部份中文奥马珠单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Omalizumab injection
商品名：Xolair
中文名：奥马珠单抗预装注射器
生产商：诺华公司
药品简介
慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)新药！Xolair(Omalizumab ，奥马珠单抗)新适应症在欧盟即将获批
2020年06月28日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会推荐批准抗炎药Xolair（omalizumab，奥马珠单抗），作为鼻内皮质类固醇（INC）的附加（add-on）疗法，用于治疗采用INC不能充分控制病情的严重慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者（≥18岁）。CRSwNP是一种慢性疾病，常与其他呼吸系统疾病同时发生，并引起一系列影响患者生活的症状，包括嗅觉丧失和鼻塞。
作用机理
奥马珠单抗与IgE结合并阻止IgE与嗜碱性粒细胞和肥大细胞上的FcεRI（高亲和力IgE受体）结合，从而减少可用于触发过敏级联反应的游离IgE量。用奥马珠单抗治疗特应性受试者会导致嗜碱性粒细胞上的FcεRI受体明显下调。 Xolair的治疗可抑制IgE介导的炎症，这可通过先天性，适应性和非免疫细胞减少的血液和组织嗜酸性粒细胞和减少的炎症介质（包括IL-4，IL-5和IL-13）来证明。
适应症
过敏性哮喘
Xolair适用于成人，青少年和儿童（6至<12岁）。
仅对具有令人信服的IgE（免疫球蛋白E）介导的哮喘的患者考虑使用Xolair治疗。
成人和青少年（12岁以上）
Xolair被认为是一种可改善重症持续性过敏性哮喘患者的哮喘控制的附加疗法，这些患者的皮肤试验阳性或对多年生气变应原具有体外反应性，并且肺功能下降（FEV1 <80％），且白天频繁症状或夜间觉醒，并且尽管每天高剂量吸入皮质类固醇和长效吸入β2受体激动剂，但多次记录有严重哮喘加重的人。
儿童（6至<12岁）
Xolair被认为是一种可改善严重持续性过敏性哮喘患者的哮喘控制的附加疗法，这些患者的皮肤试验阳性或对多年生气变应原具有体外反应性，且白天症状频繁或夜间醒来频繁，并且有多例严重哮喘的证据尽管每天吸入高剂量的皮质类固醇，以及长效吸入的β2受体激动剂，情况仍会恶化。
慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）
Xolair被指定为鼻内糖皮质激素（INC）的附加疗法，用于治疗严重CRSwNP的成年人（18岁及以上），而INCR疗法不能提供足够的疾病控制。
用法与用量
过敏性哮喘和CRSwNP的给药遵循相同的给药原则。针对这些情况的Xolair合适的剂量和频率由治疗开始前测量的基线IgE（IU/ml）和体重（kg）确定。在给予初始剂量之前，应通过任何商业血清总IgE测定法确定患者的IgE水平，以确定其剂量分配。基于这些测量，每次给药可能需要75至600毫克Xolair的1至4次注射。
基线IgE低于76IU/ml的过敏性哮喘患者获得益处的可能性较小（请参阅第5.1节）。开处方的医师应确保在开始治疗前，IgE低于76IU/ml的成年和青少年患者和IgE低于200IU/ml的儿童（6至<12岁）儿童对多年生变应原具有明确的体外反应性（RAST）。
基线IgE水平或体重（公斤）超出剂量表限制的患者，不应给予Xolair。
推荐的最大剂量为每两周600毫克omalizumab。
CRSwNP的关键试验未研究体重低于30千克的问题。
治疗时间，监测和剂量调整
过敏性哮喘
Xolair适用于长期治疗。临床试验表明，Xolair治疗至少需要12-16周才能显示出疗效。在开始Xolair治疗后16周，应由医师评估患者的治疗效果，然后再进行进一步注射。决定在16周的时间点后还是在随后的情况下继续使用Xolair，应基于是否观察到总体哮喘控制有明显改善。
慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）
在CRSwNP的临床试验中，在第4周观察到鼻息肉评分（NPS）和鼻充血评分（NCS）的变化。应根据患者的疾病严重程度和症状控制水平定期重新评估是否需要继续治疗。
过敏性哮喘和慢性鼻鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）
停止Xolair治疗通常会导致游离IgE水平升高和相关症状恢复。治疗期间IgE的总水平升高，并且在停止治疗后长达一年的时间内仍保持升高。因此，Xolair治疗期间对IgE水平的重新测试不能用作剂量确定的指导。中断治疗时间少于一年后的剂量确定应基于初始剂量确定时获得的血清IgE水平。如果用Xolair的治疗中断了一年或更长时间，可以重新测试总血清IgE水平以确定剂量。
应根据体重的明显变化调整剂量（见表2和3）。
特殊人群
老年人（65岁及以上）
在65岁以上的患者中使用Xolair的可用数据有限，但没有证据表明老年患者与年轻患者需要不同的剂量。
肾或肝功能不全
尚未有关于肾或肝功能受损对Xolair药代动力学的影响的研究。由于网状内皮系统（RES）决定了奥马珠单抗在临床剂量下的清除率，因此肾脏或肝功能损害不太可能改变这种清除率。尽管不建议对这些患者进行特别的剂量调整，但应谨慎使用Xolair。
小儿
在过敏性哮喘中，尚未确定Xolair在6岁以下患者中的安全性和有效性。无可用数据。
在CRSwNP中，尚未确定Xolair在18岁以下患者中的安全性和有效性。
给药方法
仅用于皮下给药。 Xolair不得通过静脉内或肌肉内途径给药。
超过150mg（表1）的剂量应分配在两个或多个注射部位。
如果医生认为适当的话，没有过敏反应史的患者可以从第4剂开始自行注射Xolair或由护理人员注射。必须对患者或护理人员进行正确注射技术的培训，以及对严重过敏反应的早期体征和症状的认识。
应指导患者或护理人员按照包装手册中提供的说明注射全部量的Xolair。
保质期
15个月
保质期包括潜在的温度偏移。 该产品可在25°C下总共保存4小时。如有必要，可将产品退回冰箱以备后用，但此操作不得重复多次。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
不要冻结。
存放在原始包装中，以避光。
容器的性质和内容
将0.5ml的溶液倒入预先装有针头（不锈钢），（I型）柱塞塞和针帽的注射器筒（I型玻璃）中。
装有1个预装注射器的包装，以及装有4个（4 x 1）或10个（10 x 1）预先包装的注射器的多包装。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5327/smpc
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Xolair 150mg Injektionslösung
Novartis Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Omalizumab                   150mg 
Arginin hydrochlorid         Hilfstoff  
Histidin                     Hilfstoff  
Histidin hydrochlorid        Hilfstoff  
Polysorbat 20                Hilfstoff  
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff   
Produktinformation zu Xolair 150mg Injektionslösung, 4ST
Beipackzettel Xolair 150mg Injektionslösung
Indikation
•Das Arzneimittel wird für die Behandlung von allergischem Asthma und der chronisch spontanen Urtikaria (csU) angewendet. Der Wirkstoff ist Omalizumab.
•Omalizumab ist ein künstliches Eiweiß (Protein), das den natürlichen Proteinen, die vom Körper produziert werden, ähnlich ist. Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden. Es wirkt durch die Blockade einer Substanz, die Immunglobulin E (IgE) genannt wird. IgE wird vom Körper produziert und spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma und csU.
•Allergisches Asthma
◦Dieses Arzneimittel wird verwendet, um durch die Kontrolle der Symptome von schwerem allergischem Asthma bei Erwachsenen und Kindern (ab 6 Jahren) einer Verschlechterung des Asthmas vorzubeugen.
◦Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern (ab 6 Jahren), deren Symptome trotz der Anwendung von Asthma-Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden oder Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert werden.
•Chronisch spontane Urtikaria (csU)
◦Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der chronisch spontanen Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) verwendet, die bereits Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome durch diese Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf Ihnen nicht verabreicht werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Omalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•Wenn Sie glauben, allergisch gegen einen der Bestandteile zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie das Arzneimittel nicht erhalten dürfen.
Dosierung von Xolair 150mg Injektionslösung
•Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal erhalten.
•Wie viel Ihnen verabreicht wird
◦Allergisches Asthma
■Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Sie benötigen und wie oft. Dies ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und der Menge von IgE in Ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.
■Sie werden entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen jeweils 1 - 4 Injektionen erhalten.
■Wenden Sie Ihre derzeitigen Asthma-Medikamente während der Behandlung weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer Asthma-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
■Sie werden keine sofortige Verbesserung Ihres Asthmas nach Beginn der Therapie spüren. Üblicherweise dauert es zwischen 12 und 16 Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.
◦Chronisch spontane Urtikaria (csU)
■Sie werden jeweils 2 Injektionen zu 150 mg alle vier Wochen erhalten.
■Nehmen Sie während der Behandlung weiterhin Ihre bisherigen Medikamente gegen csU.
■Beenden Sie die Einnahme von Medikamenten nicht ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
•Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
◦Allergisches Asthma
■Das Arzneimittel kann angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die schon Asthma-Medikamente erhalten, deren Symptome aber trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden oder Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert werden. Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Ihr Kind benötigt und wie oft es angewendet werden muss. Dies ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes und der Menge von IgE in seinem/ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.
◦Chronisch spontane Urtikaria (csU)
■Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden, die bereits Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome durch diese Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden.
•Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
◦Kontaktieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
•Wenn Sie die Anwendung abbrechen
◦Beenden Sie nicht die Anwendung, es sei denn Ihr Arzt teilt Ihnen dies mit. Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung kann dazu führen, dass Ihre Asthma- oder csU-Symptome wieder auftreten.
◦Wenn Sie jedoch wegen csU behandelt werden, wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit die Behandlung unterbrechen, um Ihre Symptome zu beurteilen. Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Das Arzneimittel enthält ein Eiweiß (Protein) und bei manchen Menschen können Proteine schwere allergische Reaktionen auslösen. Zu den Anzeichen zählen Ausschlag, Atembeschwerden, Schwellungen oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden. Wenn nach der Verabreichung eine allergische Reaktion auftritt, wenden Sie sich so schnell Sie können an einen Arzt.
◦Bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, wurde ein bestimmter Typ von allergischer Reaktion, der Serumkrankheit genannt wird, beobachtet. Anzeichen einer Serumkrankheit können eines oder mehrere der folgenden Symptome sein: Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellung oder Steifigkeit, Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und Muskelschmerzen.
◦Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder insbesondere wenn Sie eine Kombination solcher Anzeichen wahrnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
◦Bei Patienten mit allergischem Asthma, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, wurden Churg-Strauss-Syndrom und hypereosinophiles Syndrom beobachtet. Die Anzeichen können eines oder mehrere der folgenden Symptome einschließen: Schwellung, Schmerz oder Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein hoher Spiegel eines speziellen Typs von weißen Blutzellen (ausgeprägte Eosinophilie), Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase, Herzprobleme, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln in den Armen und Beinen. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder insbesondere wenn Sie eine Kombination solcher Anzeichen wahrnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten:
■falls Sie Nieren- oder Leberprobleme haben,
■falls Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr eigenes Immunsystem Teile Ihres Körpers angreift (Autoimmunerkrankung),
■falls Sie in einer Region leben, in der Parasiteninfektionen häufig auftreten, oder wenn Sie in ein solches Gebiet reisen, da das Arzneimittel Ihre Widerstandskraft gegen solche Infektionen schwächen kann.
◦Das Präparat ist nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Symptomen wie plötzlichen Asthma-Anfällen angezeigt. Daher sollte das Arzneimittel nicht zur Behandlung solcher Anzeichen angewendet werden.
◦Das Präparat ist nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von Allergie-artigen Zuständen wie plötzliche allergische Reaktionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom (eine ererbte Immunerkrankung), Aspergillose (eine Lungenerkrankung, hervorgerufen durch Pilze), Nahrungsmittelallergie, Ekzem oder Heuschnupfen gedacht.
•Kinder und Jugendliche
◦Allergisches Asthma
■Das Arzneimittel wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen.
◦Chronisch spontane Uritikaria (csU)
■Nicht Kindern unter 12 Jahren verabreichen. Die
■Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt erachtet dies als notwendig.
◦Wenn Sie planen schwanger zu werden, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt vor dem Behandlungsbeginn. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und die möglichen Risiken einer Behandlung mit diesem Medikament während der Schwangerschaft diskutieren.
◦Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger geworden sind, während Sie mit dem Präparat behandelt werden.
•Stillzeit
◦Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten, wenn Sie stillen.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Personal als Injektion direkt unter die Haut verabreicht (subkutan).
•Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei Xolair 150mg Injektionslösung
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
◦Dies ist besonders wichtig bei der Einnahme von:
■Medikamenten gegen Parasiteninfektionen, da das Präparat die Wirkung Ihrer Medikamente herabsetzen kann.
■inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medikamenten gegen allergisches Asthma.