de Enero de 2015.
2 excipientes:
OTEZLA 10 MG 20 MG 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CROSCARMELOSA SODICA.
LACTOSA MONOHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: apremilast.
Descripción clínica del producto: Apremilast 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Apremilast 10 mg + 20 mg + 30 mg 27 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra O.
Datos del medicamento actualizados el: 11 de Septiembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 704966. Número Definitivo: 114981001.