部份中文尘螨变应原处方资料（仅供参考）
商品名：Acarizax 12SQ-HDM Lyophilisat
英文名：Dermatophagoides farinae
中文名：尘螨变应原舌下含片
生产商：ALK-Abelló AG
药品简介
近日,ALK-Abello宣布,其屋尘螨（house dust mite，HDM）过敏免疫舌下含片（SLIT）Acarizax获12个欧洲批准扩大适用人群，纳入12-17岁青少年患者，治疗由屋尘螨诱发的过敏性鼻炎。
屋尘螨（HDM）属于蛛形纲动物，只有0.1-0.5mm 大小，主要孳生于卧室内的枕头、褥被、软垫和家具中，以人体身上脱落下来的皮屑为食饵。对尘螨过敏的人，可能出现咳嗽、流鼻涕、鼻子发痒、鼻塞、打喷嚏、眼睛发痒、眼泪汪汪等症状。在全球范围内，屋尘螨（HDM）是导致过敏性反应的最常见原因。
作用机制
ACARIZAX是过敏免疫疗法。使用过敏原产品的过敏性免疫疗法是向过敏个体重复施用过敏原，以改变对过敏原的免疫反应。
免疫系统是过敏免疫疗法药效学效应的靶点，但关于临床效应的完整和确切的作用机制尚不完全清楚。用ACARIZAX治疗已被证明可诱导屋尘螨特异性IgG4的增加，并诱导可与IgE竞争结合屋尘螨过敏原的全身抗体反应。治疗4周后已经观察到这种效果。
ACARIZAX致力于解决室内尘螨呼吸道过敏性疾病的原因，治疗期间对上下呼吸道的临床效果已得到证实。ACARIZAX提供的基本保护可改善疾病控制，通过症状缓解、减少对其他药物的需求和减少病情恶化的风险，提高生活质量。
适应症
ACARIZAX适用于根据临床病史和屋尘螨致敏试验（皮肤点刺试验和/或特异性IgE）阳性诊断的成年患者（18–65岁），至少有以下情况之一：
尽管使用了缓解症状的药物，但持续性中重度屋尘螨过敏性鼻炎
吸入皮质类固醇不能很好地控制屋尘螨过敏性哮喘，并与轻度到重度屋尘螨变应性鼻炎相关。开始治疗前，应仔细评估患者的哮喘状况。
ACARIZAX适用于经临床病史和屋尘螨致敏试验（皮肤点刺试验和/或特异性IgE）阳性诊断为持续性中度至重度屋尘螨过敏性鼻炎的青少年（12-17岁），尽管使用了缓解症状的药物。
用灶与用量
剂量
成人和青少年（12-17岁）的建议剂量为每日一次口服冻干剂（12SQ-HDM）。
预计在开始治疗后8-14周出现临床效果。
国际治疗指南是指过敏免疫疗法的治疗期为3年，以实现疾病改变。成人ACARIZAX治疗18个月的疗效数据可用；没有3年治疗的数据。
如果在ACARIZAX治疗的第一年没有观察到改善，则没有继续治疗的迹象。
儿科人群
过敏性鼻炎：成人和青少年（12-17岁）的鼻内镜检查结果相同。ACARIZAX在12岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
过敏性哮喘：ACARIZAX对18岁以下儿童的疗效尚未确定。没有可用数据。
老年人口
在65岁以上的成年人中，尚无ACARIZAX免疫治疗的临床经验。
给药方法
ACARIZAX治疗应由具有过敏性疾病治疗经验的医生发起。
第一次口服冻干剂应在医疗监督下服用，患者应接受至少半小时的监测，以便讨论和可能的治疗任何立即的副作用。ACARIZAX是一种口服冻干剂。打开泡罩后，应立即用干燥的手指从泡罩单元中取出口服冻干液，并将其放在舌下，使其分散。应避免吞咽约1分钟。在接下来的5分钟内不应进食食物和饮料。
如果ACARIZAX治疗中断长达7天，患者可恢复治疗。如果治疗中断超过7天，建议在恢复治疗前联系医生。
禁忌症
对任何赋形剂的过敏反应。
治疗开始时FEV1<预测值的70%（在充分的药物治疗后）的患者。
在过去3个月内经历严重哮喘恶化的患者。
对于患有哮喘并经历急性呼吸道感染的患者，ACARIZAX治疗的开始应推迟至感染消退。
患有活动性或控制不佳的自身免疫性疾病、免疫缺陷、免疫缺陷、免疫抑制或与当前疾病相关的恶性肿瘤疾病的患者。
急性严重口腔炎症或口腔创伤患者。
保质期
4年
储存的特殊预防措施
本药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
外纸箱中的铝/铝泡罩卡。每个泡罩卡包含10个口服冻干物。
包装：30和90。
请参阅随附的ACARIZAX完整处方信息：
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81213/P_81213.html
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ACARIZAX Lyophilisat oral 12SQ-HDM
Acarizax
ALK-Abelló AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Acari allergeni extractum normatum (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae).
Hilfsstoffe
Gelatina(ex piscis),Mannitolum 12,7 mg, Natrii hydroxidum q.s. corresp. Natrium 0,14 mg
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat zum Einnehmen.
1 sublinguale Tablette enthält 12 SQ-HDM* Acari allergeni extractum normatum (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae).
* [SQ-HDM ist die Dosiseinheit für Acarizax. SQ ist eine Methode zur Standardisierung in Bezug auf die biologische Gesamtaktivität, den Majorallergengehalt und die Komplexität des Allergenextraktes. HDM ist eine Abkürzung für House Dust Mite.]
Weisses bis creme-weisses gefriergetrocknetes Lyophilisat zum Einnehmen mit einer Prägung auf einer Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Acarizax kann bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (12 bis 65 Jahre) zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis eingesetzt werden, wenn kumulativ die drei folgenden Bedingungen erfüllt sind:
•Aufgrund der Anamnese werden die Beschwerden durch Hausstaubmilben-Exposition ausgelöst und unterhalten.
•Positiver Nachweis einer Sensibilisierung auf Hausstaubmilben (Prick-Test und / oder spezifisches IgE).
•Die Beschwerden können trotz einer symptomlindernden Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie mit Acarizax sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen eingeleitet werden.
Es wird empfohlen, die erste Dosis unter ärztlicher Aufsicht einzunehmen und den Patienten nach Einnahme 30 Minuten ärztlich zu überwachen, damit eventuell auftretende Nebenwirkungen besprochen und deren etwaige Behandlung festgelegt werden kann. Schwere allergische Reaktionen können nach der ersten Einnahme, aber auch im späteren Therapieverlauf auftreten (vgl. Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Eine klinische Wirkung kann 8-14 Wochen nach Behandlungsbeginn erwartet werden.
Wirksamkeitsdaten sind für eine 1-jährige Behandlungsdauer mit Acarizax vorhanden. Wenn keine Verbesserung nach 14 Wochen Einnahmedauer beobachtet wird, gibt es keine Indikation, die Behandlung fortzuführen.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre) beträgt 1 Tablette (12 SQ-HDM) einmal täglich.
Kinder
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Acarizax bei Kindern in einem Alter von 0-11 Jahren ist derzeit nicht bekannt.
Art der Anwendung
Acarizax ist eine lyophilisierte Tablette. Die Tablette ist unmittelbar vor Gebrauch mit trockenen Fingern vorsichtig aus dem Blister zu entnehmen und unter die Zunge zu legen, wo sie sich auflösen wird. Schlucken ist für etwa eine Minute zu vermeiden. Während der folgenden fünf Minuten darf nichts gegessen oder getrunken werden.
Kontraindikationen
•Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe (vollständige Auflistung der Bestandteile vgl. Zusammensetzung).
•Aktive oder schlecht kontrollierte Autoimmunerkrankungen, Immundefekte, Immunschwächen, Immunsuppression oder maligne Tumorerkrankungen mit aktuellem Krankheitswert.
•Schweres und/oder instabiles Asthma (mit einem FEV1< 70% des Vorhersagewertes nach adäquater pharmakologischer Therapie).
•Schwere Asthma-Exazerbation in den letzten 3 Monaten.
•Bei Patienten mit Asthma, die eine akute Infektion des Respirationstraktes haben, sollte der Beginn der Behandlung mit Acarizax verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
•Akute, schwere Entzündungen in der Mundhöhle oder Wunden im Mund.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Asthma
Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen. In den Zulassungsstudien wurden auch Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma behandelt. Dabei wurden keine prohibitiven Sicherheitssignale beobachtet, so dass unter Einhaltung nachfolgend erwähnten Vorsichtmassnahmen Patienten mit allergischer Rhinopathie behandelt werden können, auch wenn sie ein leichtes bis mittelschweres Asthma haben. Wenn bei Patienten mit begleitendem Asthma, Symptome und Anzeichen auftreten, die auf eine Verschlimmerung des Asthmas (Exazerbationen) hinweisen, ist die Therapie abzubrechen und sofort ein Arzt aufzusuchen, der über die Fortsetzung der Therapie entscheidet.
Schwere systemische allergische Reaktionen
Die Behandlung sollte abgebrochen werden und sofort ein Arzt kontaktiert werden im Falle von: schweren systemischen allergischen Reaktionen wie Nesselsucht, schweren Asthma-Exazerbationen, Angioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckabfall und Engegefühl im Hals. Patienten müssen über dieses Risiko und die Behandlungsmöglichkeiten schwerer allergischer Reaktionen informiert werden. Dabei sollte auch die Abgabe und Instruktion eines Notallsets (inklusive Adrenalin-Autoinjektor) erwogen werden. Patienten sollten angewiesen werden, bei schweren systemischen allergischen Reaktionen, Angioödem, Schluckschwierigkeiten, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen oder Klossgefühl im Hals nebst Anwendung des Notfallsets sofort einen Arzt zu konsultieren.
Anaphylaktische Reaktionen sollten primär mit Adrenalin behandelt werden. Verschiedene Medikamente können mit den Wirkungen des Adrenalins interagieren, was eine allfällige Anaphylaxie-Behandlung erschwert und das Risiko der spezifischen Immuntherapie erhöht. Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, sprechen möglicherweise auf übliche Adrenalindosen nicht oder nur ungenügend an.
Die Wirkung von Adrenalin kann umgekehrt bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) und/oder COMT-Inhibitoren behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Dies ist vor Beginn einer Allergie-Immuntherapie zu berücksichtigen.
Patienten mit Herzerkrankungen können im Falle von systemischen allergischen Reaktionen möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben. Klinische Erfahrungen mit Acarizax bei Patienten mit Herzerkrankungen sind begrenzt.
Bei Patienten, die bereits früher eine systemische allergische Reaktion auf eine subkutane Immuntherapie mit Hausstaubmilben entwickelt haben, sollte der Beginn der Behandlung mit Acarizax sorgfältig geprüft werden. Es sollten Massnahmen zur Verfügung stehen, um eventuelle Reaktionen zu behandeln. Dies basiert auf Erfahrungen nach der Markteinführung eines sublingualen Tablettenproduktes zur Gräserpollen Immuntherapie. Diese zeigen, dass das Risiko einer schweren allergischen Reaktion bei Patienten, die zuvor eine systemische allergische Reaktion auf eine subkutane Immuntherapie gegen Gräserpollen hatten, erhöht sein kann.
Entzündungen in der Mundhöhle
Bei Patienten mit schweren Entzündungen in der Mundhöhle (z.B. oraler Lichen planus, Ulzerationen im Mund oder Soor), Wunden im Mund oder nach operativen Eingriffen in der Mundhöhle - Zahnextraktionen und Ausfall eines Zahns eingeschlossen - sollte der Beginn der Behandlung mit Acarizax verschoben werden, und eine begonnene Behandlung mit Acarizax vorübergehend unterbrochen werden, damit die Mundhöhle abheilen kann.
Lokale allergische Reaktionen
Während der Behandlung mit Acarizax ist der Patient dem Allergen ausgesetzt, auf das der Patient allergisch ist. Daher sind lokale allergische Reaktionen während der Behandlungszeit zu erwarten. Diese Reaktionen sind normalerweise leicht bis mittelschwer; trotzdem können schwerere oropharyngeale Reaktionen auftreten. Wenn der Patient während der Behandlung erhebliche lokale Nebenwirkungen hat, sollte eine Therapie mit Antiallergika (z.B. Antihistaminika) in Betracht gezogen werden.
Eosinophile Ösophagitis
Fälle von eosinophiler Ösophagitis wurden im Zusammenhang mit der Behandlung von Acarizax berichtet. Bei Patienten mit schweren oder anhaltenden gastroösophagealen Symptomen, wie Dysphagie oder Dyspesie, sollte die Behandlung mit Acarizax unterbrochen werden und eine ärztliche Beurteilung muss eingeholt werden.
Autoimmunerkrankungen in Remission
Es gibt nur begrenzte Daten zur Allergie-Immuntherapie bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen in Remission. Acarizax sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht verschrieben werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Acarizax enthält Mannitol. Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Interaktionen
Es wurden keine Interaktionsstudien beim Menschen durchgeführt. Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatisch wirkenden Antiallergika kann die Toleranzschwelle des Patienten erhöhen. Dies sollte bei Absetzen solcher Medikamente beachtet werden.
Präklinische Daten
In vitro und in vivo Studien zur Genotoxizität, eine Studie zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung und zur Entwicklungstoxizität bei Mäusen haben keine Hinweise für ein spezielles Gefährdungspotential für den Menschen ergeben. Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Karzinogenität, zur Fertilität und zur prä-/postnatalen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
65823 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
ALK-Abelló AG, 8304 Wallisellen