近日，美国FDA批准Ciprodex®Otic（ciprofloxacin and dexamethasone）上市，用于局部治疗6个月及以上儿童因鼓膜留置通气管造成的急性中耳炎（AOMT）。也获批准Ciprodex®Otic用于常见于游泳爱好者的急性外耳炎（AOE）的治疗，AOE适应症的应用对象包括儿童，成人及老年人。这是目前为止FDA批准的第一种将环丙沙星有效的抗菌活性和地塞米松的抗炎特性相结合用于治疗耳部感染的局部用药。　　
由于可使更高浓度的药物直接作用于感染部位，靶向局部疗法对于耳部感染的治疗非常有效。感染引起的炎症能阻碍滴耳液到达病灶处，干扰药物抗菌作用的发挥。应用一种甾体炎药物就可以减少伴随感染发生的炎症反应。而Ciprodex®Otic正是将抗炎药物地塞米松和广谱抗菌素环丙沙星充分结合，从而取得了更好的临床治愈率，更有效地达到了除菌效果。
批准日期：2020年7月8日，公司：诺华制药
CIPRODEX（环丙沙星和地塞米松[ciprofloxacin and dexamethasone]），耳混悬液
最初的美国批准时间：2003年
作用机理
环丙沙星是一种氟喹诺酮类抗菌药[请参见微生物学]。
地塞米松是一种皮质类固醇，已显示出通过抑制多种炎症细胞因子（导致水肿，纤维蛋白沉积，毛细血管渗漏和炎症细胞迁移减少）来抑制炎症。
适应症和用途
CIPRODEX是环丙沙星（一种氟喹诺酮类抗菌剂）和地塞米松（一种皮质类固醇）的组合，可在以下特定条件下用于治疗由指定微生物的易感分离物引起的感染：
小儿患者（6个月及以上）因金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌，流感嗜血杆菌，卡他莫拉菌和铜绿假单胞菌进行鼓室造口术的急性中耳炎（AOM）。
由于金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌引起的小儿（年龄在6个月及以上），成人和老年患者的急性外耳炎（AOE）。
剂量和给药
CIPRODEX仅用于耳用，不能用于眼科或注射。
使用前请立即摇匀。
每天两次向受影响的耳朵滴入四滴水，持续7天。
剂量形式和强度
耳悬液：每毫升CIPRODEX含0.3％的环丙沙星盐酸盐（相当于3mg环丙沙星碱）和0.1％的地塞米松（相当于1mg地塞米松）。
禁忌症
对环丙沙星，其他喹诺酮类药物或本药物中任何成分过敏的患者禁用CIPRODEX。
禁止在外管的病毒感染中使用本产品，包括单纯疱疹感染和真菌性耳部感染。
警告和注意事项
全身使用喹诺酮类药物已有过敏反应和过敏反应报道。如果使用CIPRODEX发生这种情况，请中止使用。
长时间使用可能导致不敏感的细菌和真菌过度生长。
不良反应
最常见的不良反应是耳部不适（3％），耳痛（2.3％）和耳瘙痒（1.5％）。
要报告可疑不良反应，请致电1-888-669-6682与诺华制药公司联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问WWW.FDA.GOV/MEDWATCH。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
CIPRODEX（0.3％的环丙沙星和0.1％的地塞米松）是无菌的白色至灰白色悬浮液，提供如下：7.5mL填充系统，该系统由天然聚乙烯瓶和天然塞子组成，并带有白色聚丙烯封盖。 篡改证据在包装的封口和颈部周围有收缩带。
7.5mL填充NDC 0078-0799-75
贮存
储存在20°C至25°C（68°F至77°F）; 允许在15°C和30°C（59°F和86°F）之间的偏移[请参阅USP控制的室温]。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3e2cf3ea-a8f2-42e3-8424-9a6d6f0a4cb3
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CIPRODEX OTIC SUSP 7.5ML  CIPROFLOXACIN HCL/DEXAMETH  持证商：NOVARTIS PHARMACEUTICALS NDC:00065-8533-02  参考价格（美元）：310.03
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Ciprofloxacin(as HCl)0.3%, dexamethasone 0.1%;otic susp.
This medication is used to treat bacterial ear infections. It is used to treat middle ear infections in children with ear tubes, as well as outer ear infections (also known as swimmer's ear) in children and adults. This medication contains a combination of ciprofloxacin (a quinolone-type antibiotic) and dexamethasone (an anti-inflammatory corticosteroid).
This ear drop works by stopping the growth of bacteria and reducing ear swelling and discomfort.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 0078-0799-75
Rx Only
CIPRODEX®
(ciprofloxacin 0.3% and dexamethasone 0.1%)
STERILE OTIC SUSPENSION
FOR USE IN EARS ONLY
7.5mL
NOVARTIS