近日，美国食品和药物管理局批准（FDA）已批准Omlyclo™，一种参考Xolair的生物仿制药。用于治疗患有慢性特发性荨麻疹 (CIU)（也称为慢性自发性荨麻疹(CSU)）的成人和青少年、患有过敏性哮喘的成人和儿童患者以及患有伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSwNP) 的成人患者。
Omlyclo（omalizumab）是美国食品和药物管理局批准（FDA）已批准的首个抗IgE抗体生物仿制药，参考Xolair®（奥马珠单抗）。Omlyclo用于治疗患有慢性特发性荨麻疹(CIU)或慢性自发性荨麻疹(CSU)的成人和青少年（12岁及以上）、患有过敏性哮喘的成人和儿童患者（6岁及以上）以及患有伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎(CRSwNP)的成人患者。Omlyclo有两种强度的皮下注射剂：75mg/0.5ml和150mg/1.0ml。
批准日期：2025年3月7日 公司：Celltrion, Inc.
OMLYCLO（奥马珠单抗[omalizumab-igec]）注射液，皮下注射
美国首次批准：2025年
OMLYCLO®（omalizumab-igec）是XOLAIR®（omalizumab）的生物仿制药*
警告：过敏反应,有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
据报道，服用奥马珠单抗产品后会出现过敏反应，表现为支气管痉挛、低血压、晕厥、荨麻疹和/或喉咙或舌头的血管性水肿。过敏反应发生在第一剂奥马珠单抗产品后，但也发生在开始治疗后1年以上。在医疗环境中启动OMLYCLO治疗，在OMLYCLOs给药后适当的时间内密切观察患者，并准备管理可能危及生命的过敏反应。告知患者过敏反应的体征和症状，并让他们寻求出现症状时立即就医。选择患者自行服用OMLYCLO应基于降低过敏反应风险的标准。
作用机制
哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎和IgE介导的食物过敏奥马珠单抗产品抑制IgE与肥大细胞、嗜碱性粒细胞和树突状细胞表面的高亲和力IgE受体（FcεRI）的结合，导致这些细胞的FcεRI下调。在过敏性哮喘患者中，用奥马珠单抗产品治疗可抑制IgE介导的炎症，如血液和组织嗜酸性粒细胞减少以及炎症介质（包括IL-4、IL-5和IL-13）减少所证明的。慢性自发性荨麻疹奥马珠单抗产品与IgE结合，降低游离IgE水平。随后，细胞上的IgE受体（FcεRI）下调。奥马珠单抗产品的这些作用改善慢性自发性荨麻疹（CSU）症状的机制尚不清楚。
适应症
OMLYCLO是一种抗IgE抗体，适用于：
•6岁及以上成人和儿童患者的中度至重度持续性哮喘，皮肤试验呈阳性或对常年性空气过敏原有体外反应，且吸入糖皮质激素无法充分控制症状.
•18岁及以上对鼻皮质类固醇反应不足的成年患者的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP），以及接受维持治疗的患者。
•1岁及以上成人和儿童患者的IgE介导的食物过敏，以减少意外接触一种或多种食物可能发生的过敏反应（I型），包括过敏反应。与避免食物过敏原一起使用。
•12岁及以上成人和青少年的慢性自发性荨麻疹（CSU），尽管接受了H1抗组胺治疗，但仍有症状。
使用限制：
•不适用于急性支气管痉挛或哮喘状态。
•不适用于过敏反应的紧急治疗，包括过敏反应。
•不适用于其他形式的荨麻疹。
剂量与用法
仅用于皮下（SC）给药。
有关给药说明，请参阅完整的处方信息。
•哮喘：OMLYCLO 75至375mg SC，每2或4周一次。通过治疗开始前测量的血清总IgE水平（IU/mL）和体重（kg）确定剂量（mg）和给药频率。请参见剂量测定图表。
•慢性鼻窦炎伴鼻息肉：OMLYCLO 75至600mg SC，每2或4周一次。通过治疗开始前测量的血清总IgE水平（IU/mL）和体重（kg）确定剂量（mg）和给药频率。请参见剂量测定图表。
•IgE介导的食物过敏：OMLYCLO 75mg至600 mg SC，每2或4周一次。通过治疗开始前测量的血清总IgElevel（IU/mL）和体重（kg）确定剂量（mg）和给药频率。见剂量测定图。
•慢性自发性荨麻疹：OMLYCLO 150或300 mg SC，每4周一次。CSU的剂量与血清IgE水平或体重无关。
剂型和强度
•注射：75mg/0.5mL和150mg/mL，溶液在单剂量预充注射器中。
禁忌症
对OMLYCLO或其任何成分产生严重超敏反应。
警告和注意事项
•过敏反应：在准备管理可能危及生命的过敏反应的医疗环境中启动OMLYCLO治疗，并在给药后观察患者一段适当的时间。
•恶性肿瘤：临床研究中观察到恶性肿瘤。
•急性哮喘症状：不要用于治疗急性支气管痉挛或哮喘状态。
•降低糖皮质激素：在开始OMLYCLO治疗后，不要突然停止使用糖皮质激素。
•嗜酸性条件：警惕嗜酸性粒细胞增多、血管炎性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或肾病，尤其是在口服皮质类固醇减少时。
•发烧、关节痛和皮疹：如果患者出现类似血清病的体征和症状，请停止OMLYCLO。
•与过敏反应紧急治疗相关的潜在用药错误：OMLYCLO不应用于包括过敏反应在内的过敏反应的紧急治疗。
不良反应
•哮喘：在对≥12岁的成人和青少年患者进行的临床研究中，最常见的不良反应（≥1%的患者）是关节痛、疼痛（一般）、腿部疼痛、疲劳、头晕、骨折、手臂疼痛、瘙痒、皮炎和耳痛。在针对6至<12岁儿童患者的临床研究中，最常见的不良反应（≥3%的患者）是鼻咽炎、头痛、发热、上腹痛、咽炎、链球菌、中耳炎、病毒性胃肠炎、节肢动物咬伤和鼻窦炎。
•慢性鼻窦炎伴鼻息肉：成人患者临床研究中最常见的不良反应（≥3%的患者）包括：头痛、注射部位反应、关节痛、上腹痛和头晕。
•IgE介导的食物过敏：最常见的不良反应（≥3%的患者）是注射部位反应和发热。
•慢性自发性荨麻疹：最常见的不良反应（≥2%的患者）包括：恶心、鼻咽炎、鼻窦炎、上呼吸道感染、病毒性上呼吸道感染，关节痛、头痛和咳嗽。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-560-9414联系股份有限公司CELLTRIONUSA或致电1-800-FDA-1088联系FDA或
www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
尚未进行正式的药物相互作用研究。
包装供应/储存和处理
注射（预充式注射器）
OMLYCLO（omalizumab igec）注射液是一种透明至乳白色、无色至淡棕黄色的溶液，装在单剂量预充玻璃注射器中，配有27号特殊薄壁针。注射器柱塞塞和针头盖不是用天然橡胶乳胶制成的。每个纸箱包含一个预充式注射器。
每个OMLYCLO 75mg纸箱包含一个单剂量75mg预充式注射器，带有黄色柱塞杆（NDC 72606-035-01）。
每个OMLYCLO 150mg纸箱包含一个单剂量150mg预充式注射器，带有一个可开启的柱塞杆（NDC 72606-036-01）。
存储
OMLYCLO预充式注射器应在原始纸箱中在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下运输和储存。避免阳光直射。如果需要，OMLYCLO预充式注射器可以从冰箱中取出并放回冰箱。冰箱外的总时间不得超过7天。如果预充式注射器的温度高于25°C（77°F），请勿使用。不要冻结。如果注射器已经冻结，请勿使用。不要摇晃。
*生物仿制药是指生物制品根据数据获得批准，这些数据表明它与美国食品药品监督管理局批准的生物制品（称为参考产品）高度相似，并且生物仿制药和参考产品之间没有临床意义的差异。OMLYCLO的生物相似性已在其完整的使用条件（如适应症、给药方案）、强度、剂型和给药途径中得到证实处方信息。
参阅随附OMLYCLO的完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761399s000lbl.pdf