部份中文阿普斯特处方资料（仅供参考）
商品名：Otezla Filmtabl
英文名：apremilast
中文名：阿普斯特混合薄膜片
生产商：安进公司
药品简介
Otezla是一种口服、选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，该药是第一个也是唯一一个获得监管批准治疗与白塞病（BD）相关口腔溃疡的药物。
2020年05月10日，口服抗炎药Otezla（apremilast）获欧盟委员会（EC）批准一个新的适应症，用于适合系统疗法的成人患者，治疗与白塞病（Behcet's disease，BD）相关的口腔溃疡。
白塞病（BD）是一种罕见的慢性多系统炎症性疾病，很难治疗。口腔溃疡是该病最常见的症状，发生在几乎所有（98%以上）白塞病患者身上，反复发作使人虚弱，可对患者的生活质量产生严重的负面影响。
作用机制
Apremilast是一种口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4) 抑制剂，可在细胞内调节促炎和抗炎介质网络。PDE4是环磷酸腺苷 (cAMP)特异性PDE，是炎症细胞中的主要PDE。PDE4抑制会提高细胞内cAMP水平，进而通过调节TNF-α、IL-23、IL-17 和其他炎性细胞因子的表达来下调炎症反应。环状AMP还调节抗炎细胞因子（如IL-10）的水平。这些促炎和抗炎介质与银屑病关节炎和银屑病有关。
适应症
银屑病关节炎
Otezla 单独或与改善疾病的抗风湿药物(DMARDs)联合使用，适用于治疗对先前DMARD治疗反应不足或不耐受的成人患者的活动性银屑病关节炎(PsA)。
银屑病
Otezla适用于治疗对包括环孢素、甲氨蝶呤或补骨脂素和紫外线-A光(PUVA)在内的其他全身治疗无效或有禁忌症或不耐受的成人患者的中度至重度慢性斑块状银屑病。
白塞病
Otezla适用于治疗患有与白塞病(BD)相关的口腔溃疡的成年患者，这些患者是全身治疗的候选者。
用法与用量
Otezla的治疗应由在牛皮癣、牛皮癣关节炎或白塞病的诊断和治疗方面经验丰富的专家开始。
剂量
阿普斯特的推荐剂量为30mg，每天两次口服，间隔约12小时（早晚），没有食物限制。需要如下表1所示的初始滴定计划。初始滴定后无需重新滴定。
表格1。剂量滴定时间表
第1天      第2天        第3天        第4天           第5天       第6天及之后
 AM     AM      PM     AM    PM      AM     PM      AM     PM     AM    PM       
10毫克 10毫克 10毫克 10毫克 20毫克 20毫克  20毫克 20毫克  30毫克 30毫克 30毫克
如果患者漏服一剂，应尽快服用下一剂。如果接近下一次服药的时间，则不应服用错过的剂量，而应在常规时间服用下一次服药。
在关键试验中，在PsA和PSOR治疗的前24周内以及BD治疗的前12周内观察到了最大的改善。如果患者在这段时间后没有显示出治疗益处的证据，则应重新考虑治疗。应定期评估患者对治疗的反应。
特殊人群
老年患者
该患者群体无需调整剂量。
肾功能不全患者
轻度和中度肾功能不全患者无需调整剂量。严重肾功能不全患者（根据 Cockcroft-Gault方程估算的肌酐清除率低于每分钟30mL），阿普斯特的剂量应减至30mg，每天一次。对于该组的初始剂量滴定，建议仅使用表1中列出的AM时间表滴定阿普斯特，并跳过PM剂量。
肝功能损害患者
肝功能损害患者无需调整剂量。
儿科人群
尚未确定阿普斯特在0至17岁儿童中的安全性和有效性。没有可用的数据。
给药方法
Otezla用于口服。薄膜衣片应整片吞服，可随餐服用或不随餐服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
怀孕。
保质期
3年。
存放的特殊注意事项
不要在30°C以上储存。
容器的性质和内容
Otezla 10毫克、20毫克、30毫克薄膜衣片（初始包装）
PVC/铝箔泡罩，含有27片薄膜包衣片剂（4x10毫克、4x20毫克、19x30毫克）。
Otezla 30毫克薄膜衣片
PVC/铝箔泡罩含有14片薄膜衣片，包装尺寸为56片和168片。
请参阅随附的Otezla完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29793
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Otezla 10mg/20mg/30mg Filmtabl. Starterpackung
Amgen GmbH
Otezla 10mg/20mg/30mg Filmtabl. Starterpackung
Amgen GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Apremilast                         30mg
Cellulose, mikrokristallin         Hilfstoff 
Croscarmellose, Natriumsalz        Hilfstoff 
Eisen (II,III) oxid                Hilfstoff 
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff 
Eisen (III) oxid                   Hilfstoff 
Lactose 1-Wasser                   Hilfstoff   
= Lactose                          171mgHilfstoff 
Macrogol 3350                      Hilfstoff 
Magnesium stearat                  Hilfstoff 
Poly(vinylalkohol)                 Hilfstoff 
Talkum                             Hilfstoff 
Titan dioxid                       Hilfstoff
Apremilast                         10mg
Cellulose, mikrokristallin         Hilfstoff 
Croscarmellose, Natriumsalz        Hilfstoff 
Eisen (III) oxid                   Hilfstoff 
Lactose 1-Wasser                   Hilfstoff   
= Lactose                          57mg Hilfstoff 
Macrogol 3350                      Hilfstoff 
Magnesium stearat                  Hilfstoff 
Poly(vinylalkohol)                 Hilfstoff 
Talkum                             Hilfstoff 
Titan dioxid                       Hilfstoff 
Apremilast                         20mg
Cellulose, mikrokristallin         Hilfstoff 
Croscarmellose, Natriumsalz        Hilfstoff 
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff 
Eisen (III) oxid                   Hilfstoff 
Lactose 1-Wasser                   Hilfstoff   
= Lactose                          114mg Hilfstoff 
Macrogol 3350                      Hilfstoff 
Magnesium stearat                  Hilfstoff 
Poly(vinylalkohol)                 Hilfstoff 
Talkum                             Hilfstoff 
Titan dioxid                       Hilfstoff  
Produktinformation zu Otezla 10mg/20mg/30mg Filmtabl. Starterpackung ***
Indikation
Was ist das Arzneimittel?
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff „Apremilast". Dieser gehört zu den so genannten Phosphodiesterase-4-Inhibitoren, einer Gruppe von Arzneimitteln, die entzündungshemmend wirken.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
Das Präparat wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen:
Aktive Psoriasis-Arthritis - wenn Sie eine andere Art von Arzneimitteln, die als „krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel" (DMARDs) bezeichnet werden, nicht anwenden können oder bereits mit einem solchen Arzneimittel erfolglos behandelt wurden.
Mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis - wenn Sie eine der folgenden Therapieformen nicht anwenden können oder bereits mit einer dieser Therapieformen erfolglos behandelt wurden:
Phototherapie - bei dieser Behandlung werden bestimmte Hautareale mit ultraviolettem Licht bestrahlt
systemische Therapie - bei dieser Behandlungsform wird der gesamte Körper einbezogen und nicht nur ein bestimmtes befallenes Areal; Beispiele hierfür sind „Ciclosporin", „Methotrexat" oder „Psoralen".
Behçet-Syndrom (BS) - zur Behandlung von Geschwüren im Mund, einem häufigen Problem für Betroffene dieser Krankheit.
Was ist Psoriasis-Arthritis?
Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung, welche normalerweise zusammen mit Psoriasis - einer entzündlichen Hauterkrankung - auftritt.
Was ist Plaque-Psoriasis?
Die Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, bei der es zu geröteten, schuppigen, verdickten, juckenden, schmerzhaften Stellen auf der Haut kommt. Auch ein Befall der Kopfhaut und der Nägel ist möglich.
Was ist das Behçet-Syndrom?
Das Behçet-Syndrom ist eine seltene Form einer entzündlichen Erkrankung, die viele Teile des Körpers betrifft. Das häufigste Problem sind Geschwüre im Mund.
Wie wirkt das Arzneimittel?
Bei der Psoriasis-Arthritis, der Psoriasis und dem Behçet-Syndrom handelt es sich um in der Regel lebenslange Erkrankungen, die bislang nicht geheilt werden können. Das Arzneimittel wirkt dadurch, dass es die Aktivität des am Entzündungsgeschehen beteiligten körpereigenen Enzyms „Phosphodiesterase-4" herabsetzt. Indem es die Aktivität dieses Enzyms herabsetzt, kann es helfen das mit der Psoriasis-Arthritis, der Psoriasis und dem Behçet-Syndrom verbundene Entzündungsgeschehen zu kontrollieren und dadurch die Anzeichen und Symptome dieser Erkrankungen zu vermindern.
Bei der Psoriasis-Arthritis bewirkt die Behandlung mit diesem Arzneimittel eine Verbesserung der geschwollenen und schmerzhaften Gelenke und kann Ihre allgemeine körperliche Funktion verbessern.
Bei der Psoriasis bewirkt die Behandlung mit diesem Arzneimittel eine Verminderung der psoriatischen Haut-Plaques und anderen Anzeichen und Symptome der Erkrankung.
Bei dem Behçet-Syndrom reduziert die Behandlung mit diesem Arzneimittel die Anzahl der Geschwüre im Mund und kann diese vollständig stoppen. Es kann auch die damit verbundenen Schmerzen lindern.
Für dieses Arzneimittel konnte ferner gezeigt werden, dass es die Lebensqualität von Patienten mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis oder Behçet-Syndrom verbessert. Dies bedeutet, dass die Auswirkungen Ihrer Erkrankung auf Tätigkeiten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Mitmenschen und weitere Faktoren geringer sein sollten als zuvor.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Apremilast oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Dosierung von Otezla 10mg/20mg/30mg Filmtabl. Starterpackung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen?
Wenn Sie erstmals mit der Einnahme beginnen, erhalten Sie eine „Starterpackung". Diese enthält alle Dosen, die in der untenstehenden Tabelle aufgeführt sind.
Die „Starterpackung" ist eindeutig beschriftet, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Tablette zum richtigen Zeitpunkt einnehmen.
Ihre Behandlung beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis, welche dann während der ersten 6 Behandlungstage schrittweise gesteigert wird.
Die „Starterpackung" enthält außerdem genügend Tabletten, um die Behandlung in der empfohlenen Dosis über weitere 8 Tage (Tage 7 bis 14) fortsetzen zu können.
Die empfohlene Dosis beträgt nach Abschluss der Titrationsphase 30 mg zweimal täglich - eine Dosis zu 30 mg morgens und eine Dosis zu 30 mg abends, im Abstand von etwa 12 Stunden, mit oder ohne Mahlzeit.
Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 60 mg. Diese empfohlene Dosis werden Sie am Ende von Tag 6 erreicht haben.
Sobald Sie die empfohlene Dosis erreicht haben, werden Ihnen nur noch Packungen verschrieben, die ausschließlich Tabletten zu 30 mg enthalten. Diese schrittweise Dosissteigerung ist nur ein einziges Mal erforderlich, auch wenn Sie nach einer Behandlungspause erneut mit der Einnahme beginnen.
Tag 1
Morgendosis: 10 mg
Abenddosis: Keine Dosis einnehmen
Tagesgesamtdosis: 10 mg
Tag 2
Morgendosis: 10 mg
Abenddosis: 10 mg
Tagesgesamtdosis: 20 mg
Tag 3
Morgendosis: 10 mg
Abenddosis: 20 mg
Tagesgesamtdosis: 30 mg
Tag 4
Morgendosis: 20 mg
Abenddosis: 20 mg
Tagesgesamtdosis: 40 mg
Tag 5
Morgendosis: 20 mg
Abenddosis: 30 mg
Tagesgesamtdosis: 50 mg
Ab Tag 6
Morgendosis: 30 mg
Abenddosis: 30 mg
Tagesgesamtdosis: 60 mg
Patienten mit schweren Nierenproblemen
Wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden, beträgt die empfohlene Dosis 30 mg einmal täglich (Morgendosis). Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie die Dosissteigerung vorzunehmen ist, wenn Sie erstmals mit der Einnahme beginnen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich Ihr Zustand nach sechsmonatiger Behandlung nicht gebessert hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und die Packungsbeilage mit.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn es beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer üblichen Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Sie sollten das Arzneimittel so lange weiter einnehmen, bis Ihr Arzt Sie anweist, das Arzneimittel abzusetzen.
Beenden Sie die Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
Depression und Suizidgedanken
Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer sich verschlechternden Depression mit Suizidgedanken leiden.
Sie oder Ihre Pflegekraft sollten den Arzt auch umgehend über sämtliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen, depressive Empfindungen und Suizidgedanken informieren, die möglicherweise bei Ihnen nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
Schwere Nierenprobleme
Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, wird Ihre Dosis anders sein - siehe Kategorie "Dosierung".
Wenn Sie Untergewicht haben
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels Gewicht verlieren, ohne dies zu beabsichtigen.
Probleme des Verdauungstrakts
Wenn bei Ihnen eine schwere Form von Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, daher wird es nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 Jahren und darunter empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Zu den Wirkungen des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist wenig bekannt. Während der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie nicht schwanger werden und müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Während der Stillzeit soll das Präparat nicht angewendet werden.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut, vorzugsweise mit Wasser.
Sie können die Tabletten mit oder ohne Mahlzeit einnehmen.
Nehmen Sie das Präparat jeden Tag immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein, eine Tablette morgens und eine Tablette abends.
Wechselwirkungen bei Otezla 10mg/20mg/30mg Filmtabl. Starterpackung
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche und pflanzliche Arzneimittel. Denn das Präparat kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen. Das Arzneimittel kann in seiner Wirkung auch von bestimmten anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.
Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Rifampicin - ein Antibiotikum gegen Tuberkulose
Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin - in der Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie angewendete Arzneimittel
Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel gegen leichte Angstzustände und Depression.
Erfahrungsberichte zu Otezla 10mg/20mg/30mg Filmtabl. Starterpackung, 27ST