近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了QNASL（beclomethasone dipropionate 中文译名：倍氯米松双丙酸酯）鼻用气雾剂，用于治疗与过敏相关的鼻部症状4-11岁儿童的鼻炎（AR）。
QNASL 40mcg是QNASL鼻用气雾剂（80mcg）的低剂量制剂，这是一种无水（非水）鼻内皮质类固醇（INS）喷雾剂，目前可通过处方用于成人和青少年（12岁及以上）。与AR相关的鼻部症状的治疗。
QNASL 40mcg以批准用于成人的剂量的四分之一提供有效的症状缓解，并且是第一个也是唯一一个被批准用于四岁以下患者的无水氢氟烷烃（HFA）鼻过敏治疗。
批准日期：2012年3月26日 公司：梯瓦(Teva)
QNASL（倍氯米松双丙酸酯[beclomethasone dipropionate]）鼻用气雾剂
仅供鼻内使用
美国最初批准：1976年
作用机理
倍氯米松二丙酸酯是一种前药，可广泛转化为活性代谢物倍氯米松17一丙酸酯。倍氯米松双丙酸酯影响鼻炎症状的确切机制尚不清楚。 皮质类固醇已显示出多种抗炎作用，抑制炎性细胞（例如肥大细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞，淋巴细胞，巨噬细胞和嗜中性粒细胞）以及炎性介质（例如组胺，类花生酸，白三烯和细胞因子）的释放）。
已经证明，倍氯米松17-单丙酸酯对人的糖皮质激素受体具有结合亲和力，该亲和力约为地塞米松的13倍，丙酮酸曲安奈德的6倍，布地奈德的1.5倍和二丙酸倍氯米松的25倍。 这些发现的临床意义尚不清楚。
适应症和用途
QNASL鼻用气雾剂是一种皮质类固醇，可用于治疗4岁及4岁以上的患者的季节性和常年性变应性鼻炎相关的鼻部症状。
剂量和给药
QNASL鼻喷雾剂仅用于鼻内使用。
在12岁及以上的患者中，建议的QNASL 80mcg鼻喷雾剂的剂量为每天320mcg，每天两次，每个鼻孔一次，每天一次（最大总剂量为每天4次促动）。
QNASL 40mcg鼻气雾剂在4至11岁儿童中的推荐剂量为每天80mcg，每天一次在每个鼻孔中一次刺激一次（每天总最大剂量为每天两次刺激）。
剂量形式和强度
QNASL鼻雾剂有两种优势：
每次启动QNASL 80mcg鼻用气雾剂都会递送80mcg倍氯米松二丙酸酯。
每次启动QNASL 40mcg鼻用气雾剂都会递送40mcg倍氯米松二丙酸酯。
QNASL 80mcg鼻用气雾剂装在10.6g的罐中，可进行120次动作；QNASL 40mcg鼻用气雾剂装在6.8g罐中，可进行60次促动。
禁忌症
有对倍氯米松二丙酸酯和/或任何其他QNASL鼻用气雾剂成分过敏的患者。
警告和注意事项
鼻部不适，鼻epi，鼻溃疡，白色念珠菌感染，鼻中隔穿孔，伤口愈合不良。定期监测患者对鼻粘膜不良反应的迹象。避免在近期有鼻溃疡，鼻腔手术或鼻外伤的患者中使用。
眼疾。密切监视患者的视力变化或有眼内压升高，视力模糊，青光眼和/或白内障的病史。
服用QNASL鼻用气雾剂后可能会出现超敏反应，皮疹和荨麻疹。
现有结核病的潜在恶化；真菌，细菌，病毒或寄生虫感染；或单纯眼疱疹。易感患者的水痘或麻疹病情更严重甚至致命。患有上述疾病的患者要小心，因为这些感染有可能恶化。
在易感人群中，高剂量或常规剂量的皮质激素亢进和肾上腺抑制。如果发生此类变化，请缓慢停用QNASL鼻用气雾剂。
儿科患者生长速度的潜在降低。常规监测接受QNASL鼻雾剂治疗的小儿患者的生长情况。
不良反应
在12岁以上的患者中，最常见的不良反应（≥1％，大于安慰剂）包括鼻腔不适，鼻headache和头痛。
4至11岁儿童最常见的不良反应（≥2％，大于安慰剂）包括头痛，发热，上呼吸道感染和鼻咽炎。
包装供应/存储和处理方式
QNASL鼻用气雾剂有2种强度，并以加压铝罐的形式提供，该铝罐插入带有内置剂量计数器和白色防尘盖的蓝色和白色塑料鼻腔执行器中，如下所示：
QNASL 80mcg鼻用气雾剂包含10.6g的药物和赋形剂，可提供120次驱动（NDC 59310-410-12）。每次促动从鼻促动器递送80mcg的倍氯米松二丙酸酯，从瓣膜递送100mcg。
QNASL 40mcg鼻用气雾剂包含6.8g的药物和赋形剂，并提供60次驱动（NDC 59310-406-06）。每次促动从鼻促动器递送40mcg的倍氯米松二丙酸酯，从瓣膜递送50mcg的丙酸倍氯米松。
QNASL鼻用气雾剂的每个罐都有一个剂量计数器，该计数器首先读取相应产品的60喷雾或120喷雾，并在每次释放喷雾时递减计数。计数器读数为0时，不能确保每次鼻内剂量的药物正确剂量。因此，当计数器读数为0时，应丢弃该设备。
请勿从执行器上拆下QNASL鼻气雾罐。QNASL鼻用气雾罐只能与QNASL鼻用气雾剂致动器一起使用，而该致动器不应与任何其他药品一起使用。
压力下的内容
不要刺穿。请勿在高温或明火附近存放。请勿将其暴露于高于49°C（120°F）的温度下，因为这可能会导致滤罐破裂。切勿将设备投入火中或焚化炉中。
存放在20°至25°C（68°至77°F）之间的温度下；允许在15°至30°C（59°至86°F）之间进行偏移。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=4b8d8e84-b5d2-4e56-97ec-4f72971465c5
FDA Approval of QNASL® (Beclomethasone Dipropionate) Nasal Aerosol for Treatment of Children with Seasonal and Perennial Allergic Rhinitis
U.S. Food and Drug Administration(FDA)approved QNASL(beclomethasone dipropionate)40mcg for the treatment of nasal symptoms associated with allergic rhinitis(AR)in children 4-11 years of age.
QNASL® 40 mcg is a lower dose formulation of QNASL Nasal Aerosol (80 mcg), a waterless (non-aqueous) intranasal corticosteroid (INS) spray currently available by prescription for adults and adolescents(12years of age and older)for the treatment of nasal symptoms associated with AR. QNASL 40 mcg delivers effective symptom relief at one-fourth of the dosage approved to treat adults and is the first and only waterless hydrofluoroalkane (HFA) nasal allergy treatment to be approved for use in patients as young as four years of age.
About QNASL® (Beclomethasone Dipropionate)
QNASL® (beclomethasone diproprionate) Nasal Aerosol is a prescription corticosteroid medication that treats nasal symptoms associated with seasonal and year-round allergies. QNASL® is manufactured in two formulations: 80mcg for patients 12 years of age and older and recently FDA-approved 40 mcg for children ages 4-11. QNASL® 40 mcg is expected to become available by prescription in February 2015 and QNASL® 80 mcg is currently available by prescription to adults and adolescents 12 years of age and older. QNASL® is administered as a waterless spray delivered by hydrofluoroalkane (HFA), an environmentally friendly propellant. It contains beclomethasone dipropionate, which is a man-made (synthetic) corticosteroid. Corticosteroids are natural substances found in the body that reduce inflammation. When QNASL® is sprayed into the nose, it helps reduce the nasal symptoms of allergic rhinitis(inflammation of the lining of the nose), such as stuffy nose, runny nose, nasal itching and sneezing.