近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准鼻用抗组胺药Astepro（azelastine 盐酸氮卓斯汀）0.15% 鼻喷雾剂，用于成人和6岁及以上儿童的季节性和常年性过敏性鼻炎（俗称过敏症）。
批准日期：2021年6月19日 公司：Meda Pharmaceuticals Inc
ASTEPRO（盐酸氮卓斯汀[azelastine hydrochloride]）鼻喷雾剂，用于鼻内使用
美国最初批准：1996
作用机制
氮卓斯汀盐酸盐是一种酞嗪酮衍生物，在分离的组织、动物模型和人类中表现出组胺H1受体拮抗剂活性。ASTEPRO作为外消旋混合物给药，体外研究中对映异构体之间的药理活性没有差异。主要代谢物去甲基氮卓斯汀也具有H1受体拮抗剂活性。
适应症和用法
ASTEPRO是一种H1受体拮抗剂，适用于缓解以下症状：
2岁及以上患者的季节性过敏性鼻炎。
6个月及以上患者的常年性过敏性鼻炎。
剂量和给药
仅供鼻内使用。
季节性过敏性鼻炎：
2至5岁：ASTEPRO 0.1%：每天两次，每个鼻孔喷1次。
6至11岁：ASTEPRO 0.1% 或ASTEPRO 0.15%：每天两次喷洒pernostril。
12岁及以上的成人和青少年：
o ASTEPRO 0.1%或ASTEPRO 0.15%：每天两次喷洒1或2次 pernostril，或
o ASTEPRO 0.15%：每天每个鼻孔喷2次。
常年性过敏性鼻炎：
6个月至5年：ASTEPRO 0.1%：每个鼻孔喷1次，每天两次。
6至11岁：ASTEPRO 0.1%或ASTEPRO 0.15%：每天两次喷洒 pernostril。
12岁及以上的成人和青少年：ASTEPRO 0.15%：每个鼻孔喷2次，每天两次。
在初次使用前和3天或更长时间未使用时，先对 ASTEPRO 进行灌注。
剂型和规格
有两种剂量强度的鼻腔喷雾溶液：
ASTEPRO 鼻喷雾剂0.1%：每0.137毫升喷雾剂中含有137微克氮卓斯汀盐酸盐。
ASTEPRO 鼻喷雾剂0.15%：每0.137毫升喷雾剂中含有205.5微克氮卓斯汀盐酸盐。
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
嗜睡：服用ASTEPRO时，避免从事需要完全警觉的危险职业，例如驾驶或操作机器。
避免同时使用酒精和其他中枢神经系统(CNS)抑制剂：使用ASTEPRO，因为可能会进一步降低警觉性和中枢神经系统性能受损。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥2%）是：发热、味觉障碍、鼻部不适、鼻衄、头痛、打喷嚏、疲劳、嗜睡、上呼吸道感染、咳嗽、鼻痛、呕吐、中耳炎、接触，皮炎和口咽痛。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-526-3840联系Meda Pharmaceuticals Inc.或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
ASTEPRO（盐酸氮卓斯汀）0.1%鼻喷雾剂以30毫升包装（NDC 0037-0242-30）的形式提供，在装有计量喷雾泵装置的高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶中提供200次计量喷雾。喷雾泵装置由装有蓝色安全夹和蓝色塑料防尘罩的喷鼻泵组成。瓶子的净含量为30mL（净重30克溶液）。
每瓶含有30mg(1mg/mL) 氮卓斯汀盐酸盐。启动后[参见剂量和给药方法]，每次喷雾都会产生平均体积为0.137mL的细雾剂，该溶液含有 137mcg氮卓斯汀盐酸盐。在初次启动前和使用200次喷雾后，即使瓶子未完全装好，也无法确保每次喷雾中的药物用量正确。使用200 次喷雾后应丢弃瓶子。
ASTEPRO（盐酸氮卓斯汀）0.15%鼻喷雾剂以30毫升包装（NDC 0037-0243-30提供，在装有计量喷雾泵装置的高密度聚乙烯(HDPE)瓶中提供200次计量喷雾。喷雾泵装置由装有蓝色安全夹和蓝色塑料防尘罩的喷鼻泵组成。瓶内净含量为30mL（溶液净重30g）。
30mL瓶中含有45mg（1.5mg/mL）盐酸氮卓斯汀。
启动后[参见剂量和给药方法]，每次喷雾都会产生平均体积为0.137mL的细雾剂，该溶液含有205.5mcg氮卓斯汀盐酸盐。在初始灌注之前和30毫升瓶子使用200次喷雾后，即使瓶子不是完全空的，也无法确保每次喷雾中的正确剂量。使用200次喷雾后应丢弃瓶子。
ASTEPRO 不应在药品标签和纸箱上印刷的有效期“EXP”之后使用。
贮存：
储存在20°至25°C（68°至 77°F）的受控室温下。防止冻结。
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/022203s015lbl.pdf
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ASTEPRO NAS SPRAY 0.15% 30ML AZELASTINE HCL 持证商：MEDA PHARMACEUTICALS INC NDC:00037-0243-30 参考价格（美元）：226.21