Kepivance 6,25mg, poudre pour solution injectable, boîte de 6flacons de poudre de 6,25mg
原产地英文药品名:
palifermin
中文参考商品译名:
Kepivance 6.25毫克 注射用粉剂，6瓶×6.25毫克
中文参考药品译名:
帕利夫明
曾用名:
简介：
部份中文帕利夫明处方资料（仅供参考）
英文名：palifermin
商品名：Kepivance
中文名：帕利夫明冻干粉注射剂
生产商：BIOVITRUM
药品简介 10月28日，欧盟委员会批准注射用Palifermin(商品名：Kepivance)用于降低因需自体造血干细胞移植或骨髓移植而正在接受清髓治疗的恶性血液病患者口腔粘膜炎的发病率，缩短患病时间和减轻严重性。
作用机制
KGF是成纤维细胞生长因子（FGF）家族中的内源蛋白，其与KGF受体结合。据报道，KGF与其受体的结合导致上皮细胞的增殖，分化和迁移。据报道，FGF家族中四种受体之一的KGF受体存在于检查的许多组织中的上皮细胞上，包括舌头，颊粘膜，食道，胃，肠，唾液腺，肺，肝，胰腺，肾，膀胱，乳腺，皮肤（毛囊和皮脂腺），以及眼睛的晶状体。据报道，KGF受体不存在于造血谱系的细胞上。内源性KGF由间充质细胞产生，并且响应于上皮组织损伤而上调。
在小鼠和大鼠中，Kepivance增强上皮细胞的增殖（通过Ki67免疫组织化学染色和BrDU摄取测量）并且证明舌，颊粘膜和胃肠道的组织厚度增加。 Kepivance已在化疗和放射性胃肠道损伤的小鼠模型中进行了研究。在这些模型中，与对照动物相比，在细胞毒性损伤之前和/或之后施用Kepivance改善了存活并减少了体重减轻。
已显示Kepivance在体外浓度≥10mcg/mL时增强人上皮肿瘤细胞系的生长（比人体中的平均治疗浓度高> 15倍）。在裸鼠异种移植模型中，每周连续三次以每剂量1,500和4,000 mcg/kg（分别比推荐的人类剂量高25和67倍）的Kepivance治疗4至6周，与剂量有关 - 表达7种KGF受体的人肿瘤细胞系中1种的生长速率依赖性增加。
适应症和用法
Kepivance是一种粘膜皮肤上皮人类生长因子，用于降低在自体造血干细胞支持下接受骨髓毒性治疗的恶性血液病患者的严重口腔粘膜炎的发生率和持续时间。Kepivance被指示为预计在大多数患者中导致≥WHO3级粘膜炎的制备方案的支持性护理。
使用限制Kepivance的安全性和有效性尚未在非恶性血液病患者中确定
在同种异体造血干细胞支持下接受骨髓毒性治疗的血液系统恶性肿瘤患者，Kepivance无效降低严重粘膜炎的发生率。
不建议将Kepivance与美法仑200mg/m2一起用作预处理方案。
剂量和给药
在骨髓毒性治疗前和连续3天连续3天以60 mcg/kg/天的剂量静脉推注，总共6剂
在骨髓毒性治疗前24至48小时，在骨髓毒性治疗前给予前3个剂量，第三个剂量
在完成输注后的造血干细胞输注当天，以及在最近一次给予Kepivance后至少7天，在完成骨髓毒素治疗后最后3次剂量给药
剂量形式和强度
用于注射：单剂量小瓶中的6.25mg冻干粉末
禁忌症
没有
警告和注意事项
刺激肿瘤生长的可能性 - Kepivance不适用于非血液肿瘤。Kepivance对患者角质形成细胞生长因子（KGF）受体表达，非造血肿瘤的刺激作用尚不清楚
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥20％和5％≥替泊）是皮疹，发热，血清淀粉酶升高（3/4级），瘙痒，红斑和水肿
药物相互作用
肝素增加全身暴露
骨髓毒化疗
用于特定人群
怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害
护理母亲：考虑到药物对母亲的重要性，考虑停止使用药物或护理。
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Kepivance 6,25mg, poudre pour solution injectable, boîte de 6flacons de poudre de 6,25mg
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
6ans.
Après reconstitution : 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique Durée de conservation.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Si l'héparine est utilisée pour maintenir une ligne intraveineuse, il faut rincer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium, avant et après administration de Kepivance, étant donné qu'il a été démontré que le palifermine se lie à l'héparine in vitro.
Kepivance est un produit stérile mais sans conservateur et à usage unique exclusivement.
Kepivance doit être reconstitué avec 1,2 ml d'eau pour préparations injectables. Le diluant doit être injecté lentement dans le flacon de Kepivance. Le contenu doit être agité délicatement pendant la dissolution. Ne pas secouer ni agiter énergiquement le flacon.
En général, la dissolution de Kepivance prend moins de 5 minutes. Inspecter visuellement la solution pour mettre en évidence une décoloration ou la présence de particules avant administration. Kepivance ne doit pas être administré si une décoloration ou des particules sont observées.
Avant injection, Kepivance peut être amené à température ambiante pendant une heure au maximum, mais doit être à l'abri de la lumière. Kepivance laissé à température ambiante pendant plus d'une heure doit être détruit.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
6,25 mg de poudre en flacon (verre de type I), muni d'un bouchon (caoutchouc), d'une fermeture (aluminium) et d'une capsule amovible (plastique).
Boîte contenant 6 flacons.
